ガーダシル 9 ワクチンはドナー幹細胞移植を受ける血液悪性腫瘍患者の HPV 感染を予防する
2026年5月18日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
同種幹細胞移植後の患者におけるGARDASIL 9ワクチン接種後のヒトパピローマウイルス抗体反応
この第IV相試験では、ドナー幹細胞移植を受けている血液悪性腫瘍患者のヒトパピローマウイルス（HPV）感染予防にガーダシル9ワクチンがどの程度効果があるかを研究する。
ガーダシル 9 などのワクチンは、がん細胞を殺すための効果的な免疫応答を体が構築するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 血液悪性腫瘍患者における同種幹細胞移植（SCT）後に投与される組換えヒトパピローマウイルス九価ワクチン（GARDASIL 9）の免疫原性を、GARDASIL 投与前後の HPV 9 プレックス競合 Luminex イムノアッセイ（9 プレックス cLIA）力価を比較することにより判定する。 9 管理。
II. 血液悪性腫瘍患者における同種SCT後に投与されるGARDASIL 9の安全性と忍容性を評価する。
概要：
患者は標準治療による同種幹細胞移植を受けます。 移植後6～12か月後、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、患者は0日目、2か月目と6か月目に組換えヒトパピローマウイルス9価ワクチンを筋肉内（IM）投与されます。
研究介入の完了後、患者は 3 日以内に追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 同種幹細胞移植後6～12か月±8週間の時点で血液悪性腫瘍を患い、通常の幹細胞移植後ワクチン接種を受ける英語を話すすべての成人MDアンダーソン患者
- 承認されたプロトコル 2015-0795 のすべての患者がこのワクチン研究に招待されます
除外基準:
- 以前の同種SCT
- 血小板数が25,000 K/uL以下
- 絶対好中球数が500/uL以下
- HPVワクチン接種歴のある患者（HPVワクチンを1回以上接種）
- HPV関連悪性腫瘍の既往歴のある患者
- SCT前の評価中に妊娠の検査で陽性反応が出た女性患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：予防（ガーダシル9ワクチン）
患者は標準治療による同種幹細胞移植を受けます。
移植後6～12か月後、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、患者は0日目、2か月目および6か月目に組換えヒトパピローマウイルス9価ワクチンを筋内投与される。
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与えられた IM
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗体反応は、投与 3 後 1 か月（7 か月目）におけるあらゆる種類の抗体力価の数値的上昇として定義されます。
時間枠：投与後 1 か月目 3
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投与３後１ヶ月（７ヶ月目）の抗体反応をベースライン抗体レベルと比較する。
この研究では、9 プレックス競合 Luminex イムノアッセイ (9 プレックス cLIA) テストの結果を使用して、用量 3 での抗体反応率を 95% 信頼区間 (CI) で推定します。
スチューデント t 検定/ウィルコクソン検定を適用して、主要評価項目で定義された抗体応答が得られた患者 (応答者) と応答しなかった患者 (非応答者) の間の連続変数を比較し、カイ二乗検定またはフィッシャーの正確確率を適用します。反応状態と患者の人口統計学的特徴および臨床的特徴との関連性を評価するための検査。
ロジスティック回帰分析は、患者の人口統計と抗体反応の確率に関する臨床的特徴の間の多変量関係を評価するために使用されます。
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投与後 1 か月目 3
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03 に従って等級付けされた有害事象の発生率
時間枠：介入後最大 3 日間
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組換えヒトパピローマウイルス九価ワクチンの安全性と忍容性は、3 回のワクチン投与すべてについて、組換えヒトパピローマウイルス九価ワクチンに関連する可能性がある、おそらく、または明らかに関連するグレード 3 以上の有害事象 (AE) の発生によって測定されます。
この研究では、片側 95% CI の対応する上限とともに AE 率が報告されます。
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介入後最大 3 日間
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投与後 6 か月の抗体残存率 3
時間枠：投与後6か月目 3
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投与後 6 ヶ月の抗体持続性 3 を投与後 1 ヶ月の抗体持続性 3 と比較します。研究では、非劣性仮説を用いた対応のある t 検定を適用します。
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投与後6か月目 3
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ヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチン接種完了率
時間枠：介入後最大 3 日間
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この研究では、HPVワクチン接種の3回接種を完了できる患者の割合を計算する予定です。
人口統計と臨床的特徴の観点からそれらを説明します。
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介入後最大 3 日間
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抗体価の推定
時間枠：移植後 6 ～ 12 か月、および投与後 1 か月および 6 か月後 3
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抗体価は9-plex cLIAテストにより繰り返し測定されます。
適切な変換 (例:
抗体力価の対数変換) は、線形または線形混合効果モデルの正規性の仮定を満たすために分析に使用されます。
幾何平均力価を使用して、各時点での抗体力価を要約します。
反復測定分析用の線形混合効果モデルを使用して、抗体力価の経時的変化を評価し、疾患特性（腫瘍の段階、部位、病理）などを含む他の重要な共変量を調整して、異なる患者グループ間の抗体力価の経時的変化を比較します。患者の予後因子。
抗体価の変化における時間と患者の特性との相互作用も調査される。
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移植後 6 ～ 12 か月、および投与後 1 か月および 6 か月後 3
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jessica P Hwang、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月23日
一次修了 (推定)
2026年7月31日
研究の完了 (推定)
2026年7月31日
試験登録日
最初に提出
2017年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月17日
最初の投稿 (推定)
2017年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月18日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016-0714 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-02606 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
組換えヒトパピローマウイルス9価ワクチンの臨床試験
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.PATH完了