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進行がん、転移性がん、または再発がん患者のせん妄治療におけるクロルプロマジン併用または非併用のハロペリドール

2024年4月15日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

緩和ケア病棟における難治性興奮性せん妄に対するハロペリドールおよび/またはクロルプロマジン

この無作為化第 II/III 相試験では、クロルプロマジンを併用するまたは併用しないハロペリドールが、身体の他の部位に転移したか再発したがん患者のせん妄の治療にどの程度効果があるかを研究しています。 ハロペリドールとクロルプロマジンは、がん患者のせん妄（現実との接触の喪失）の症状を制御する可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. ハロペリドールの用量漸増、クロルプロマジンへのローテーション、および併用療法が興奮の強さ (Richmond Agitation Sedation Scale [RASS]) に及ぼす腕内効果を評価する (Richmond Agitation Sedation Scale [RASS])。低用量のハロペリドールへの反応を体験してください。

副次的な目的:

I. ハロペリドールの用量漸増、クロルプロマジンへのローテーション、および併用療法が (1) 目標 RASS -2 から 0 の患者の割合、(2) 看護師および介護者のせん妄関連の苦痛 (せん妄の経験) に及ぼす影響の予備的推定値を得る(3) 症状の発現 (エドモントン症状評価尺度)、(4) せん妄の重症度 (Memorial Delirium Assessment Scale)、(5) 神経弛緩薬の必要性、(6) せん妄の想起 (Delirium Recall Questionnaire)、(7) 有害性影響および（8）終末期の質（死の質および瀕死の質問票）の経時変化。

Ⅱ．ハロペリドールの用量漸増、クロルプロマジンへのローテーション、および最初の 24 時間の併用療法の間で、腕間効果量の予備推定値を取得します。

III. 代理鎮静の目標に関する介護者と看護師の好みを評価する。 IV. 継続的なビデオ監視による動揺の評価のための新しい手段の実現可能性を調べること。

概要: 患者は 3 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

グループ I: 患者は、許容できない毒性がない場合に、4 時間ごとに 3 ～ 15 分にわたってハロペリドールを静脈内 (IV) で投与されます。

グループ II: 患者は、許容できない毒性がない場合に、4 時間ごとに 3 ～ 15 分かけてクロルプロマジン IV を投与されます。

グループ III: 患者は、許容できない毒性がない場合に、ハロペリドールとクロルプロマジン IV を 4 時間ごとに 3 ～ 15 分かけて投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

含まれるもの:

  1. 【患者】進行がん（局所進行、転移再発、難病と定義）の診断
  2. 【患者】急性期緩和ケア病棟に入院
  3. 【患者】DSM-V基準によるせん妄（The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)）
  4. [患者] 過去 24 時間以内に RASS >/=1 を伴う多動性または混合性せん妄 (RASS>/=+1 は、落ち着きのなさの程度を示す。 電子カルテの看護メモでは、この行動は「落ち着きがない」、「興奮している」、「多動性」、「デバイス/IVを引っ張っている」または同様の文言の文書によって示されます)。
  5. [患者] せん妄に対して予定されたハロペリドール (/= 過去 24 時間の落ち着きのなさ/激越に対して 4 mg)
  6. 【対象】18歳以上
  7. 【家族介護者】患者の配偶者、成人した子供、兄弟姉妹、父母、その他の親族、または重要なその他（患者がパートナーと定義）
  8. 【家族介護者】18歳以上

除外：

  1. 【対象】重症筋無力症または急性狭隅角緑内障の既往歴
  2. 【患者】神経弛緩性悪性症候群または活動性の発作性疾患の既往がある（過去1週間以内に発作を起こした）
  3. 【対象】パーキンソン病またはアルツハイマー型認知症の既往歴
  4. [患者]過去1か月以内に心電図で記録された場合、QTc間隔の延長（> 500ミリ秒）の病歴
  5. 【患者】ハロペリドールまたはクロルプロマジンに対する過敏症の既往
  6. [患者] 過去48時間以内に予定されたクロルプロマジン

