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進行がん、転移性がん、または再発がん患者のせん妄治療におけるクロルプロマジン併用または非併用のハロペリドール

2026年9月10日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

緩和ケア病棟における難治性興奮性せん妄に対するハロペリドールおよび/またはクロルプロマジン

この無作為化第 II/III 相試験では、クロルプロマジンを併用するまたは併用しないハロペリドールが、身体の他の部位に転移したか再発したがん患者のせん妄の治療にどの程度効果があるかを研究しています。 ハロペリドールとクロルプロマジンは、がん患者のせん妄（現実との接触の喪失）の症状を制御する可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. ハロペリドールの用量漸増、クロルプロマジンへのローテーション、および併用療法が興奮の強さ (Richmond Agitation Sedation Scale [RASS]) に及ぼす腕内効果を評価する (Richmond Agitation Sedation Scale [RASS])。低用量のハロペリドールへの反応を体験してください。

副次的な目的:

I. ハロペリドールの用量漸増、クロルプロマジンへのローテーション、および併用療法が (1) 目標 RASS -2 から 0 の患者の割合、(2) 看護師および介護者のせん妄関連の苦痛 (せん妄の経験) に及ぼす影響の予備的推定値を得る(3) 症状の発現 (エドモントン症状評価尺度)、(4) せん妄の重症度 (Memorial Delirium Assessment Scale)、(5) 神経弛緩薬の必要性、(6) せん妄の想起 (Delirium Recall Questionnaire)、(7) 有害性影響および（8）終末期の質（死の質および瀕死の質問票）の経時変化。

Ⅱ．ハロペリドールの用量漸増、クロルプロマジンへのローテーション、および最初の 24 時間の併用療法の間で、腕間効果量の予備推定値を取得します。

III. 代理鎮静の目標に関する介護者と看護師の好みを評価する。 IV. 継続的なビデオ監視による動揺の評価のための新しい手段の実現可能性を調べること。

概要: 患者は 3 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

グループ I: 患者は、許容できない毒性がない場合に、4 時間ごとに 3 ～ 15 分にわたってハロペリドールを静脈内 (IV) で投与されます。

グループ II: 患者は、許容できない毒性がない場合に、4 時間ごとに 3 ～ 15 分かけてクロルプロマジン IV を投与されます。

グループ III: 患者は、許容できない毒性がない場合に、ハロペリドールとクロルプロマジン IV を 4 時間ごとに 3 ～ 15 分かけて投与されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

含まれるもの:

  1. 【患者】進行がん（局所進行、転移再発、難病と定義）の診断
  2. 【患者】急性期緩和ケア病棟に入院
  3. 【患者】DSM-V基準によるせん妄（The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)）
  4. [患者] 過去 24 時間以内に RASS >/=1 を伴う多動性または混合性せん妄 (RASS>/=+1 は、落ち着きのなさの程度を示す。 電子カルテの看護メモでは、この行動は「落ち着きがない」、「興奮している」、「多動性」、「デバイス/IVを引っ張っている」または同様の文言の文書によって示されます)。
  5. [患者] せん妄に対して予定されたハロペリドール (/= 過去 24 時間の落ち着きのなさ/激越に対して 4 mg)
  6. 【対象】18歳以上
  7. 【家族介護者】患者の配偶者、成人した子供、兄弟姉妹、父母、その他の親族、または重要なその他（患者がパートナーと定義）
  8. 【家族介護者】18歳以上

除外：

  1. 【対象】重症筋無力症または急性狭隅角緑内障の既往歴
  2. 【患者】神経弛緩性悪性症候群または活動性の発作性疾患の既往がある（過去1週間以内に発作を起こした）
  3. 【対象】パーキンソン病またはアルツハイマー型認知症の既往歴
  4. [患者]過去1か月以内に心電図で記録された場合、QTc間隔の延長（> 500ミリ秒）の病歴
  5. 【患者】ハロペリドールまたはクロルプロマジンに対する過敏症の既往
  6. [患者] 過去48時間以内に予定されたクロルプロマジン

