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グルココルチコイドに対するインビボ応答における変動性のファーマコゲノミクス

2020年5月25日 更新者：Vivian Kawai、Vanderbilt University Medical Center
この研究では、白血球数と耐糖能における経口プレドニゾンの急性投与の効果と、健康なボランティアの遺伝子発現の変化とこれらの測定値との関係を評価します。 白血球数、耐糖能、および遺伝子発現は、プレドニゾン投与の前後で研究されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

プレドニゾンは、その反応に大きなばらつきがある強力な抗炎症薬です。 プレドニゾンへの反応における大きな個人差には遺伝的要素がありますが、この変動性の遺伝的決定要因は不明のままです。 2 つの関連する表現型、白血球数の変化、およびプレドニゾンの in vivo 投与によって誘発される耐糖能の変化を使用して、遺伝子発現パターンを特徴付け、プレドニゾンに対する in vivo 応答に関与するバリアントを特定することを提案します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Vanderbilt University Medical Center -CRC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 ～ 45 歳 (耐糖能に対する年齢の影響を除外するため);
  • BMI が 20 ～ 25 kg/m2 の場合 (インスリン反応が損なわれている可能性がある個人を除外するため);
  • 通常の空腹時血糖;
  • 参加前3ヶ月の安定体重

除外基準:

  • BMI >25kg/m2;
  • 空腹時血糖≧126mg/dl
  • 交替勤務または睡眠障害（視床下部-アドレナリン軸に変化のある個人を除外するため）;
  • あらゆる病気;
  • 任意の薬を定期的に使用する (市販薬を含む)。
  • グルココルチコイドへの以前の曝露（昨年以内）;
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：プレドニゾン

各参加者は経口プレドニゾン60mgを単回投与されます

訪問 1: ベースラインの経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) および白血球数 (WBC) カウント 訪問 2: プレドニゾン 60mg を午前 7 時に経口投与、OGGT および WBC を投薬後 4 ～ 8 時間にカウント
薬：プレドニゾン
プレドニゾン60mg錠1回
他の名前：
  • 一般的、適用外

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
白血球数
時間枠：ベースラインおよび薬物投与後4および8時間以内
ベースライン時 (訪問 1) および薬物投与後 4 ～ 8 時間以内 (訪問 2) の白血球数
ベースラインおよび薬物投与後4および8時間以内
耐糖能試験: 血漿グルコースの曲線下面積 (AUC)
時間枠：ベースラインおよび薬物投与の4〜8時間後

ベースライン時および薬物投与後 4 ～ 8 時間の耐糖能試験中の血漿グルコースの AUC。

血漿グルコースレベルは、ベースラインでの耐糖能試験中 (訪問 1) および薬物投与後 (訪問 2) に、0、10、20、30、60、90、および 120 分で測定されました。
ベースラインおよび薬物投与の4〜8時間後
耐糖能試験：インスリンレベルの曲線下面積（AUC）
時間枠：ベースラインおよび薬物投与の4〜8時間後

ベースラインおよびプレドニゾンの4～8時間後の耐糖能試験中のインスリンレベルのAUC。

インスリンレベルは、ベースラインでの耐糖能試験中 (訪問 1) および薬物投与後 (訪問 2) に、0、10、20、30、60、90、および 120 分で測定されました。
ベースラインおよび薬物投与の4〜8時間後
耐糖能試験: C-ペプチドレベルの曲線下面積 (AUC)
時間枠：ベースラインおよび薬物投与の4〜8時間後

ベースラインおよびプレドニゾンの4～8時間後の耐糖能試験中のC-ペプチドのAUC。

C-ペプチドレベルは、ベースラインでの耐糖能試験中 (訪問 1) および薬物投与後 (訪問 2) に、0、10、20、30、60、90、および 120 分で測定されました。
ベースラインおよび薬物投与の4〜8時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vanderbilt University Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Vivian K Kawai、Vanderbilt University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年2月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年1月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 161942 (その他の識別子：IND)
  • 5K23GM117395-03 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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