腋窩多汗症の被験者におけるBBI-4000の安全性と有効性を確認する研究
腋窩多汗症の被験者における局所適用BBI-4000（臭化ソフピロニウム）ゲルの3つの濃度の安全性と有効性を評価する多施設無作為化二重盲検溶媒対照研究
調査の概要
詳細な説明
これは、腋窩多汗症の被験者における局所適用された 3 つの濃度の BBI-4000 の安全性と有効性を評価するための、多施設無作為化二重盲検溶媒対照研究です。
安全性は、バイタルサイン、有害事象、局所的な皮膚反応、血液学、血清化学の臨床検査および尿検査の収集を通じて評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29492
- IHHS Call Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 対象者は18歳以上の男性または女性。
- 以下の基準を満たす原発性腋窩多汗症の診断：（a）多汗症の症状が少なくとも6か月続く、（b）HDSM-Axが3〜4、（c）HDSSが3または4、および（d）最低腋窩あたり 50 mg の GSP が合計で少なくとも 150 mg となります。
- 研究薬の投与を含むすべての研究関連手順を理解し、従う能力。
- 性的に活動的で妊娠の可能性のある女性 (FOCBP)* は、プロトコルに割り当てられた製品の投与中、定期的な妊娠検査に同意し、医学的に許容される避妊方法を使用する必要があります。
除外基準:
- 治験責任医師の意見では、腋窩の皮膚または皮下組織の状態。
- 腋窩多汗症の治療のために指定された期間内で禁止されている薬剤または処置を以前に使用したことがある。
- 抗コリン薬は、多汗症、喘息、失禁、胃腸けいれん、筋けいれんなどの症状を治療するために、任意の投与経路で使用されます。
- シトクロム P450 CYP3A および CYP2D6 の強力な阻害剤の使用。
- あらゆるコリン作動薬の使用（例、 ベタネコール）を 30 日以内に服用してください。
- 多汗症の既知の原因、または多汗症を引き起こす可能性のある病歴の既知（すなわち、甲状腺機能亢進症、糖尿病、薬剤などの既知の原因に続発する多汗症）。
- 不安定な真性糖尿病または甲状腺疾患、腎または肝機能障害の病歴、悪性緑内障、腸閉塞性または運動性疾患、閉塞性尿路障害、重症筋無力症、前立腺肥大症、神経学的または精神医学的状態、シェーグレン症候群またはシッカ症候群、または変化または変化する可能性のある心臓異常を有する被験者。研究者の意見では、抗コリン薬の使用により発汗が悪化すると考えられています。
- -グリコピロレート、抗コリン薬、または局所製剤の成分のいずれかに対して過敏症が知られている対象。
- 被験者は妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している。
- 上室性頻脈、心室性不整脈、心房細動または心房粗動の既往または存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BBI-4000ゲル、5%
BBI-4000 ゲル、5% を毎日各腋窩に 1 回塗布
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BBI-4000 ゲル、5% を毎日各腋窩に 1 回塗布
他の名前：
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実験的：BBI-4000ジェル、10%
BBI-4000 ゲル、10% を毎日各腋窩に 1 回塗布
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BBI-4000 ゲル、10% を毎日各腋窩に 1 回塗布
他の名前：
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実験的：BBI-4000 ジェル、15%
BBI-4000 ゲル、15% を毎日各腋窩に 1 回塗布
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BBI-4000 ゲル、15% を毎日各腋窩に 1 回塗布
他の名前：
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プラセボコンパレーター：車両
プラセボ、各腋窩に毎日 1 回塗布
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プラセボ、各腋窩に毎日 1 回塗布
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから治療終了までの多汗症疾患重症度測定 - 腋窩（HDSM-Ax）スコアの変化
時間枠：全体で約 6 週間、説明に記載されているように、ベースライン - 訪問 1、訪問 4、および治療終了訪問 - 41、42、43 日目が含まれます。
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腋窩多汗症の被験者における多汗症の重症度測定に対する BBI-4000 ゲルの 5%、10%、および 15% の効果を評価する 11 の質問評価ツール。 2 つの質問で、脇の下の発汗結果の頻度 (昨日以降) を測定しました。 応答範囲には、頻度スケールの増加が含まれます。どの時間も (0)。ちょっとした時間 (1);時々 (2);ほとんどの場合 (3);ずっと(4)。 次の 7 つの質問は、脇の下の発汗結果の重症度を測定します。 深刻度の増加範囲: 私はこれを経験しませんでした (0)。マイルド (1);中程度 (2);重度 (3);非常に重度 (4)。 最後の 2 つの質問は、脇の下の発汗を着替えたり清潔にしたりする必要性を評価しました。 必要度の増加の範囲: まったくない (0)。軽度 (1);中程度 (2);強い (3);非常に強い (4)。 平均は、合計スコアを取得し、回答された質問の数で割ることによって得られます。 負の LSM は、HDSM-Ax の減少、減少、または測定された改善を反映します。 |
全体で約 6 週間、説明に記載されているように、ベースライン - 訪問 1、訪問 4、および治療終了訪問 - 41、42、43 日目が含まれます。
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少なくとも1つの治療で緊急の有害事象を報告した被験者の重症度別の数(%)
時間枠：治療開始から治療終了まで（～42日）、その後の安全性f/u（治療終了後～14日）
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複数の有害事象を報告した被験者は、最も高い重症度を使用して 1 回だけカウントされます。
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治療開始から治療終了まで（～42日）、その後の安全性f/u（治療終了後～14日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロトコル母集団ごとの訪問ごとに観察された、重量測定により測定された平均発汗量 (GSP)
時間枠：来院 2、3、および 4 の時点を報告 来院 5/1 日目/ベースラインと比較して -21 ～ -7 日目、8、15、22、29、36、41、42、43、および 57 日目
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ベースライン、治療終了時、および治療終了時の帰属の平均を計算する訪問方法によって生成された汗の量の重量を測定しました。 ベースライン GSP は、利用可能な訪問 2、訪問 3、および訪問 4 の値の平均として定義されました (1 日目のベースラインに対して -21 から -7 日目に発生) 治療終了は、利用可能な 41 日目、42 日目の値の平均として定義されました、および 43 日目の値。 |
来院 2、3、および 4 の時点を報告 来院 5/1 日目/ベースラインと比較して -21 ～ -7 日目、8、15、22、29、36、41、42、43、および 57 日目
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Patricia Walker, MD PhD、Botanix Pharmaceuticals
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BBI-4000ゲル、5%の臨床試験
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Botanix Pharmaceuticals完了
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Botanix Pharmaceuticals完了