早産児の貧血を予防・軽減するための臍帯搾乳に関する研究
早産期の貧血の予防と重症度を軽減するための臍帯搾乳に関する研究 - 多施設無作為対照試験
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
貧血は、早産児にとって重大な問題であり、新生児集中治療室 (NICU) における早産児の死亡率と罹患率の主要な危険因子です。 早産児の大半は、NICU で 1 回以上の輸血が必要になります。 輸血は安全な手順ですが、すべての治療的介入と同様にそれに伴うリスクがあり、乳児が新生児病棟にいる間に必要な輸血の回数を減らす努力がなされています。
臍帯結紮を遅らせることは、出生時の鉄貯蔵量が増加するため、乳児期後半の貧血の予防に有益な効果があります。 しかし、分娩の第 3 段階の管理に遅れた臍帯クランプの実践を組み込むことについては、世界的に議論があります。 緊急の蘇生と体温管理の必要性について、出生後の蘇生とケアをできるだけ早く開始できるように、出席者は臍帯をすぐにクランプするように勧めました。完了するまでに 10 秒もかかりません。
この研究の具体的な目的は、極早産児の貧血の予防と減少に対する臍帯搾乳の効果を調査することです。
主な結果:
ヘモグロビン (Hb)、ヘマトクリット (Hct)、および出生時、生後 1 週間、生後 2 週間の血清鉄レベル。
副次的結果:
- 生後6ヶ月のヘモグロビン、ヘマトクリット値。
- 生後 1 週間および 6 か月のフォローアップ時の貧血。それぞれのカットオフ値を下回るヘモグロビン レベルとして定義されます。
- 修正妊娠期間(CGA)3か月までの輸血回数。
- 黄疸、赤血球増加症などの新生児の短期臨床プロファイル
- 早産児の合併症としては、補正在胎週数 (CGA) 36 週での酸素依存性によって評価される肺機能、および退院前に介入を必要とする、体積拡張、強心薬、または臨床的に疑われる動脈管開存 (PDA) の必要性によって評価される心血管機能があります。自宅、脳室内出血や遅発性敗血症の発生状況など
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200092
- Xinhua Hospital
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 陣痛中、または妊娠 34 週未満の妊娠期間で出産を計画している女性。
- 単胎妊娠
- 親からインフォームドコンセントを得た
除外基準:
- 多胎妊娠
- 現在の妊娠における次のいずれかの診断:クリニック/病院への入院を必要とする出血、胎盤の異常、胎児の異常、胎児のダウン症候群、貧血
- -現在または以前の妊娠における子癇前症または子癇の診断
- 重篤な糖尿病、重度の高血圧、慢性腎疾患のいずれかの母親の随時診断
- 重大な先天性奇形を有する乳児
- 血液疾患のある乳児
- 病院でのフォローアップ研究の訪問のために戻ることを望まない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:臍帯の即時クランプ
臍帯は、乳児の肩の分娩後、すぐに、またはできるだけ近くで締め付けられました。
(これは研究病院での標準的な慣行であったため、「対照」グループとして機能しました)。
|
出生直後にへその緒が切れた
|
|
実験的:臍帯搾乳
早産児を胎盤の高さ以下に置き、へその緒の約 25cm をへその緒に向かって 2 ~ 3 回激しく搾乳した後、へその緒を締め付けました。
搾乳速度は約25cm/2秒
|
乳児を胎盤の高さ以下に置き、臍帯をクランプする前に、臍帯の約25cmを臍に向かって2〜3回激しく搾乳した。
搾乳速度は約25cm/2秒
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ヘモグロビン (Hb) の濃度
時間枠:生後48時間
|
生後48時間
|
|
ヘマトクリット濃度(Hct)
時間枠:生後48時間
|
生後48時間
|
|
血清フェリチン値
時間枠:生後48時間
|
生後48時間
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
光線療法を必要とする高ビリルビン血症
時間枠:生後2週間
|
光線療法を必要とする高ビリルビン血症 (通常の単位診療による)
|
生後2週間
|
|
輸血の発生率と数
時間枠:修正妊娠3ヶ月まで
|
修正妊娠3ヶ月まで
|
|
|
入学期間
時間枠:出産から退院まで平均30日
|
出産から退院まで平均30日
|
|
|
合併症
時間枠:出産から退院まで平均30日
|
気管支肺異形成、壊死性腸炎、グレード3または4の脳室内出血または脳室周囲白質軟化症、または退院前の死亡の複合
|
出産から退院まで平均30日
|
協力者と研究者
スポンサー
スポンサー
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディチェア:guangyu chen、Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- XH-16-050
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。