Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen om navlestrengsmalkning for at forebygge og mindske sværhedsgraden af ​​anæmi hos præmature

24. oktober 2020 opdateret af: Lijuan Xie, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Undersøgelsen om navlestrengsmalkning for at forebygge og mindske sværhedsgraden af ​​anæmi hos præmature - et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af navlestrengsmalkning ved fødslen hos præmature spædbørn for at forebygge og mindske anæmi ved hjælp af et multicenter prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner øjeblikkelig fastklemning af navlestrengen (standard på nuværende tidspunkt) med navlestrengsmalkning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Anæmi er et betydeligt problem for præmature spædbørn og en væsentlig risikofaktor for for tidligt fødte børns dødelighed og sygelighed på neonatal intensivafdeling (NICU). størstedelen af ​​for tidligt fødte børn vil kræve en eller flere blodtransfusioner under intensivafdelingen. Blodtransfusion er en sikker procedure, men som alle terapeutiske indgreb er der forbundet risici, og der gøres en indsats for at reducere antallet af transfusioner, som spædbørn har brug for under deres ophold på neonatalafdelingen.

Forsinket snorklemning har en gavnlig effekt på forebyggelse af anæmi i senere barndom på grund af øgede jernlagre ved fødslen. Der er dog kontroverser med hensyn til at inkorporere forsinket snorklemmepraksis i håndteringen af ​​tredje fase af arbejdskraft globalt. Med hensyn til behovet for akut genoplivning og temperaturstyring opfordres ledsagerne til straks at klemme navlestrengen, så postnatal genoplivning og pleje kan starte så hurtigt som muligt. Imidlertid giver navlestrengsmalkning mulighed for hurtig indgriben og genoplivning og opmærksomhed på termisk pleje og bør tage mindre end 10 sekunder at fuldføre.

Det specifikke formål med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af navlestrengsmalkning på at forebygge og mindske anæmi hos meget præmature spædbørn.

Primære resultater:

Hæmoglobin (Hb), hæmatokrit (Hct) og serumjernniveauer ved fødslen, ved 1 uge, ved 2 ugers alderen.

Sekundære resultater:

  • Hæmoglobin, hæmatokritniveauer ved 6 måneders alderen.
  • Anæmi efter 1 leveuge og 6 måneders opfølgning, defineret som hæmoglobinniveauer under de respektive cutoffs.
  • antal blodtransfusioner indtil 3 måneders korrigeret gestationsalder (CGA).
  • kortsigtet klinisk profil af nyfødte som gulsot, polycytæmi osv.
  • for tidligt fødte spædbørns komplikationer såsom lungefunktion vurderet ved iltafhængighed ved 36 ugers korrigeret gestationsalder (CGA) og kardiovaskulær funktion som vurderet ved behovet for volumenudvidelse, inotroper eller klinisk mistænkt patent ductus arteriosus (PDA), der kræver intervention før udskrivelse hjem, forekomst af intraventrikulær blødning og sent opstået sepsis osv.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
284

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Xinhua hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i fødsel eller med en plan for fødslen i en svangerskabsalder mindre end 34 ugers svangerskab.
  • Singleton graviditet
  • informeret samtykke blev indhentet fra forælderen

Ekskluderingskriterier:

  • Flere graviditeter
  • Diagnose af en eller flere af følgende i den aktuelle graviditet: blødning, der kræver klinik/hospital indlæggelse, placenta abnormiteter, fosteranomalier, Downs syndrom hos fosteret, anæmi
  • Diagnose af svangerskabsforgiftning eller eklampsi i nuværende eller tidligere graviditeter
  • Diagnose til enhver tid for moderen af ​​et af følgende: alvorlig diabetes, alvorlig hypertension, kronisk nyresygdom
  • Spædbarn med store medfødte misdannelser
  • Spædbarn med blodsygdom
  • Uvillig til at vende tilbage til opfølgende studiebesøg på hospitalet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: navlestrengsspænding med det samme
Navlestrengen blev spændt fast med det samme eller så tæt som muligt efter fødslen af ​​spædbarnets skuldre. (Dette var standardpraksis på undersøgelseshospitalet, så det fungerede som "kontrol"-gruppen).
Procedure: navlestrengsspænding med det samme
navlestrengen blev klippet umiddelbart efter fødslen
Eksperimentel: navlestrengsmalkning
for tidligt fødte børn blev placeret på eller under niveau med moderkagen, og ca. 25 cm af navlestrengen blev kraftigt malket mod navlen to til tre gange, før strengen blev fastspændt. Malkehastigheden var ca. 25 cm/2 sekunder
Procedure: navlestrengsmalkning
Spædbørn blev placeret ved eller under placenta-niveau, og ca. 25 cm af navlestrengen blev kraftigt malket mod navlen to til tre gange, før de blev klemt fast. Malkehastigheden var ca. 25 cm/2 sekunder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
koncentrationer af hæmoglobin (Hb)
Tidsramme: 48 timer efter fødslen
48 timer efter fødslen
koncentrationer af hæmatokrit (Hct)
Tidsramme: 48 timer efter fødslen
48 timer efter fødslen
serum ferritin niveau
Tidsramme: 48 timer efter fødslen
48 timer efter fødslen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyperbilirubinæmi, der kræver fototerapi
Tidsramme: i de første 2 ugers alderen
Hyperbilirubinæmi, der kræver fototerapi (i henhold til rutinemæssig enhedspraksis)
i de første 2 ugers alderen
forekomst og antal af blodtransfusioner
Tidsramme: indtil 3 måneders korrigeret gestationsalder
indtil 3 måneders korrigeret gestationsalder
Varighed af optagelse
Tidsramme: Fødsel til udskrivelse, forventet gennemsnit på 30 dage
Fødsel til udskrivelse, forventet gennemsnit på 30 dage
komplikation
Tidsramme: Fødsel til udskrivelse, forventet gennemsnit på 30 dage
sammensat af bronkopulmonal dysplasi, nekrotiserende enterocolitis, grad 3 eller 4 intraventrikulær blødning eller periventrikulær leukomalaci eller død før udskrivelse
Fødsel til udskrivelse, forventet gennemsnit på 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Yangpu District Central Hospital Affiliated to Tongji University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: guangyu chen, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XH-16-050

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med navlestrengsspænding med det samme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger