このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

子供のヒドロキシウレア管理: 集中的な投薬戦略と安定した投薬戦略

2021年6月3日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital
これは、鎌状赤血球貧血 (SCA; HbSS または HbSβ^0 サラセミア) の乳児および幼児 (9 か月から 36 か月) を登録することの実現可能性を評価するために設計された、単一盲検、無作為化、多施設共同、治療臨床試験のパイロット研究です。病気の重症度、治療試験へ。 St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) での以前の臨床試験 (BABYHUG、NCT01783990) では、固定用量 (20 mg/kg/日) のヒドロキシ尿素が、非常に幼い子供の SCA 関連の合併症を軽減するのに安全で効果的であることが示されました (9 -18 か月)、そして主にこれらの所見により、ヒドロキシ尿素は、疾患の重症度に関係なく、SCA のすべての子供 (生後 9 か月以上) に提供することが推奨されます。 それにもかかわらず、ベビーハグの治療群の子供たちは、血管閉塞症状を経験し続け、臓器損傷を被りました. SCA の年長の子供の臨床試験では、軽度から中等度の骨髄抑制によって定義される最大耐量 (MTD) までのヒドロキシ尿素の強化は、固定された低用量と比較して検査パラメータの改善と関連している可能性がありますが、用量強化から得られる臨床的利点は記載されていません。 したがって、この試験では、標準治療群の子供は固定用量のヒドロキシ尿素 (20 mg/kg/日) を受け取り、実験群の参加者は、目標の絶対好中球数 (ANC ) 1500-3000 セル/μ L の。 この試験は、非常に幼い子供 (9 ～ 36 か月) を特定し、登録し、無作為化して固定用量と強化用量のヒドロキシ尿素を単回盲検法で投与する多施設インフラストラクチャを確立し、臨床試験と臨床試験を比較する将来のパイロット データを取得することを目的としています。決定的な第 III 相試験の設計を容易にするための治療群間の結果。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

すべての参加者は、無作為化の前に8週間（±2週間）、オープンラベル方式で約20 mg / kg /日の用量でヒドロキシ尿素を最初に受け取ります。 参加者は毎月 (4 ± 2 週間ごと) に健康診断を受け、そこで身長と体重の測定、病歴、身体検査、服薬遵守の評価が行われます。 これらの毎月の訪問中に、網状赤血球の絶対数を含む完全な血球数が監視されます。 ヘモグロビン電気泳動、完全な血清化学、尿検査、乳酸脱水素酵素、および生活の質の測定値は、20（±2）週間ごとに取得されます。 経頭蓋ドップラー（TCD）超音波速度は、試験開始時（2歳以上の参加者）および試験終了時に取得されます。 MTDでヒドロキシ尿素を受け取るように無作為化された参加者は、毒性がない場合、1500〜3000細胞/μLの目標ANCが達成されるまで、最大35 mgまで、8週間ごとに5 mg / kg /日ずつ用量を増やします。 /kg/日。

両方のグループは、割り当てられた治療を48週間（±3週間）受けます。 参加者は、合計56週間（±3週間）研究に参加し、その間、セントジュード外来血液クリニックに14回通院します。 56週間後、参加者は副作用についてさらに30日間追跡され、その後研究から外されます.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
58

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University/Children's Health Care of Atlanta
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-9063
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

9ヶ月～3年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HbSS または鎌状ヘモグロビン (HbS)/β^0 サラセミアの子供
  • -研究開始時の生後9か月以上から36か月以下
  • 登録は臨床的重症度に関係なく行われます

除外基準:

永続：

  • 慢性赤血球輸血療法を受けている。
  • PIの意見では、参加を危険にさらす状態または慢性疾患。

一過性（参加者は14日以上後に再評価される場合があります）：

  • -治験用新薬/治験機器免除（IND / IDE）エージェントを利用した別の臨床介入試験への最近（30日未満）の参加。
  • 過去 2 か月間の赤血球輸血。

  • 実験室評価:

    • ヘモグロビン <6.0 g/dL
    • 絶対網状赤血球数 <80 * 10^3/µL (ヘモグロビン <9.0 mg/dL の場合)
    • 絶対好中球数 <1.5 * 10^3/μL
    • 血小板数 <100 * 10^3/μL
    • 血清クレアチニン > 年齢の正常上限の 2 倍
    • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 正常上限の 2 倍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：安定投与
この研究の最初の8週間（±2週間）で、参加者は標準治療を受けます[20（±2.5）mg / kg /日の固定用量のヒドロキシ尿素]。 標準治療の 8 週間 (± 2 週間) 後、参加者は (コインを投げるように) 2 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 グループ 1 (安定投与) は標準治療を継続します。
薬：ヒドロキシウレア
1日1回経口投与。
他の名前：
  • 胡
実験的：集中投与
この研究の最初の8週間（±2週間）で、参加者は標準治療を受けます[20（±2.5）mg / kg /日の固定用量のヒドロキシ尿素]。 標準治療の 8 週間 (± 2 週間) 後、参加者は (コインを投げるように) 2 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 グループ 2 (集中投与) の HU 用量は、8 週間ごとに 5 mg/kg/日ずつ最大 35 mg/kg/日まで増加します。
薬：ヒドロキシウレア
1日1回経口投与。
他の名前：
  • 胡

