グルココルチコイドに対するインビボ応答における変動性のファーマコゲノミクス
2020年5月25日 更新者：Vivian Kawai、Vanderbilt University Medical Center
この研究では、白血球数と耐糖能における経口プレドニゾンの急性投与の効果と、健康なボランティアの遺伝子発現の変化とこれらの測定値との関係を評価します。
白血球数、耐糖能、および遺伝子発現は、プレドニゾン投与の前後で研究されます。
調査の概要
詳細な説明
プレドニゾンは、その反応に大きなばらつきがある強力な抗炎症薬です。
プレドニゾンへの反応における大きな個人差には遺伝的要素がありますが、この変動性の遺伝的決定要因は不明のままです。
2 つの関連する表現型、白血球数の変化、およびプレドニゾンの in vivo 投与によって誘発される耐糖能の変化を使用して、遺伝子発現パターンを特徴付け、プレドニゾンに対する in vivo 応答に関与するバリアントを特定することを提案します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Vanderbilt University Medical Center -CRC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 ～ 45 歳 (耐糖能に対する年齢の影響を除外するため);
- BMI が 20 ～ 25 kg/m2 の場合 (インスリン反応が損なわれている可能性がある個人を除外するため);
- 通常の空腹時血糖;
- 参加前3ヶ月の安定体重
除外基準:
- BMI >25kg/m2;
- 空腹時血糖≧126mg/dl
- 交替勤務または睡眠障害（視床下部-アドレナリン軸に変化のある個人を除外するため）;
- あらゆる病気;
- 任意の薬を定期的に使用する (市販薬を含む)。
- グルココルチコイドへの以前の曝露（昨年以内）;
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：プレドニゾン
各参加者は経口プレドニゾン60mgを単回投与されます 訪問 1: ベースラインの経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) および白血球数 (WBC) カウント 訪問 2: プレドニゾン 60mg を午前 7 時に経口投与、OGGT および WBC を投薬後 4 ～ 8 時間にカウント |
プレドニゾン60mg錠1回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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白血球数
時間枠：ベースラインおよび薬物投与後4および8時間以内
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ベースライン時 (訪問 1) および薬物投与後 4 ～ 8 時間以内 (訪問 2) の白血球数
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ベースラインおよび薬物投与後4および8時間以内
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耐糖能試験: 血漿グルコースの曲線下面積 (AUC)
時間枠：ベースラインおよび薬物投与の4〜8時間後
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ベースライン時および薬物投与後 4 ～ 8 時間の耐糖能試験中の血漿グルコースの AUC。 血漿グルコースレベルは、ベースラインでの耐糖能試験中 (訪問 1) および薬物投与後 (訪問 2) に、0、10、20、30、60、90、および 120 分で測定されました。 |
ベースラインおよび薬物投与の4〜8時間後
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耐糖能試験：インスリンレベルの曲線下面積（AUC）
時間枠：ベースラインおよび薬物投与の4〜8時間後
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ベースラインおよびプレドニゾンの4～8時間後の耐糖能試験中のインスリンレベルのAUC。 インスリンレベルは、ベースラインでの耐糖能試験中 (訪問 1) および薬物投与後 (訪問 2) に、0、10、20、30、60、90、および 120 分で測定されました。 |
ベースラインおよび薬物投与の4〜8時間後
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耐糖能試験: C-ペプチドレベルの曲線下面積 (AUC)
時間枠：ベースラインおよび薬物投与の4〜8時間後
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ベースラインおよびプレドニゾンの4～8時間後の耐糖能試験中のC-ペプチドのAUC。 C-ペプチドレベルは、ベースラインでの耐糖能試験中 (訪問 1) および薬物投与後 (訪問 2) に、0、10、20、30、60、90、および 120 分で測定されました。 |
ベースラインおよび薬物投与の4〜8時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vivian K Kawai、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月15日
一次修了 (実際)
2019年1月10日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月25日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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