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループI（ハロペリドール）
患者は、許容できない毒性がなければ、4 時間ごとに 3 ～ 15 分かけてハロペリドール IV を投与されます。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
薬：ハロペリドール
与えられた IV
他の名前：
  • ハルドル
  • McN-JR-1625
  • R 1625
  • R-1625
実験的：グループ II (クロルプロマジン)
患者は、許容できない毒性がなければ、4 時間ごとに 3 ～ 15 分かけてクロルプロマジン IV を投与されます。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
薬：クロルプロマジン
与えられた IV
他の名前：
  • クロル-PZ
  • ソラジン
実験的：グループ III (ハロペリドール、クロルプロマジン)
患者は、許容できない毒性がなければ、ハロペリドールとクロルプロマジンの IV を 4 時間ごとに 3 ～ 15 分かけて投与されます。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
薬：ハロペリドール
与えられた IV
他の名前：
  • ハルドル
  • McN-JR-1625
  • R 1625
  • R-1625
薬：クロルプロマジン
与えられた IV
他の名前：
  • クロル-PZ
  • ソラジン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Richmond Agitation Sedation Score (RASS) の変化 (0-24h)
時間枠：時間 0 またはベースラインおよび治験薬投与の 24 時間後
RASS スコアは 10 点満点で、スコアは +4 (非常に好戦的、暴力的) から -5 (興奮しない) の範囲です。 主要な結果は、時間 0 (マスクされた治療の開始直前) と 24 時間後の間の RASS スコアの平均変化でした。 Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) は、リッチモンドのバージニア コモンウェルス大学の学際的なチームによって開発されました。これは、集中治療室での過剰な鎮静を避けるために使用される検証済みの方法です。
時間 0 またはベースラインおよび治験薬投与の 24 時間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
RASS スコアが -2 ～ 0 の参加者の割合
時間枠：時間 0 またはベースラインと 24 時間後。
RASS スコアは 10 点満点で、スコアは +4 (非常に好戦的、暴力的) から -5 (興奮しない) の範囲です。 二次結果は、最初の 24 時間以内に目標 RASS スコアが -2 から 0 になった参加者の割合でした。 Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) は、リッチモンドのバージニア コモンウェルス大学の学際的なチームによって開発されました。これは、集中治療室での過度の鎮静を避けるために使用される検証済みの方法です。
時間 0 またはベースラインと 24 時間後。
RASS スコアの変化 (0 ～ 30 分)
時間枠：時間 0 またはベースラインと 30 分後。
RASS スコアは 10 点満点で、スコアは +4 (非常に好戦的、暴力的) から -5 (興奮しない) の範囲です。 副次評価項目は、時間 0 (マスク治療開始直前) から 30 分後までの RASS スコアの平均変化でした。 Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) は、リッチモンドのバージニア コモンウェルス大学の学際的なチームによって開発されました。これは、集中治療室での過度の鎮静を避けるために使用される検証済みの方法です。
時間 0 またはベースラインと 30 分後。
RASSスコアが1以上の参加者数
時間枠：0 またはベースラインおよび 24 時間後
RASS スコアは 10 点満点で、スコアは +4 (非常に好戦的、暴力的) から -5 (興奮しない) の範囲です。 副次的な結果は、最初の 24 時間で RASS スコアが 1 以上の画期的な落ち着きのなさの参加者の割合でした。 Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) は、リッチモンドのバージニア コモンウェルス大学の学際的なチームによって開発されました。これは、集中治療室での過剰な鎮静を避けるために使用される検証済みの方法です。
0 またはベースラインおよび 24 時間後
薬の使用パターン
時間枠：ベースラインと 24 時間
最初の 24 時間の神経弛緩薬とベンゾジアゼピンの使用は、投薬記録から取得されました。
ベースラインと 24 時間
介護者が評価した知覚快適レベル
時間枠：ベースラインと 24 時間
