重度の苦痛を抱えた家族の介護者向けにカスタマイズされた健康自己管理介入
調査の概要
詳細な説明
この研究には 2 つの目的があります。主な目的 (A1) は、介護者の健康 (健康リスクと精神的および身体的健康) に関する 4 つのグループ (コントロール、通常のケア、SM の必要性、および SM の好み) 間の差異を長期にわたって調査することです。 我々は、必要性（SM-need）または好み（SM-preference）に基づいて自己管理介入を受けた介護者は、通常の介護グループまたは対照グループの介護者よりも健康転帰が良いという仮説を立てています。
第 2 の目的は次のとおりです。 A2) 介護者のベースラインの必要性や介入の好みを調査します (つまり、 選択）は以下と関連しています： a）要介護者の症状。 b) 介護者の反応。 c) 介護への関与、A3) 自己管理介入に対する介護者のニーズや好みに関連する人口統計的/状況的要因から介護者のプロフィールを構築する。
すべての介護者は、ベースライン (T1)、6 か月 (T2)、および 12 か月 (T3) の時点で、健康リスクと身体的および精神的健康の評価および測定を完了します。 介護者は 4 つのグループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。 対照群には介入は受けられません。 通常のケアグループは双極性教育を受けます。 SM が必要なグループは、ベースライン カット スコアによって決定される、双極性障害教育、バイオフィードバック トレーニング、または機知に富んだトレーニングのニーズを満たすように調整された自己管理介入を受けます。 SM を好むグループの介護者は、個人の好みに応じて 3 つの自己管理介入のうち 1 つを選択します。
3 つの自己管理介入 (双極性教育、バイオフィードバック トレーニング、機知に富んだトレーニング) はすべて、4 週間にわたって (T1 と T2 の間) 実施されます。 介護者は、いつでも何度でも、1 つの SM 介入を使用できます (つまり、 自己調整）残りの学習期間を継続します。 双極性教育と機知に富んだトレーニング介入は、最初は iPad を使用して提供されます。 これらの介入には、双極性障害に関する教育情報の提供、または自助（ストレス管理、問題解決）および助けを求めるスキルの指導が含まれます。 バイオフィードバック トレーニングでは、参加者がリラックスしたときの呼吸パターンの変化に基づいて心拍数の変化を表示するハンドヘルド デバイスの使用で構成されます。バイオフィードバックを必要とする、またはバイオフィードバックを希望する介護者には、28 日間使用できるデバイスが与えられます。 介入を受けるすべての研究参加者は、介入の経験を記録するために日記をつけることも求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- CWRU School of Nursing
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 英語を話す
- 18歳以上
- 家族に双極性障害の人がいる
- 過去 1 年間に少なくとも 6 か月間、彼らを世話/サポートしたことがある
- インフォームド・コンセントを実施し、介入に参加できること
除外基準:
- 家族に双極性障害の人がいない
- 過去1年間に少なくとも6か月以上家族の介護をしていない
- 研究に登録されている同じ世帯内の別の家族の情報
- 妊娠しています
- ペースメーカーが入っている
- 調査地域外に住んでいる（カヤホガ郡、レイク郡、ジオウガ郡、ポーテージ郡、サミット郡、メディナ郡、ロレイン郡）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自己管理の必要性
SM の必要性 (すなわち、
双極性障害教育、機知に富んだトレーニング、または HRV に焦点を当てたバイオフィードバック トレーニングが必要か、またはいずれも必要ない）
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IPad テクノロジーを通じて提供される認知行動介入。個人 (自助) および社会 (助けを求める) の臨機応変なスキルを教え、強化することで構成されます。
心拍数変動 (HRV) 追跡デバイスを使用して、健康を改善するために生理機能を変える方法を学ぶことができます。
デバイスは、呼吸や心臓機能などの生理学的活動を測定するために使用され、ユーザーに迅速かつ正確な「フィードバック」を提供することで、デバイスを継続的に使用しなくても長期間持続して行動に影響を及ぼし続ける望ましい生理学的変化を可能にします。
双極性障害の種類、原因、症状、エピソード、警告サイン、治療法、および双極性障害を持つ家族を支援するために利用できるリソースについて家族の介護者に教えることを目的とした教育プログラム。
iPad テクノロジーを使用して視聴覚形式で表示されるコンテンツは、Depression and Bipolar Support Alliance と National Institute of Mental Health によって研究を通じて開発された推奨事項とガイドラインに従っています。
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実験的：自己管理の好み
SM の好み (すなわち、
双極性障害教育、機知に富んだトレーニング、HRV に焦点を当てたバイオフィードバック トレーニング、または介入なしを好む）
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IPad テクノロジーを通じて提供される認知行動介入。個人 (自助) および社会 (助けを求める) の臨機応変なスキルを教え、強化することで構成されます。
心拍数変動 (HRV) 追跡デバイスを使用して、健康を改善するために生理機能を変える方法を学ぶことができます。
デバイスは、呼吸や心臓機能などの生理学的活動を測定するために使用され、ユーザーに迅速かつ正確な「フィードバック」を提供することで、デバイスを継続的に使用しなくても長期間持続して行動に影響を及ぼし続ける望ましい生理学的変化を可能にします。
双極性障害の種類、原因、症状、エピソード、警告サイン、治療法、および双極性障害を持つ家族を支援するために利用できるリソースについて家族の介護者に教えることを目的とした教育プログラム。
iPad テクノロジーを使用して視聴覚形式で表示されるコンテンツは、Depression and Bipolar Support Alliance と National Institute of Mental Health によって研究を通じて開発された推奨事項とガイドラインに従っています。
