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ガーダシル 9 ワクチンはドナー幹細胞移植を受ける血液悪性腫瘍患者の HPV 感染を予防する

2026年7月15日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

同種幹細胞移植後の患者におけるGARDASIL 9ワクチン接種後のヒトパピローマウイルス抗体反応

この第IV相試験では、ドナー幹細胞移植を受けている血液悪性腫瘍患者のヒトパピローマウイルス（HPV）感染予防にガーダシル9ワクチンがどの程度効果があるかを研究する。 ガーダシル 9 などのワクチンは、がん細胞を殺すための効果的な免疫応答を体が構築するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 血液悪性腫瘍患者における同種幹細胞移植（SCT）後に投与される組換えヒトパピローマウイルス九価ワクチン（GARDASIL 9）の免疫原性を、GARDASIL 投与前後の HPV 9 プレックス競合 Luminex イムノアッセイ（9 プレックス cLIA）力価を比較することにより判定する。 9 管理。

II. 血液悪性腫瘍患者における同種SCT後に投与されるGARDASIL 9の安全性と忍容性を評価する。

概要：

患者は標準治療による同種幹細胞移植を受けます。 移植後6～12か月後、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、患者は0日目、2か月目と6か月目に組換えヒトパピローマウイルス9価ワクチンを筋肉内（IM）投与されます。

研究介入の完了後、患者は 3 日以内に追跡調査されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 同種幹細胞移植後6～12か月±8週間の時点で血液悪性腫瘍を患い、通常の幹細胞移植後ワクチン接種を受ける英語を話すすべての成人MDアンダーソン患者
  • 承認されたプロトコル 2015-0795 のすべての患者がこのワクチン研究に招待されます

除外基準:

  • 以前の同種SCT
  • 血小板数が25,000 K/uL以下
  • 絶対好中球数が500/uL以下
  • HPVワクチン接種歴のある患者（HPVワクチンを1回以上接種）
  • HPV関連悪性腫瘍の既往歴のある患者
  • SCT前の評価中に妊娠の検査で陽性反応が出た女性患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：予防（ガーダシル9ワクチン）
患者は標準治療による同種幹細胞移植を受けます。 移植後6～12か月後、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、患者は0日目、2か月目および6か月目に組換えヒトパピローマウイルス9価ワクチンを筋内投与される。
生物学的：組換えヒトパピローマウイルス9価ワクチン
与えられた IM
他の名前：
  • ガーダシル9
  • 9価HPV VLPワクチン
  • 組換え HPV 九価ワクチン
  • 組換えヒトパピローマウイルス9価ワクチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗体反応は、投与 3 後 1 か月（7 か月目）におけるあらゆる種類の抗体力価の数値的上昇として定義されます。
時間枠：投与後 1 か月目 3
投与３後１ヶ月（７ヶ月目）の抗体反応をベースライン抗体レベルと比較する。 この研究では、9 プレックス競合 Luminex イムノアッセイ (9 プレックス cLIA) テストの結果を使用して、用量 3 での抗体反応率を 95% 信頼区間 (CI) で推定します。 スチューデント t 検定/ウィルコクソン検定を適用して、主要評価項目で定義された抗体応答が得られた患者 (応答者) と応答しなかった患者 (非応答者) の間の連続変数を比較し、カイ二乗検定またはフィッシャーの正確確率を適用します。反応状態と患者の人口統計学的特徴および臨床的特徴との関連性を評価するための検査。 ロジスティック回帰分析は、患者の人口統計と抗体反応の確率に関する臨床的特徴の間の多変量関係を評価するために使用されます。
投与後 1 か月目 3

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03 に従って等級付けされた有害事象の発生率
時間枠：介入後最大 3 日間
組換えヒトパピローマウイルス九価ワクチンの安全性と忍容性は、3 回のワクチン投与すべてについて、組換えヒトパピローマウイルス九価ワクチンに関連する可能性がある、おそらく、または明らかに関連するグレード 3 以上の有害事象 (AE) の発生によって測定されます。 この研究では、片側 95% CI の対応する上限とともに AE 率が報告されます。
介入後最大 3 日間
投与後 6 か月の抗体残存率 3
時間枠：投与後6か月目 3
投与後 6 ヶ月の抗体持続性 3 を投与後 1 ヶ月の抗体持続性 3 と比較します。研究では、非劣性仮説を用いた対応のある t 検定を適用します。
投与後6か月目 3
ヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチン接種完了率
時間枠：介入後最大 3 日間
この研究では、HPVワクチン接種の3回接種を完了できる患者の割合を計算する予定です。 人口統計と臨床的特徴の観点からそれらを説明します。
介入後最大 3 日間
抗体価の推定
時間枠：移植後 6 ～ 12 か月、および投与後 1 か月および 6 か月後 3
抗体価は9-plex cLIAテストにより繰り返し測定されます。 適切な変換 (例: 抗体力価の対数変換) は、線形または線形混合効果モデルの正規性の仮定を満たすために分析に使用されます。 幾何平均力価を使用して、各時点での抗体力価を要約します。 反復測定分析用の線形混合効果モデルを使用して、抗体力価の経時的変化を評価し、疾患特性（腫瘍の段階、部位、病理）などを含む他の重要な共変量を調整して、異なる患者グループ間の抗体力価の経時的変化を比較します。患者の予後因子。 抗体価の変化における時間と患者の特性との相互作用も調査される。
移植後 6 ～ 12 か月、および投与後 1 か月および 6 か月後 3

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
M.D. Anderson Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jessica P Hwang、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年4月23日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年9月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月17日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2016-0714 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02606 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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