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日本の市販後コホート研究

2024年5月7日 更新者：Philip Morris Products S.A.

IQOSタバコ加熱システムでの製品使用パターンとヒートスティックの使用に伴う健康影響の変化を評価するための日本における観察コホート研究

この研究の目的とエンドポイントは、法的にタバコ製品の購入を許可された成人を対象として分析されます。 この研究では、日本のCC（紙巻きタバコ）喫煙者とIQOSユーザーにおけるタバコとニコチンを含む製品の使用パターン、自己申告による健康転帰と健康関連事象について説明する。

注: 最初の研究記録 (ClinicalTrials.gov に投稿) これには、iQOS ユーザー、CC 喫煙者、非喫煙者間の曝露のバイオマーカーと臨床リスクのエンドポイントにおける集団レベルの違いを推定するために設計された臨床サブ研究が含まれています。 しかし、被験者の募集と維持が低かったため、臨床サブ研究は2017年5月に終了し、メイン研究は2018年3月に終了しました。 研究プロトコルは、臨床サブ研究の目的を削除するために更新されました。 このバージョンの研究は、更新された研究プロトコルの最新バージョンを反映しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

これは、日本でタバコ製品を購入することが法的に認められている成人を対象とした、前向き、観察的、公開コホート研究です。 この研究では、CC喫煙者とIQOSユーザーにおけるタバコとニコチンを含む製品の使用パターンと自己申告による健康転帰について説明する予定です。

IQOS ユーザーの場合、IQOS の使用開始日が研究におけるすべての研究評価のトリガーとなります。 ただし、評価のタイミングが登録日に基づいて決定される CC 喫煙者の場合は、プロセスが異なります。 IQOS ユーザーは、IQOS の使用開始から少なくとも 2 か月後 (IQOS の採用を確実にするため)、IQOS の使用開始後 12 か月以内に研究に登録されます。 学習評価は、登録後の次の適切な学習時点で開始されます。

この研究は観察目的であり、市販後に実施されるため、有害事象（AE）報告は、自発的に報告された事象に対してスポンサーが確立した市販後安全性監視手順に従います。 IQOS ユーザーは、日本のすべての IQOS 消費者が利用できる製品品質苦情 (AE を含む) ホットラインを思い出してください。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1124

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Nagoya
      • Ozone、Nagoya、日本、462-0825
        • Uwatoko Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、IQOS ユーザー 2000 名と CC 喫煙者 2000 名を含む、少なくとも 4000 名の成人 (女性または男性) が登録されます。

説明

包含基準:

  • 日本の成人喫煙者（20歳以上）
  • 参加者は日本人です
  • 参加者は、インフォームド・コンセント・フォーム（ICF）で提供される情報を理解できます。
  • 署名済みICF
  • 研究に参加する意欲があり、インターネットにアクセスできる

  • IQOSユーザーの場合：

    • 現在IQOSヒートスティックを使用中
    • 生涯で少なくとも 100 本の IQOS ヒートスティックを使用しており、
    • IQOSヒートスティックを2ヶ月以上使用している

  • CC喫煙者の場合：

    • 現在CCを使用しています
    • 現在IQOSヒートスティックを使用していませんが、
    • 生涯で少なくとも 100 CC を使用したことがある

除外基準:

  • タバコ産業の従業員
  • スポンサー、CRO、または臨床現場に雇用されている

  • IQOSユーザーの場合：

    • IQOSを12ヶ月以上使用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
IQOSユーザー
「IQOS ユーザー」を定義する基準は、「資格」セクションに記載されています。
タバコ (CC) 喫煙者
「CC 喫煙者」を定義する基準は、「資格」セクションに記載されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
製品の消費
時間枠：CC 喫煙者: 登録、IQOS ユーザー: 3 ～ 18 か月 IQOS 使用時間
紙巻きタバコおよびヒートスティックを使用した IQOS の平均喫煙本数、その他のタバコおよびニコチン含有製品 (OTP) の平均使用数/回数を測定します。 OTP: IQOS を除く他のすべてのタバコおよびニコチン含有製品が含まれます。
CC 喫煙者: 登録、IQOS ユーザー: 3 ～ 18 か月 IQOS 使用時間
製品の使用パターン
時間枠：IQOS ユーザー: 3 ～ 18 か月の IQOS 使用、登録から 15 か月の追跡調査までの CC 喫煙者

