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脳卒中嚥下障害における呼吸筋トレーニング (RETORNUS-2)

2020年9月18日 更新者：Parc de Salut Mar

RETORNUS-2 研究: 脳卒中患者の嚥下障害に対する呼吸筋トレーニングの影響

嚥下障害を伴う脳卒中患者のリハビリテーションに吸気・呼気筋トレーニング（IEMT）を組み込むことの有効性を、機能的転帰、併存疾患、生存率、生活の質の観点から評価する臨床ランダム化臨床試験。

このプロジェクトには、脳卒中患者の体組成と栄養状態に対する嚥下障害の臨床的影響を評価するための縦断的研究も組み込まれています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

脳卒中は、世界中で罹患率と死亡率の主な原因となっています。 脳卒中は、さまざまな程度の中咽頭嚥下障害（患者の 25 ～ 85%）や、気管支吸引、栄養失調、死亡などの合併症の増加に伴う呼吸筋機能不全を引き起こす可能性があります。 嚥下障害は、リハビリテーション施設に入院した脳卒中患者のかなりの割合 (シリーズによっては最大 85%) に存在します。 標準的な嚥下療法は、嚥下障害の自己管理の改善と気道保護を目的とした教育的介入、舌の練習を改善するための口頭訓練、およびビデオ透視所見に基づく代償技術で構成されます。 最近の研究では、IEMT が嚥下効率を改善し、最終的な気管支誤嚥事象を軽減できることが示唆されています。

栄養状態は急性および亜急性脳卒中患者の 9 ～ 67% に現れ、機能的転帰に影響を及ぼし、入院や死亡のリスクに関する情報を提供します。 脳卒中患者は、摂食（咀嚼、嚥下、自力摂食）に関連する神経障害により、食事摂取量が低下する可能性があるため、栄養失調を発症するリスクがあります。 現在まで、脳卒中の罹患率と栄養失調の影響に関する研究はほとんどありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08024
        • Physical Medicine & Rehabilitation Dpt. Parc de Salut Mar.
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08024
        • Hospital de l'Esperança

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 初めての虚血性脳卒中または出血性脳卒中
  • 脳卒中発症からの経過期間：1ヶ月
  • 嚥下障害はビデオ透視検査により確認され、8点穿通吸引スケールでスコア>3。
  • ミニ精神状態の探索 > 24)

除外基準:

  • 失語症
  • 心肺疾患の病歴;脳卒中および代謝性疾患以外の神経学的状態
  • 筋肉の構造と機能に影響を与える可能性のある治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高強度IEMT
吸気・呼気筋トレーニング＋標準嚥下療法。
デバイス：高強度IEMT
トレーニング負荷は、8 週間、1 日 3 回、連続 10 回の吸気 / 呼気 (x 5 セット) として 10 回の最大反復 (RM) に相当する、患者の耐性に従って定義された最大吸気 / 呼気負荷となります。 外部負荷は、許容範囲内で 10 cm H2O の間隔で毎週増加します。 患者は、嚥下障害の自己管理を改善し気道を保護することを目的とした、嚥下操作、口腔訓練、代償技術からなる標準的な嚥下療法を受けます。
偽コンパレータ：偽IEMT
偽の吸気筋・呼気筋トレーニング + 標準的な嚥下療法
デバイス：偽IEMT
偽の IEMT トレーナーで 10 回の吸気と呼気を 5 セット、1 日 3 回、8 週間続けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸筋力の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間の毎週
呼吸筋力は、デジタル レジスタ システムに接続された圧力トランスデューサーを使用して、最大吸気圧力と最大呼気圧力 (それぞれ PImax と PEmax) によって評価されます。 PImax は、閉塞した気道に対する残留容積から最大努力中に口で測定されます。 PEmax を決定するために、患者は閉塞した気道に面した総肺活量 (TLC) から最大呼気努力を実行します。 特定の検証済みの呼吸圧計が使用されます (Micro RPM、Cardinalhealth、ケント、英国)。
ベースラインと 8 週間の毎週
嚥下障害の重症度の変化
時間枠：ベースライン、脳卒中後 8 週間、6 か月後
嚥下障害の重症度は浸透吸引スケールで評価されます。スコア 1 ～ 2 は正常な嚥下を示します。 3-5、貫通。 >6、願望。
ベースライン、脳卒中後 8 週間、6 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
舌の力の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間の毎週
舌力 (IOPI システム): 3 つのピーク等尺性舌圧スコアの最高値として定義される最大等尺性舌圧。
ベースラインと 8 週間の毎週
除脂肪量の変化
時間枠：ベースライン、脳卒中後 3 か月および 6 か月
電気生体インピーダンスによってキログラム単位で測定された除脂肪量。参照集団の正常値に基づいて正常値、低値、または高値として表されます。
ベースライン、脳卒中後 3 か月および 6 か月
生後6か月の栄養失調
時間枠：ベースラインおよび脳卒中後 6 か月
欧州臨床栄養代謝学会 (ESPEN) の栄養失調基準
ベースラインおよび脳卒中後 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Parc de Salut Mar

協力者

Instituto de Salud Carlos III

捜査官

  • 主任研究者：Anna Guillén-Solà, MD, PhD、Fundació IMIM - Parc de Salut Mar

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月1日

一次修了 (実際)

2020年2月1日

研究の完了 (実際)

2020年9月16日

試験登録日

最初に提出

2017年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月11日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月18日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PSM/RHB/NR21

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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