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重度の苦痛を抱えた家族の介護者向けにカスタマイズされた健康自己管理介入

2023年11月13日 更新者：Jaclene A. Zauszniewski、Case Western Reserve University
自己管理介入の選択におけるさまざまなレベルの参加（選択への入力なしからニーズや好みに基づく選択まで）は、双極性障害を持つ家族の介護者の健康リスクや身体的および精神的健康に長期的にどのような影響を与えるのでしょうか? 介護者は次のグループにランダムに割り当てられます。1) 対照グループ (介入なし)。 2）教育（通常のケア）。 3) ニーズに基づく自己管理介入（SM ニーズ）。または 4) 彼らの好みに応じた自己管理介入 (SM 好み)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究には 2 つの目的があります。主な目的 (A1) は、介護者の健康 (健康リスクと精神的および身体的健康) に関する 4 つのグループ (コントロール、通常のケア、SM の必要性、および SM の好み) 間の差異を長期にわたって調査することです。 我々は、必要性（SM-need）または好み（SM-preference）に基づいて自己管理介入を受けた介護者は、通常の介護グループまたは対照グループの介護者よりも健康転帰が良いという仮説を立てています。

第 2 の目的は次のとおりです。 A2) 介護者のベースラインの必要性や介入の好みを調査します (つまり、 選択）は以下と関連しています： a）要介護者の症状。 b) 介護者の反応。 c) 介護への関与、A3) 自己管理介入に対する介護者のニーズや好みに関連する人口統計的/状況的要因から介護者のプロフィールを構築する。

すべての介護者は、ベースライン (T1)、6 か月 (T2)、および 12 か月 (T3) の時点で、健康リスクと身体的および精神的健康の評価および測定を完了します。 介護者は 4 つのグループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。 対照群には介入は受けられません。 通常のケアグループは双極性教育を受けます。 SM が必要なグループは、ベースライン カット スコアによって決定される、双極性障害教育、バイオフィードバック トレーニング、または機知に富んだトレーニングのニーズを満たすように調整された自己管理介入を受けます。 SM を好むグループの介護者は、個人の好みに応じて 3 つの自己管理介入のうち 1 つを選択します。

3 つの自己管理介入 (双極性教育、バイオフィードバック トレーニング、機知に富んだトレーニング) はすべて、4 週間にわたって (T1 と T2 の間) 実施されます。 介護者は、いつでも何度でも、1 つの SM 介入を使用できます (つまり、 自己調整）残りの学習期間を継続します。 双極性教育と機知に富んだトレーニング介入は、最初は iPad を使用して提供されます。 これらの介入には、双極性障害に関する教育情報の提供、または自助（ストレス管理、問題解決）および助けを求めるスキルの指導が含まれます。 バイオフィードバック トレーニングでは、参加者がリラックスしたときの呼吸パターンの変化に基づいて心拍数の変化を表示するハンドヘルド デバイスの使用で構成されます。バイオフィードバックを必要とする、またはバイオフィードバックを希望する介護者には、28 日間使用できるデバイスが与えられます。 介入を受けるすべての研究参加者は、介入の経験を記録するために日記をつけることも求められます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
310

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • CWRU School of Nursing

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 英語を話す
  • 18歳以上
  • 家族に双極性障害の人がいる
  • 過去 1 年間に少なくとも 6 か月間、彼らを世話/サポートしたことがある
  • インフォームド・コンセントを実施し、介入に参加できること

除外基準:

  • 家族に双極性障害の人がいない
  • 過去1年間に少なくとも6か月以上家族の介護をしていない
  • 研究に登録されている同じ世帯内の別の家族の情報
  • 妊娠しています
  • ペースメーカーが入っている
  • 調査地域外に住んでいる（カヤホガ郡、レイク郡、ジオウガ郡、ポーテージ郡、サミット郡、メディナ郡、ロレイン郡）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：自己管理の必要性
SM の必要性 (すなわち、 双極性障害教育、機知に富んだトレーニング、または HRV に焦点を当てたバイオフィードバック トレーニングが必要か、またはいずれも必要ない）
行動：リソースフルネストレーニング
IPad テクノロジーを通じて提供される認知行動介入。個人 (自助) および社会 (助けを求める) の臨機応変なスキルを教え、強化することで構成されます。
行動：バイオフィードバックトレーニング
心拍数変動 (HRV) 追跡デバイスを使用して、健康を改善するために生理機能を変える方法を学ぶことができます。 デバイスは、呼吸や心臓機能などの生理学的活動を測定するために使用され、ユーザーに迅速かつ正確な「フィードバック」を提供することで、デバイスを継続的に使用しなくても長期間持続して行動に影響を及ぼし続ける望ましい生理学的変化を可能にします。
行動：双極性教育
双極性障害の種類、原因、症状、エピソード、警告サイン、治療法、および双極性障害を持つ家族を支援するために利用できるリソースについて家族の介護者に教えることを目的とした教育プログラム。 iPad テクノロジーを使用して視聴覚形式で表示されるコンテンツは、Depression and Bipolar Support Alliance と National Institute of Mental Health によって研究を通じて開発された推奨事項とガイドラインに従っています。
実験的：自己管理の好み
SM の好み (すなわち、 双極性障害教育、機知に富んだトレーニング、HRV に焦点を当てたバイオフィードバック トレーニング、または介入なしを好む）
行動：リソースフルネストレーニング
IPad テクノロジーを通じて提供される認知行動介入。個人 (自助) および社会 (助けを求める) の臨機応変なスキルを教え、強化することで構成されます。
行動：バイオフィードバックトレーニング
心拍数変動 (HRV) 追跡デバイスを使用して、健康を改善するために生理機能を変える方法を学ぶことができます。 デバイスは、呼吸や心臓機能などの生理学的活動を測定するために使用され、ユーザーに迅速かつ正確な「フィードバック」を提供することで、デバイスを継続的に使用しなくても長期間持続して行動に影響を及ぼし続ける望ましい生理学的変化を可能にします。
行動：双極性教育
双極性障害の種類、原因、症状、エピソード、警告サイン、治療法、および双極性障害を持つ家族を支援するために利用できるリソースについて家族の介護者に教えることを目的とした教育プログラム。 iPad テクノロジーを使用して視聴覚形式で表示されるコンテンツは、Depression and Bipolar Support Alliance と National Institute of Mental Health によって研究を通じて開発された推奨事項とガイドラインに従っています。
介入なし：コントロール
介入や治療は行わない
アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
双極性教育
行動：双極性教育
双極性障害の種類、原因、症状、エピソード、警告サイン、治療法、および双極性障害を持つ家族を支援するために利用できるリソースについて家族の介護者に教えることを目的とした教育プログラム。 iPad テクノロジーを使用して視聴覚形式で表示されるコンテンツは、Depression and Bipolar Support Alliance と National Institute of Mental Health によって研究を通じて開発された推奨事項とガイドラインに従っています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護者の健康状態の変化 - 健康リスク
時間枠：12ヶ月
健康リスクは、健康リスク行動変化スケールを使用して測定されました。 このスケールは 3 点スケールで測定される 9 項目で構成され、スコアの範囲は 9 ～ 27 です。スコアが高いほどリスクが大きいことを示します
12ヶ月
世界の健康の変化 - PROMIS (患者報告アウトカム測定情報システム)
時間枠：12ヶ月
世界の健康の変化 - PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) スケール。 5項目 - 身体的健康。 5項目 - 精神的健康。 5段階スケール。スコアの範囲は 0 ～ 40。スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
双極性障害の知識評価スケールの変化
時間枠：12ヶ月
この尺度は、16 項目の尺度を使用して双極性障害に関する介護者の知識を測定します。 スコアの範囲は 0 ～ 43 で、スコアが高いほど知識が豊富であることを示します。
12ヶ月
心拍数変動の変化
時間枠：12ヶ月
HRV は、心臓の健康な機能を示す生理学的尺度です。 これは、ストレスを検出するための十分に確立されたバイオマーカーです。 HRV は、BioRadio ポータブル四肢誘導心電図レコーダーを使用して測定されました。 センサーを介護者の前腕の橈骨部分に 5 分間置きました。測定値にアーチファクトが生じるのを防ぐため、被験者はできるだけ動かないように求められました。 このデバイスを介して取得されたデータは、互換性のある VivoSense ソフトウェアで分析され、8 つの HRV パラメーターが自動的に計算されました。 そのうちの 1 つは SDNN スコアで、これはストレスを示すゴールドスタンダード バイオマーカーとして認識され、最も一般的に使用されています。 SDNN スコアは、心拍間の正常から正常までのすべての R-R 間隔の標準偏差であり、ミリ秒単位で報告されます。 SDNN は、ストレスの生理学的指標として、私たちの研究にとって興味深い結果でした。 各介護者について、ソフトウェアは 5 分間の測定の平均スコアを生成しました。
12ヶ月
機知の変化
時間枠：12ヶ月
参加者の機知に富んだスケールスコア。 6 ポイントのリッカート スケールで採点された 28 項目に対する回答で構成される複合項目。 スコアの範囲は 0 ～ 140 で、スコアが高いほど機知に富んでいることを示します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Case Western Reserve University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jaclene Zauszniewski, PhD、Case Western Reserve University - Frances Payne Bolton School of Nursing

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月13日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1R01NR016817-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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