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
登録患者数。
時間枠：ベースラインで
登録された患者数のカウントが提供されます。
ベースラインで
無作為化された患者数
時間枠：研究登録後8週間（±2週間）
無作為化された患者数のカウントが提供されます。
研究登録後8週間（±2週間）
慢性服薬コンプライアンスが80%以上のランダム化された患者の数
時間枠：治療終了時、試験登録後最大56週間
慢性服薬コンプライアンスは、患者が服薬にアクセスできる時間の割合を表す、服薬率 (MPR) に基づいて定義されます。 各参加者の MPR は、[(家族が所持している薬の日数/処方された薬の日数) * 100] として計算されます。
治療終了時、試験登録後最大56週間
ベースライン時および研究終了時に採取された胎児ヘモグロビンの割合 (%HbF) を有する患者の数
時間枠：ベースライン時およびプロトコル完了時、試験登録後最大 56 週間
ベースラインおよび研究終了時に%HbFを正常に提供した患者の数が提供されます。
ベースライン時およびプロトコル完了時、試験登録後最大 56 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究参加拒否の理由別頻度
時間枠：入学時に一度
アプローチされたが研究への登録を拒否された参加者には、カウントと頻度の記述統計が提供されます。
入学時に一度
アーム別入院患者数
時間枠：ベースラインから治療完了まで、最大 56 週間
入院患者数は、アームごとに提供されます。 この分析アプローチは、入院中の参加者の数が少なく、入院イベントの数が少ないため、プロトコルに記載されているものとは異なります。
ベースラインから治療完了まで、最大 56 週間
部門別累計入院患者数
時間枠：ベースラインから治療完了まで、最大 56 週間
入院イベントの総数は腕によって提供されます。 この分析アプローチは、入院中の参加者の数が少なく、入院イベントの数が少ないため、プロトコルに記載されているものとは異なります。
ベースラインから治療完了まで、最大 56 週間
ヘモグロビンの平均変化 (g/dL)
時間枠：研究登録時のベースラインから治療完了まで、最大 56 週間
ベースラインと研究の完了の間の変化の記述統計が提供され、Shapiro-Wilk テストによってテストされたデータの正規性に応じて、2 サンプル t 検定または正確な Wilcoxon 順位和検定を使用して 2 つの治療群間で比較されます。
研究登録時のベースラインから治療完了まで、最大 56 週間
ヘモグロビンの変化の中央値 (g/dL)
時間枠：研究登録時のベースラインから治療完了まで、最大 56 週間
ベースラインと研究の完了の間の変化の記述統計が提供されます。
研究登録時のベースラインから治療完了まで、最大 56 週間
胎児ヘモグロビンの平均変化 (%)
時間枠：研究登録時のベースラインから治療完了まで、最大 56 週間
ベースラインと研究の完了の間の変化の記述統計が提供されます。
研究登録時のベースラインから治療完了まで、最大 56 週間
胎児ヘモグロビンの変化の中央値 (%)
時間枠：研究登録時のベースラインから治療完了まで、最大 56 週間
ベースラインと研究の完了の間の変化の記述統計が提供され、Shapiro-Wilk テストによってテストされたデータの正規性に応じて、2 サンプル t 検定または正確な Wilcoxon 順位和検定を使用して 2 つの治療群間で比較されます。
研究登録時のベースラインから治療完了まで、最大 56 週間
平均赤血球容積 (fL) の平均変化
時間枠：研究登録時のベースラインから治療完了まで、最大 56 週間
ベースラインと研究の完了の間の変化の記述統計が提供されます。
研究登録時のベースラインから治療完了まで、最大 56 週間
平均赤血球容積 (fL) の中央値変化
時間枠：研究登録時のベースラインから治療完了まで、最大 56 週間
ベースラインと研究の完了の間の変化の記述統計が提供され、Shapiro-Wilk テストによってテストされたデータの正規性に応じて、2 サンプル t 検定または正確な Wilcoxon 順位和検定を使用して 2 つの治療群間で比較されます。
研究登録時のベースラインから治療完了まで、最大 56 週間
絶対網状赤血球数の平均変化 (*10^3 網状赤血球/μL)
時間枠：研究登録時のベースラインから治療完了まで、最大 56 週間
ベースラインと研究の完了の間の変化の記述統計が提供され、Shapiro-Wilk テストによってテストされたデータの正規性に応じて、2 サンプル t 検定または正確な Wilcoxon 順位和検定を使用して 2 つの治療群間で比較されます。
研究登録時のベースラインから治療完了まで、最大 56 週間
絶対網状赤血球数の中央値変化 (*10^3 網状赤血球/μL)
時間枠：研究登録時のベースラインから治療完了まで、最大 56 週間
ベースラインと研究の完了の間の変化の記述統計が提供されます。
研究登録時のベースラインから治療完了まで、最大 56 週間
白血球数の平均変化 (*10^3 白血球/μL)
時間枠：研究登録時のベースラインから治療完了まで、最大 56 週間
ベースラインと研究の完了の間の変化の記述統計が提供されます。
