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腋窩多汗症の被験者におけるBBI-4000の安全性と有効性を確認する研究

2023年4月20日 更新者：Botanix Pharmaceuticals

腋窩多汗症の被験者における局所適用BBI-4000（臭化ソフピロニウム）ゲルの3つの濃度の安全性と有効性を評価する多施設無作為化二重盲検溶媒対照研究

この研究は、腋窩多汗症の治療に適用された 3 つの濃度の BBI-4000 およびビヒクル (4 つの治療群) の安全性と有効性を評価するために実施されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、腋窩多汗症の被験者における局所適用された 3 つの濃度の BBI-4000 の安全性と有効性を評価するための、多施設無作為化二重盲検溶媒対照研究です。

安全性は、バイタルサイン、有害事象、局所的な皮膚反応、血液学、血清化学の臨床検査および尿検査の収集を通じて評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
227

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29492
        • IHHS Call Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 対象者は18歳以上の男性または女性。
  • 以下の基準を満たす原発性腋窩多汗症の診断：（a）多汗症の症状が少なくとも6か月続く、（b）HDSM-Axが3〜4、（c）HDSSが3または4、および（d）最低腋窩あたり 50 mg の GSP が合計で少なくとも 150 mg となります。
  • 研究薬の投与を含むすべての研究関連手順を理解し、従う能力。
  • 性的に活動的で妊娠の可能性のある女性 (FOCBP)* は、プロトコルに割り当てられた製品の投与中、定期的な妊娠検査に同意し、医学的に許容される避妊方法を使用する必要があります。

除外基準:

  • 治験責任医師の意見では、腋窩の皮膚または皮下組織の状態。
  • 腋窩多汗症の治療のために指定された期間内で禁止されている薬剤または処置を以前に使用したことがある。
  • 抗コリン薬は、多汗症、喘息、失禁、胃腸けいれん、筋けいれんなどの症状を治療するために、任意の投与経路で使用されます。
  • シトクロム P450 CYP3A および CYP2D6 の強力な阻害剤の使用。
  • あらゆるコリン作動薬の使用（例、 ベタネコール）を 30 日以内に服用してください。
  • 多汗症の既知の原因、または多汗症を引き起こす可能性のある病歴の既知（すなわち、甲状腺機能亢進症、糖尿病、薬剤などの既知の原因に続発する多汗症）。
  • 不安定な真性糖尿病または甲状腺疾患、腎または肝機能障害の病歴、悪性緑内障、腸閉塞性または運動性疾患、閉塞性尿路障害、重症筋無力症、前立腺肥大症、神経学的または精神医学的状態、シェーグレン症候群またはシッカ症候群、または変化または変化する可能性のある心臓異常を有する被験者。研究者の意見では、抗コリン薬の使用により発汗が悪化すると考えられています。
  • -グリコピロレート、抗コリン薬、または局所製剤の成分のいずれかに対して過敏症が知られている対象。
  • 被験者は妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している。
  • 上室性頻脈、心室性不整脈、心房細動または心房粗動の既往または存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：BBI-4000ゲル、5%
BBI-4000 ゲル、5% を毎日各腋窩に 1 回塗布
薬：BBI-4000ゲル、5%
BBI-4000 ゲル、5% を毎日各腋窩に 1 回塗布
他の名前：
  • BBI-4000 低濃度
実験的：BBI-4000ジェル、10%
BBI-4000 ゲル、10% を毎日各腋窩に 1 回塗布
薬：BBI-4000ジェル、10%
BBI-4000 ゲル、10% を毎日各腋窩に 1 回塗布
他の名前：
  • BBI-4000 中濃度
実験的：BBI-4000 ジェル、15%
BBI-4000 ゲル、15% を毎日各腋窩に 1 回塗布
薬：BBI-4000 ジェル、15%
BBI-4000 ゲル、15% を毎日各腋窩に 1 回塗布
他の名前：
  • BBI-4000 高濃度
プラセボコンパレーター：車両
プラセボ、各腋窩に毎日 1 回塗布
薬：車両 (プラセボ)
プラセボ、各腋窩に毎日 1 回塗布
他の名前：
  • コントロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから治療終了までの多汗症疾患重症度測定 - 腋窩（HDSM-Ax）スコアの変化
時間枠：全体で約 6 週間、説明に記載されているように、ベースライン - 訪問 1、訪問 4、および治療終了訪問 - 41、42、43 日目が含まれます。

腋窩多汗症の被験者における多汗症の重症度測定に対する BBI-4000 ゲルの 5%、10%、および 15% の効果を評価する 11 の質問評価ツール。 2 つの質問で、脇の下の発汗結果の頻度 (昨日以降) を測定しました。 応答範囲には、頻度スケールの増加が含まれます。どの時間も (0)。ちょっとした時間 (1);時々 (2);ほとんどの場合 (3);ずっと(4)。 次の 7 つの質問は、脇の下の発汗結果の重症度を測定します。 深刻度の増加範囲: 私はこれを経験しませんでした (0)。マイルド (1);中程度 (2);重度 (3);非常に重度 (4)。 最後の 2 つの質問は、脇の下の発汗を着替えたり清潔にしたりする必要性を評価しました。 必要度の増加の範囲: まったくない (0)。軽度 (1);中程度 (2);強い (3);非常に強い (4)。

平均は、合計スコアを取得し、回答された質問の数で割ることによって得られます。 負の LSM は、HDSM-Ax の減少、減少、または測定された改善を反映します。
全体で約 6 週間、説明に記載されているように、ベースライン - 訪問 1、訪問 4、および治療終了訪問 - 41、42、43 日目が含まれます。
少なくとも1つの治療で緊急の有害事象を報告した被験者の重症度別の数(%)
時間枠：治療開始から治療終了まで（～42日）、その後の安全性f/u（治療終了後～14日）
複数の有害事象を報告した被験者は、最も高い重症度を使用して 1 回だけカウントされます。
治療開始から治療終了まで（～42日）、その後の安全性f/u（治療終了後～14日）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロトコル母集団ごとの訪問ごとに観察された、重量測定により測定された平均発汗量 (GSP)
時間枠：来院 2、3、および 4 の時点を報告 来院 5/1 日目/ベースラインと比較して -21 ～ -7 日目、8、15、22、29、36、41、42、43、および 57 日目

ベースライン、治療終了時、および治療終了時の帰属の平均を計算する訪問方法によって生成された汗の量の重量を測定しました。

ベースライン GSP は、利用可能な訪問 2、訪問 3、および訪問 4 の値の平均として定義されました (1 日目のベースラインに対して -21 から -7 日目に発生) 治療終了は、利用可能な 41 日目、42 日目の値の平均として定義されました、および 43 日目の値。
来院 2、3、および 4 の時点を報告 来院 5/1 日目/ベースラインと比較して -21 ～ -7 日目、8、15、22、29、36、41、42、43、および 57 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Botanix Pharmaceuticals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Patricia Walker, MD PhD、Botanix Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年12月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年9月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年9月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BBI-4000-CL-203

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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