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループI（ハロペリドール）
患者は、許容できない毒性がなければ、4 時間ごとに 3 ～ 15 分かけてハロペリドール IV を投与されます。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
薬：ハロペリドール
与えられた IV
他の名前：
  • ハルドル
  • McN-JR-1625
  • R 1625
  • R-1625
実験的：グループ II (クロルプロマジン)
患者は、許容できない毒性がなければ、4 時間ごとに 3 ～ 15 分かけてクロルプロマジン IV を投与されます。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
薬：クロルプロマジン
与えられた IV
他の名前：
  • クロル-PZ
  • ソラジン
実験的：グループ III (ハロペリドール、クロルプロマジン)
患者は、許容できない毒性がなければ、ハロペリドールとクロルプロマジンの IV を 4 時間ごとに 3 ～ 15 分かけて投与されます。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
薬：ハロペリドール
与えられた IV
他の名前：
  • ハルドル
  • McN-JR-1625
  • R 1625
  • R-1625
薬：クロルプロマジン
与えられた IV
他の名前：
  • クロル-PZ
  • ソラジン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Richmond Agitation Sedation Score (RASS) の変化 (0-24h)
時間枠：時間 0 またはベースラインおよび治験薬投与の 24 時間後
RASS スコアは 10 点満点で、スコアは +4 (非常に好戦的、暴力的) から -5 (興奮しない) の範囲です。 主要な結果は、時間 0 (マスクされた治療の開始直前) と 24 時間後の間の RASS スコアの平均変化でした。 Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) は、リッチモンドのバージニア コモンウェルス大学の学際的なチームによって開発されました。これは、集中治療室での過剰な鎮静を避けるために使用される検証済みの方法です。
時間 0 またはベースラインおよび治験薬投与の 24 時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RASS スコアが -2 ～ 0 の参加者の割合
時間枠：時間 0 またはベースラインと 24 時間後。
RASS スコアは 10 点満点で、スコアは +4 (非常に好戦的、暴力的) から -5 (興奮しない) の範囲です。 二次結果は、最初の 24 時間以内に目標 RASS スコアが -2 から 0 になった参加者の割合でした。 Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) は、リッチモンドのバージニア コモンウェルス大学の学際的なチームによって開発されました。これは、集中治療室での過度の鎮静を避けるために使用される検証済みの方法です。
時間 0 またはベースラインと 24 時間後。
RASS スコアの変化 (0 ～ 30 分)
時間枠：時間 0 またはベースラインと 30 分後。
RASS スコアは 10 点満点で、スコアは +4 (非常に好戦的、暴力的) から -5 (興奮しない) の範囲です。 副次評価項目は、時間 0 (マスク治療開始直前) から 30 分後までの RASS スコアの平均変化でした。 Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) は、リッチモンドのバージニア コモンウェルス大学の学際的なチームによって開発されました。これは、集中治療室での過度の鎮静を避けるために使用される検証済みの方法です。
時間 0 またはベースラインと 30 分後。
RASSスコアが1以上の参加者数
時間枠：0 またはベースラインおよび 24 時間後
RASS スコアは 10 点満点で、スコアは +4 (非常に好戦的、暴力的) から -5 (興奮しない) の範囲です。 副次的な結果は、最初の 24 時間で RASS スコアが 1 以上の画期的な落ち着きのなさの参加者の割合でした。 Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) は、リッチモンドのバージニア コモンウェルス大学の学際的なチームによって開発されました。これは、集中治療室での過剰な鎮静を避けるために使用される検証済みの方法です。
0 またはベースラインおよび 24 時間後
薬の使用パターン
時間枠：ベースラインと 24 時間
最初の 24 時間の神経弛緩薬とベンゾジアゼピンの使用は、投薬記録から取得されました。
ベースラインと 24 時間
介護者が評価した知覚快適レベル
時間枠：ベースラインと 24 時間