1日目（盲検治療の開始後）に、盲検介護者に、患者の快適さレベルと動揺レベルの変化の全体的な印象を提供するように依頼しました. 回答は、「非常に賛成」、「賛成」、「中立」、「反対」、「強く反対」の範囲でした。 本研究では、「強くそう思う」と「そう思う」を組み合わせて分析した。 知覚された快適さのレベルに「同意する」および「非常に同意する」の回答を報告した参加者は、快適さのレベルが高い (より快適)。 同様に、知覚された動揺レベルに対して「同意する」および「強く同意する」と回答した参加者は、動揺のレベルが低い (動揺が少ない)。
ベースラインと 24 時間
看護師が評価した知覚快適レベル
時間枠：ベースラインと 24 時間
1日目（盲検治療の開始後）に、盲検介護者に、患者の快適さレベルと動揺レベルの変化の全体的な印象を提供するように依頼しました. 回答は、「非常に賛成」、「賛成」、「中立」、「反対」、「強く反対」の範囲でした。 本研究では、「強くそう思う」と「そう思う」を組み合わせて分析した。 知覚された快適さのレベルに「同意する」および「非常に同意する」の回答を報告した参加者は、快適さのレベルが高い (より快適)。 同様に、知覚された動揺レベルに対して「同意する」および「強く同意する」と回答した参加者は、動揺のレベルが低い (動揺が少ない)。
ベースラインと 24 時間
せん妄経験アンケートの変更
時間枠：ベースラインと 3 日目
この 14 項目のアンケートでは、7 つのせん妄症状の想起頻度と評価者の関連する苦痛の両方を調べます: 時間に対する見当識障害、場所に対する見当識障害、幻覚、幻覚、幻聴、妄想的思考、および精神運動性激越。 想起頻度のスコアは 0 ～ 4 の範囲で、0 = 存在しない、1 = 時々、2 = 時々、3 = かなりの時間、4 = ほとんどまたは常に。 各せん妄症状に関連する評価者の苦痛のスコアも 0 ～ 4 の範囲で、0 = 苦痛なし、1 = 少し、2 = かなり、3 = 非常に、4 = 非常に苦痛です。 データ収集フォームのエラーにより、最後のカテゴリが選択肢から除外されたため、スコアは 0 ～ 3 の範囲のみになりました。
ベースラインと 3 日目
メモリアルせん妄評価スケール (MDAS)
時間枠：ベースラインと 24 時間
Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS) は、がん患者のせん妄の評価のために検証された 10 項目の臨床医評価評価尺度です。 意識、見当識障害、記憶、想起、注意、まとまりのない思考、知覚障害、妄想、精神運動活動、睡眠のレベルを調べ、0 から 3 のスコアを割り当て、合計スコアを 0 から 30 にします。 合計スコアが 13 以上の場合、せん妄を示します。 ベースラインと 24 時間の間のメモリアルせん妄評価スケールの変化を測定しました。
ベースラインと 24 時間
エドモントン発現評価システム、ESAS
時間枠：ベースラインと 24 時間
エドモントン症状評価システム (ESAS) は、急性緩和ケア病棟を含むさまざまな臨床環境で検証され、広く使用されています。 過去 24 時間の 10 の症状の平均症状強度を評価しました。 各症状は、0 (なし) から 10 (最悪) までの 11 段階の数値評価スケールを使用して評価されました。 これは、ベースラインと 1 日目の間で介護者が知覚した ESAS の変化として測定されました。
ベースラインと 24 時間
Kliniske Undersogelser、UKU の Udvalg
時間枠：ベースラインと 3 日間
また、Udvalg for Kliniske Undersogelser (UKU) 副作用評価尺度を使用して、神経遮断薬に関連する選択された有害作用を記録しました。 具体的には、8 つの神経学的症状 (ジストニア、硬直、運動低下/無動、多動、振戦、アカシジア、てんかん発作、感覚異常) を評価しました。 研究中に変化があった神経学的症状（振戦およびアカシジア）のみを報告しています。 各項目には、過去 3 日間の症状の重症度に基づいて、研究コーディネーターが 0 (不在) から 3 (最も深刻) までのスコアを割り当てました。
ベースラインと 3 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
M.D. Anderson Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David Hui、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年6月5日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月12日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2016-0687 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2017-01065 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21NR016736 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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