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介入なし：コントロール
介入や治療は行わない
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アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
双極性教育
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双極性障害の種類、原因、症状、エピソード、警告サイン、治療法、および双極性障害を持つ家族を支援するために利用できるリソースについて家族の介護者に教えることを目的とした教育プログラム。
iPad テクノロジーを使用して視聴覚形式で表示されるコンテンツは、Depression and Bipolar Support Alliance と National Institute of Mental Health によって研究を通じて開発された推奨事項とガイドラインに従っています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介護者の健康状態の変化 - 健康リスク
時間枠：12ヶ月
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健康リスクは、健康リスク行動変化スケールを使用して測定されました。
このスケールは 3 点スケールで測定される 9 項目で構成され、スコアの範囲は 9 ～ 27 です。スコアが高いほどリスクが大きいことを示します
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12ヶ月
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世界の健康の変化 - PROMIS (患者報告アウトカム測定情報システム)
時間枠：12ヶ月
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世界の健康の変化 - PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) スケール。
5項目 - 身体的健康。 5項目 - 精神的健康。 5段階スケール。スコアの範囲は 0 ～ 40。スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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双極性障害の知識評価スケールの変化
時間枠：12ヶ月
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この尺度は、16 項目の尺度を使用して双極性障害に関する介護者の知識を測定します。
スコアの範囲は 0 ～ 43 で、スコアが高いほど知識が豊富であることを示します。
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12ヶ月
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心拍数変動の変化
時間枠：12ヶ月
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HRV は、心臓の健康な機能を示す生理学的尺度です。
これは、ストレスを検出するための十分に確立されたバイオマーカーです。
HRV は、BioRadio ポータブル四肢誘導心電図レコーダーを使用して測定されました。
センサーを介護者の前腕の橈骨部分に 5 分間置きました。測定値にアーチファクトが生じるのを防ぐため、被験者はできるだけ動かないように求められました。
このデバイスを介して取得されたデータは、互換性のある VivoSense ソフトウェアで分析され、8 つの HRV パラメーターが自動的に計算されました。
そのうちの 1 つは SDNN スコアで、これはストレスを示すゴールドスタンダード バイオマーカーとして認識され、最も一般的に使用されています。
SDNN スコアは、心拍間の正常から正常までのすべての R-R 間隔の標準偏差であり、ミリ秒単位で報告されます。
SDNN は、ストレスの生理学的指標として、私たちの研究にとって興味深い結果でした。
各介護者について、ソフトウェアは 5 分間の測定の平均スコアを生成しました。
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12ヶ月
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機知の変化
時間枠：12ヶ月
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参加者の機知に富んだスケールスコア。
6 ポイントのリッカート スケールで採点された 28 項目に対する回答で構成される複合項目。
スコアの範囲は 0 ～ 140 で、スコアが高いほど機知に富んでいることを示します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jaclene Zauszniewski, PhD、Case Western Reserve University - Frances Payne Bolton School of Nursing
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1R01NR016817-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リソースフルネストレーニングの臨床試験
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University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)完了精神病性障害 | 統合失調症 | 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害 | 統合失調感情障害 | 精神病 | 統合失調感情障害 | 統合失調症性障害 | 精神病、感情的 | 精神性気分障害 | 精神病患者番号/その他アメリカ
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University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser Permanente完了