研究登録時のベースラインから治療完了まで、最大 56 週間
白血球数の中央値変化 (*10^3 白血球/μL)
時間枠：研究登録時のベースラインから治療完了まで、最大 56 週間
ベースラインと研究の完了の間の変化の記述統計が提供され、Shapiro-Wilk テストによってテストされたデータの正規性に応じて、2 サンプル t 検定または正確な Wilcoxon 順位和検定を使用して 2 つの治療群間で比較されます。
研究登録時のベースラインから治療完了まで、最大 56 週間
絶対好中球数の平均変化 (*10^3 好中球/μL)
時間枠：研究登録時のベースラインから治療完了まで、最大 56 週間
ベースラインと研究の完了の間の変化の記述統計が提供されます。
研究登録時のベースラインから治療完了まで、最大 56 週間
絶対好中球数の中央値変化 (*10^3 好中球/μL)
時間枠：研究登録時のベースラインから治療完了まで、最大 56 週間
ベースラインと研究の完了の間の変化の記述統計が提供され、Shapiro-Wilk テストによってテストされたデータの正規性に応じて、2 サンプル t 検定または正確な Wilcoxon 順位和検定を使用して 2 つの治療群間で比較されます。
研究登録時のベースラインから治療完了まで、最大 56 週間
血小板数の平均変化 (*10^3 血小板/μL)
時間枠：研究登録時のベースラインから治療完了まで、最大 56 週間
ベースラインと研究の完了の間の変化の記述統計が提供されます。
研究登録時のベースラインから治療完了まで、最大 56 週間
血小板数の変化の中央値 (*10^3 血小板/μL)
時間枠：研究登録時のベースラインから治療完了まで、最大 56 週間
ベースラインと研究の完了の間の変化の記述統計が提供され、Shapiro-Wilk テストによってテストされたデータの正規性に応じて、2 サンプル t 検定または正確な Wilcoxon 順位和検定を使用して 2 つの治療群間で比較されます。
研究登録時のベースラインから治療完了まで、最大 56 週間
ビリルビンの平均変化 (mg/dL)
時間枠：研究登録時のベースラインから治療完了まで、最大 56 週間
ベースラインと研究の完了の間の変化の記述統計が提供されます。
研究登録時のベースラインから治療完了まで、最大 56 週間
ビリルビンの変化の中央値 (mg/dL)
時間枠：研究登録時のベースラインから治療完了まで、最大 56 週間
ベースラインと研究の完了の間の変化の記述統計が提供され、Shapiro-Wilk テストによってテストされたデータの正規性に応じて、2 サンプル t 検定または正確な Wilcoxon 順位和検定を使用して 2 つの治療群間で比較されます。
研究登録時のベースラインから治療完了まで、最大 56 週間
乳酸脱水素酵素の平均変化 (単位/L)
時間枠：研究登録時のベースラインから治療完了まで、最大 56 週間
ベースラインと研究の完了の間の変化の記述統計が提供され、Shapiro-Wilk テストによってテストされたデータの正規性に応じて、2 サンプル t 検定または正確な Wilcoxon 順位和検定を使用して 2 つの治療群間で比較されます。
研究登録時のベースラインから治療完了まで、最大 56 週間
乳酸脱水素酵素の変化の中央値 (単位/L)
時間枠：研究登録時のベースラインから治療完了まで、最大 56 週間
ベースラインと研究の完了の間の変化の記述統計が提供されます。
研究登録時のベースラインから治療完了まで、最大 56 週間
通常の経頭蓋ドップラー (TCD) 超音波速度を持たない参加者の数
時間枠：研究登録時のベースラインから治療完了まで、最大 56 週間
通常の TCD 速度は、TCD 速度 <170 cm/s として定義されます。
研究登録時のベースラインから治療完了まで、最大 56 週間
手術を受けた参加者の数
時間枠：治療開始から治療終了まで、最大56週間
あらゆる手術手順が含まれます。
治療開始から治療終了まで、最大56週間
輸血を受けた参加者の数
時間枠：治療開始から治療終了まで、最大56週間
輸血は、貧血を是正するための赤血球の供給と定義されます。
治療開始から治療終了まで、最大56週間
ヒドロキシウレア投与に関連する毒性のある患者の数
時間枠：治療開始から治療終了まで、最大56週間
含める毒性のある患者の数: 好中球減少症 (ANC <1000*/µL)、網状赤血球減少症 (ARC <80*10^3/µL および付随する貧血 (ヘモグロビン <6 g/dL)、および血小板減少症 (血小板 <100*10^) 3/μL)。
治療開始から治療終了まで、最大56週間
ヒドロキシ尿素投与に関連する毒性の数
時間枠：治療開始から治療終了まで、最大56週間
報告される毒性の数には、好中球減少症 (ANC <1000*/µL)、網状赤血球減少症 (ARC <80*10^3/µL および付随する貧血 (ヘモグロビン <6 g/dL)、および血小板減少症 (血小板 <100*10) が含まれます。 ^3/μL)。
治療開始から治療終了まで、最大56週間
痛みと傷のスコアの変化
時間枠：研究登録時のベースラインから治療完了まで、最大 56 週間