CC 喫煙者と IQOS ユーザーの製品使用パターンを製品使用カテゴリーごとに説明します。

主に IQOS: IQOS の 70% 以上の消費、主に CC: CC の 70% 以上の消費、混合 IQOS-CC: IQOS の消費 (30% ～ 70%) および CC の消費 (30% ～ 70%)、混合IQOS-OTP: IQOS の消費量 (30% ～ 70%) および OTP の消費量 (30% ～ 70%)、混合 CC-OTP: CC の消費量 (30% ～ 70%) および OTP の消費量 ( 30% ～ 70%)、非ユーザー/喫煙者: すべての製品の総消費量 = 0、その他: 上記のカテゴリのいずれにも当てはまらず、「欠落」もありません。
IQOS ユーザー: 3 ～ 18 か月の IQOS 使用、登録から 15 か月の追跡調査までの CC 喫煙者
製品使用率
時間枠：IQOS ユーザー: IQOS 使用期間 3 ～ 18 か月

IQOS使用時間に基づいてIQOSユーザーの製品使用率を測定します。

  • IQOSi = 時点 i での IQOS 使用の割合、
  • CCi = 時点 i での CC 使用の割合、
  • OTPi = 時点 i で使用される他のタバコ製品 (OTP) の割合。
IQOS ユーザー: IQOS 使用期間 3 ～ 18 か月
タバコおよびニコチン含有製品の中止
時間枠：IQOS ユーザー: IQOS 使用期間は 3 ～ 18 か月、CC 喫煙者は登録から最大 15 か月の追跡調査まで
CC喫煙者およびIQOSユーザーのすべてのタバコおよびニコチン含有製品の禁煙率を測定する
IQOS ユーザー: IQOS 使用期間は 3 ～ 18 か月、CC 喫煙者は登録から最大 15 か月の追跡調査まで
タバコおよびニコチン含有製品のユーザーの人口統計
時間枠：入会時のIQOSユーザー

IQOS ユーザーの人口統計的特徴を製品使用カテゴリー別に説明するには、次のようにします。

主に IQOS: IQOS の 70% 以上の消費、主に CC: CC の 70% 以上の消費、混合 IQOS-CC: IQOS の消費 (30% ～ 70%) および CC の消費 (30% ～ 70%)、混合IQOS-OTP: IQOS の消費量 (30% ～ 70%) および OTP の消費量 (30% ～ 70%)、混合 CC-OTP: CC の消費量 (30% ～ 70%) および OTP の消費量 ( 30% ～ 70%)、不使用: すべての製品の合計消費量 = 0、その他: 上記のカテゴリのいずれにも当てはまらず、「欠落」もありません。
入会時のIQOSユーザー
喫煙歴 (期間)
時間枠：入学時
CC 喫煙者と IQOS ユーザーの喫煙歴 (期間) を年単位で記録します。
入学時
喫煙歴（強度）
時間枠：入学時
CC 喫煙者と IQOS ユーザーの喫煙歴 (強度) を記録し、パック年で測定します。 1 箱年は、1 日あたり 20 本のタバコを 1 年間喫煙するのに相当します。
入学時
製品の使用と行動 (IQOS 使用前): 喫煙期間
時間枠：登録から15ヶ月間のフォローアップまで
追跡調査中に IQOS の使用を開始した CC 喫煙者の喫煙期間を年単位で測定します。
登録から15ヶ月間のフォローアップまで
製品の使用と行動 (IQOS 使用前): 喫煙の強さ
時間枠：登録から15ヶ月間のフォローアップまで
追跡調査中に IQOS の使用を開始した CC 喫煙者の喫煙強度をパック年で測定します。 1 箱年は、1 日あたり 20 本のタバコを 1 年間喫煙するのに相当します。
登録から15ヶ月間のフォローアップまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Philip Morris Products S.A.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kunihiko Uwatoko, MD、Uwatoko Clinic
  • スタディチェア：Pierpaolo Magnani、Philip Morris Products S.A.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年3月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年5月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月11日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P1-PMC-01-JP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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