日本の市販後コホート研究
IQOSタバコ加熱システムでの製品使用パターンとヒートスティックの使用に伴う健康影響の変化を評価するための日本における観察コホート研究
この研究の目的とエンドポイントは、法的にタバコ製品の購入を許可された成人を対象として分析されます。 この研究では、日本のCC（紙巻きタバコ）喫煙者とIQOSユーザーにおけるタバコとニコチンを含む製品の使用パターン、自己申告による健康転帰と健康関連事象について説明する。
注: 最初の研究記録 (ClinicalTrials.gov に投稿) これには、iQOS ユーザー、CC 喫煙者、非喫煙者間の曝露のバイオマーカーと臨床リスクのエンドポイントにおける集団レベルの違いを推定するために設計された臨床サブ研究が含まれています。 しかし、被験者の募集と維持が低かったため、臨床サブ研究は2017年5月に終了し、メイン研究は2018年3月に終了しました。 研究プロトコルは、臨床サブ研究の目的を削除するために更新されました。 このバージョンの研究は、更新された研究プロトコルの最新バージョンを反映しています。
調査の概要
詳細な説明
これは、日本でタバコ製品を購入することが法的に認められている成人を対象とした、前向き、観察的、公開コホート研究です。 この研究では、CC喫煙者とIQOSユーザーにおけるタバコとニコチンを含む製品の使用パターンと自己申告による健康転帰について説明する予定です。
IQOS ユーザーの場合、IQOS の使用開始日が研究におけるすべての研究評価のトリガーとなります。 ただし、評価のタイミングが登録日に基づいて決定される CC 喫煙者の場合は、プロセスが異なります。 IQOS ユーザーは、IQOS の使用開始から少なくとも 2 か月後 (IQOS の採用を確実にするため)、IQOS の使用開始後 12 か月以内に研究に登録されます。 学習評価は、登録後の次の適切な学習時点で開始されます。
この研究は観察目的であり、市販後に実施されるため、有害事象（AE）報告は、自発的に報告された事象に対してスポンサーが確立した市販後安全性監視手順に従います。 IQOS ユーザーは、日本のすべての IQOS 消費者が利用できる製品品質苦情 (AE を含む) ホットラインを思い出してください。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Nagoya
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Ozone、Nagoya、日本、462-0825
- Uwatoko Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 日本の成人喫煙者（20歳以上）
- 参加者は日本人です
- 参加者は、インフォームド・コンセント・フォーム（ICF）で提供される情報を理解できます。
- 署名済みICF
- 研究に参加する意欲があり、インターネットにアクセスできる
IQOSユーザーの場合：
- 現在IQOSヒートスティックを使用中
- 生涯で少なくとも 100 本の IQOS ヒートスティックを使用しており、
- IQOSヒートスティックを2ヶ月以上使用している
CC喫煙者の場合：
- 現在CCを使用しています
- 現在IQOSヒートスティックを使用していませんが、
- 生涯で少なくとも 100 CC を使用したことがある
除外基準:
- タバコ産業の従業員
- スポンサー、CRO、または臨床現場に雇用されている
IQOSユーザーの場合：
- IQOSを12ヶ月以上使用している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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IQOSユーザー
「IQOS ユーザー」を定義する基準は、「資格」セクションに記載されています。
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タバコ (CC) 喫煙者
「CC 喫煙者」を定義する基準は、「資格」セクションに記載されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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製品の消費
時間枠：CC 喫煙者: 登録、IQOS ユーザー: 3 ～ 18 か月 IQOS 使用時間
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紙巻きタバコおよびヒートスティックを使用した IQOS の平均喫煙本数、その他のタバコおよびニコチン含有製品 (OTP) の平均使用数/回数を測定します。
OTP: IQOS を除く他のすべてのタバコおよびニコチン含有製品が含まれます。
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CC 喫煙者: 登録、IQOS ユーザー: 3 ～ 18 か月 IQOS 使用時間
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製品の使用パターン
時間枠：IQOS ユーザー: 3 ～ 18 か月の IQOS 使用、登録から 15 か月の追跡調査までの CC 喫煙者
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CC 喫煙者と IQOS ユーザーの製品使用パターンを製品使用カテゴリーごとに説明します。 主に IQOS: IQOS の 70% 以上の消費、主に CC: CC の 70% 以上の消費、混合 IQOS-CC: IQOS の消費 (30% ～ 70%) および CC の消費 (30% ～ 70%)、混合IQOS-OTP: IQOS の消費量 (30% ～ 70%) および OTP の消費量 (30% ～ 70%)、混合 CC-OTP: CC の消費量 (30% ～ 70%) および OTP の消費量 ( 30% ～ 70%)、非ユーザー/喫煙者: すべての製品の総消費量 = 0、その他: 上記のカテゴリのいずれにも当てはまらず、「欠落」もありません。 |