PedsQL 4.0 スコアの変化が報告されます。 スコアは 0 ～ 100 の 100 ポイント スケールに基づいており、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 出口訪問スコアを取得し、ベースライン スコアを差し引いています。
研究登録時のベースラインから治療完了まで、最大 56 週間
疼痛影響スコアの変化
時間枠：研究登録時のベースラインから治療完了まで、最大 56 週間
PedsQL 4.0 スコアの変化が報告されます。 スコアは 0 ～ 100 の 100 ポイント スケールに基づいており、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 出口訪問スコアを取得し、ベースライン スコアを差し引いています。
研究登録時のベースラインから治療完了まで、最大 56 週間
疼痛管理スコアの変化
時間枠：研究登録時のベースラインから治療完了まで、最大 56 週間
PedsQL 4.0 スコアの変化が報告されます。 スコアは 0 ～ 100 の 100 ポイント スケールに基づいており、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 出口訪問スコアを取得し、ベースライン スコアを差し引いています。
研究登録時のベースラインから治療完了まで、最大 56 週間
心配Iスコアの変化
時間枠：研究登録時のベースラインから治療完了まで、最大 56 週間
PedsQL 4.0 スコアの変化が報告されます。 スコアは 0 ～ 100 の 100 ポイント スケールに基づいており、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 出口訪問スコアを取得し、ベースライン スコアを差し引いています。
研究登録時のベースラインから治療完了まで、最大 56 週間
心配性Ⅱスコアの変化
時間枠：研究登録時のベースラインから治療完了まで、最大 56 週間
PedsQL 4.0 スコアの変化が報告されます。 スコアは 0 ～ 100 の 100 ポイント スケールに基づいており、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 出口訪問スコアを取得し、ベースライン スコアを差し引いています。
研究登録時のベースラインから治療完了まで、最大 56 週間
感情スコアの変化
時間枠：研究登録時のベースラインから治療完了まで、最大 56 週間
PedsQL 4.0 スコアの変化が報告されます。 スコアは 0 ～ 100 の 100 ポイント スケールに基づいており、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 出口訪問スコアを取得し、ベースライン スコアを差し引いています。
研究登録時のベースラインから治療完了まで、最大 56 週間
治療スコアの変化
時間枠：研究登録時のベースラインから治療完了まで、最大 56 週間
PedsQL 4.0 スコアの変化が報告されます。 スコアは 0 ～ 100 の 100 ポイント スケールに基づいており、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 出口訪問スコアを取得し、ベースライン スコアを差し引いています。
研究登録時のベースラインから治療完了まで、最大 56 週間
コミュニケーション I スコアの変化
時間枠：研究登録時のベースラインから治療完了まで、最大 56 週間
PedsQL 4.0 スコアの変化が報告されます。 スコアは 0 ～ 100 の 100 ポイント スケールに基づいており、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 出口訪問スコアを取得し、ベースライン スコアを差し引いています。
研究登録時のベースラインから治療完了まで、最大 56 週間
コミュニケーションⅡスコアの推移
時間枠：研究登録時のベースラインから治療完了まで、最大 56 週間
PedsQL 4.0 スコアの変化が報告されます。 スコアは 0 ～ 100 の 100 ポイント スケールに基づいており、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 出口訪問スコアを取得し、ベースライン スコアを差し引いています。
研究登録時のベースラインから治療完了まで、最大 56 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
St. Jude Children's Research Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年6月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年6月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年6月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HUGKISS
  • R34HL127162 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理