1日目（盲検治療の開始後）に、盲検介護者に、患者の快適さレベルと動揺レベルの変化の全体的な印象を提供するように依頼しました. 回答は、「非常に賛成」、「賛成」、「中立」、「反対」、「強く反対」の範囲でした。 本研究では、「強くそう思う」と「そう思う」を組み合わせて分析した。 知覚された快適さのレベルに「同意する」および「非常に同意する」の回答を報告した参加者は、快適さのレベルが高い (より快適)。 同様に、知覚された動揺レベルに対して「同意する」および「強く同意する」と回答した参加者は、動揺のレベルが低い (動揺が少ない)。
ベースラインと 24 時間
看護師が評価した知覚快適レベル
時間枠：ベースラインと 24 時間
1日目（盲検治療の開始後）に、盲検介護者に、患者の快適さレベルと動揺レベルの変化の全体的な印象を提供するように依頼しました. 回答は、「非常に賛成」、「賛成」、「中立」、「反対」、「強く反対」の範囲でした。 本研究では、「強くそう思う」と「そう思う」を組み合わせて分析した。 知覚された快適さのレベルに「同意する」および「非常に同意する」の回答を報告した参加者は、快適さのレベルが高い (より快適)。 同様に、知覚された動揺レベルに対して「同意する」および「強く同意する」と回答した参加者は、動揺のレベルが低い (動揺が少ない)。
ベースラインと 24 時間
せん妄経験アンケートの変更
時間枠：ベースラインと 3 日目
この 14 項目のアンケートでは、7 つのせん妄症状の想起頻度と評価者の関連する苦痛の両方を調べます: 時間に対する見当識障害、場所に対する見当識障害、幻覚、幻覚、幻聴、妄想的思考、および精神運動性激越。 想起頻度のスコアは 0 ～ 4 の範囲で、0 = 存在しない、1 = 時々、2 = 時々、3 = かなりの時間、4 = ほとんどまたは常に。 各せん妄症状に関連する評価者の苦痛のスコアも 0 ～ 4 の範囲で、0 = 苦痛なし、1 = 少し、2 = かなり、3 = 非常に、4 = 非常に苦痛です。 データ収集フォームのエラーにより、最後のカテゴリが選択肢から除外されたため、スコアは 0 ～ 3 の範囲のみになりました。
ベースラインと 3 日目
メモリアルせん妄評価スケール (MDAS)
時間枠：ベースラインと 24 時間
Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS) は、がん患者のせん妄の評価のために検証された 10 項目の臨床医評価評価尺度です。 意識、見当識障害、記憶、想起、注意、まとまりのない思考、知覚障害、妄想、精神運動活動、睡眠のレベルを調べ、0 から 3 のスコアを割り当て、合計スコアを 0 から 30 にします。 合計スコアが 13 以上の場合、せん妄を示します。 ベースラインと 24 時間の間のメモリアルせん妄評価スケールの変化を測定しました。
ベースラインと 24 時間
エドモントン発現評価システム、ESAS
時間枠：ベースラインと 24 時間
エドモントン症状評価システム (ESAS) は、急性緩和ケア病棟を含むさまざまな臨床環境で検証され、広く使用されています。 過去 24 時間の 10 の症状の平均症状強度を評価しました。 各症状は、0 (なし) から 10 (最悪) までの 11 段階の数値評価スケールを使用して評価されました。 これは、ベースラインと 1 日目の間で介護者が知覚した ESAS の変化として測定されました。
ベースラインと 24 時間
Kliniske Undersogelser、UKU の Udvalg
時間枠：ベースラインと 3 日間
また、Udvalg for Kliniske Undersogelser (UKU) 副作用評価尺度を使用して、神経遮断薬に関連する選択された有害作用を記録しました。 具体的には、8 つの神経学的症状 (ジストニア、硬直、運動低下/無動、多動、振戦、アカシジア、てんかん発作、感覚異常) を評価しました。 研究中に変化があった神経学的症状（振戦およびアカシジア）のみを報告しています。 各項目には、過去 3 日間の症状の重症度に基づいて、研究コーディネーターが 0 (不在) から 3 (最も深刻) までのスコアを割り当てました。
ベースラインと 3 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

M.D. Anderson Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

捜査官

  • 主任研究者：David Hui、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月5日

一次修了 (実際)

2021年6月5日

研究の完了 (推定)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月12日

最初の投稿 (推定)

2017年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月15日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016-0687 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2017-01065 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21NR016736 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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