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脳卒中嚥下障害における呼吸筋トレーニング (RETORNUS-2)

2020年9月18日 更新者：Parc de Salut Mar

RETORNUS-2 研究: 脳卒中患者の嚥下障害に対する呼吸筋トレーニングの影響

嚥下障害を伴う脳卒中患者のリハビリテーションに吸気・呼気筋トレーニング（IEMT）を組み込むことの有効性を、機能的転帰、併存疾患、生存率、生活の質の観点から評価する臨床ランダム化臨床試験。

このプロジェクトには、脳卒中患者の体組成と栄養状態に対する嚥下障害の臨床的影響を評価するための縦断的研究も組み込まれています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

脳卒中は、世界中で罹患率と死亡率の主な原因となっています。 脳卒中は、さまざまな程度の中咽頭嚥下障害（患者の 25 ～ 85%）や、気管支吸引、栄養失調、死亡などの合併症の増加に伴う呼吸筋機能不全を引き起こす可能性があります。 嚥下障害は、リハビリテーション施設に入院した脳卒中患者のかなりの割合 (シリーズによっては最大 85%) に存在します。 標準的な嚥下療法は、嚥下障害の自己管理の改善と気道保護を目的とした教育的介入、舌の練習を改善するための口頭訓練、およびビデオ透視所見に基づく代償技術で構成されます。 最近の研究では、IEMT が嚥下効率を改善し、最終的な気管支誤嚥事象を軽減できることが示唆されています。

栄養状態は急性および亜急性脳卒中患者の 9 ～ 67% に現れ、機能的転帰に影響を及ぼし、入院や死亡のリスクに関する情報を提供します。 脳卒中患者は、摂食（咀嚼、嚥下、自力摂食）に関連する神経障害により、食事摂取量が低下する可能性があるため、栄養失調を発症するリスクがあります。 現在まで、脳卒中の罹患率と栄養失調の影響に関する研究はほとんどありません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08024
        • Physical Medicine & Rehabilitation Dpt. Parc de Salut Mar.
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08024
        • Hospital de l'Esperança

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 初めての虚血性脳卒中または出血性脳卒中
  • 脳卒中発症からの経過期間：1ヶ月
  • 嚥下障害はビデオ透視検査により確認され、8点穿通吸引スケールでスコア>3。
  • ミニ精神状態の探索 > 24)

除外基準:

  • 失語症
  • 心肺疾患の病歴;脳卒中および代謝性疾患以外の神経学的状態
  • 筋肉の構造と機能に影響を与える可能性のある治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：高強度IEMT
吸気・呼気筋トレーニング＋標準嚥下療法。
デバイス：高強度IEMT
トレーニング負荷は、8 週間、1 日 3 回、連続 10 回の吸気 / 呼気 (x 5 セット) として 10 回の最大反復 (RM) に相当する、患者の耐性に従って定義された最大吸気 / 呼気負荷となります。 外部負荷は、許容範囲内で 10 cm H2O の間隔で毎週増加します。 患者は、嚥下障害の自己管理を改善し気道を保護することを目的とした、嚥下操作、口腔訓練、代償技術からなる標準的な嚥下療法を受けます。
偽コンパレータ：偽IEMT
偽の吸気筋・呼気筋トレーニング + 標準的な嚥下療法
デバイス：偽IEMT
偽の IEMT トレーナーで 10 回の吸気と呼気を 5 セット、1 日 3 回、8 週間続けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸筋力の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間の毎週
呼吸筋力は、デジタル レジスタ システムに接続された圧力トランスデューサーを使用して、最大吸気圧力と最大呼気圧力 (それぞれ PImax と PEmax) によって評価されます。 PImax は、閉塞した気道に対する残留容積から最大努力中に口で測定されます。 PEmax を決定するために、患者は閉塞した気道に面した総肺活量 (TLC) から最大呼気努力を実行します。 特定の検証済みの呼吸圧計が使用されます (Micro RPM、Cardinalhealth、ケント、英国)。
ベースラインと 8 週間の毎週
嚥下障害の重症度の変化
時間枠：ベースライン、脳卒中後 8 週間、6 か月後
嚥下障害の重症度は浸透吸引スケールで評価されます。スコア 1 ～ 2 は正常な嚥下を示します。 3-5、貫通。 >6、願望。
ベースライン、脳卒中後 8 週間、6 か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
舌の力の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間の毎週
舌力 (IOPI システム): 3 つのピーク等尺性舌圧スコアの最高値として定義される最大等尺性舌圧。
ベースラインと 8 週間の毎週
除脂肪量の変化
時間枠：ベースライン、脳卒中後 3 か月および 6 か月
電気生体インピーダンスによってキログラム単位で測定された除脂肪量。参照集団の正常値に基づいて正常値、低値、または高値として表されます。
ベースライン、脳卒中後 3 か月および 6 か月
生後6か月の栄養失調
時間枠：ベースラインおよび脳卒中後 6 か月
欧州臨床栄養代謝学会 (ESPEN) の栄養失調基準
ベースラインおよび脳卒中後 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Parc de Salut Mar

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Instituto de Salud Carlos III

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Anna Guillén-Solà, MD, PhD、Fundació IMIM - Parc de Salut Mar

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年9月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PSM/RHB/NR21

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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