IQOS ユーザー: 3 ～ 18 か月の IQOS 使用、登録から 15 か月の追跡調査までの CC 喫煙者
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製品使用率
時間枠：IQOS ユーザー: IQOS 使用期間 3 ～ 18 か月
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IQOS使用時間に基づいてIQOSユーザーの製品使用率を測定します。
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IQOS ユーザー: IQOS 使用期間 3 ～ 18 か月
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タバコおよびニコチン含有製品の中止
時間枠：IQOS ユーザー: IQOS 使用期間は 3 ～ 18 か月、CC 喫煙者は登録から最大 15 か月の追跡調査まで
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CC喫煙者およびIQOSユーザーのすべてのタバコおよびニコチン含有製品の禁煙率を測定する
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IQOS ユーザー: IQOS 使用期間は 3 ～ 18 か月、CC 喫煙者は登録から最大 15 か月の追跡調査まで
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タバコおよびニコチン含有製品のユーザーの人口統計
時間枠：入会時のIQOSユーザー
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IQOS ユーザーの人口統計的特徴を製品使用カテゴリー別に説明するには、次のようにします。 主に IQOS: IQOS の 70% 以上の消費、主に CC: CC の 70% 以上の消費、混合 IQOS-CC: IQOS の消費 (30% ～ 70%) および CC の消費 (30% ～ 70%)、混合IQOS-OTP: IQOS の消費量 (30% ～ 70%) および OTP の消費量 (30% ～ 70%)、混合 CC-OTP: CC の消費量 (30% ～ 70%) および OTP の消費量 ( 30% ～ 70%)、不使用: すべての製品の合計消費量 = 0、その他: 上記のカテゴリのいずれにも当てはまらず、「欠落」もありません。 |
入会時のIQOSユーザー
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喫煙歴 (期間)
時間枠：入学時
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CC 喫煙者と IQOS ユーザーの喫煙歴 (期間) を年単位で記録します。
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入学時
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喫煙歴（強度）
時間枠：入学時
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CC 喫煙者と IQOS ユーザーの喫煙歴 (強度) を記録し、パック年で測定します。
1 箱年は、1 日あたり 20 本のタバコを 1 年間喫煙するのに相当します。
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入学時
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製品の使用と行動 (IQOS 使用前): 喫煙期間
時間枠：登録から15ヶ月間のフォローアップまで
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追跡調査中に IQOS の使用を開始した CC 喫煙者の喫煙期間を年単位で測定します。
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登録から15ヶ月間のフォローアップまで
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製品の使用と行動 (IQOS 使用前): 喫煙の強さ
時間枠：登録から15ヶ月間のフォローアップまで
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追跡調査中に IQOS の使用を開始した CC 喫煙者の喫煙強度をパック年で測定します。
1 箱年は、1 日あたり 20 本のタバコを 1 年間喫煙するのに相当します。
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登録から15ヶ月間のフォローアップまで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kunihiko Uwatoko, MD、Uwatoko Clinic
- スタディチェア：Pierpaolo Magnani、Philip Morris Products S.A.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。