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PEARLシステムを使って見えないものを説明する

2019年7月11日 更新者：Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

見えないものを説明する - PEARL システムを使用して視覚的に放射線治療情報を提供することの有効性を評価するための研究

放射線療法は腫瘍を殺すために高線量の X 線を使用しますが、不幸な副作用として、周囲の健康な組織が X 線線量の一部を受けて損傷を受けます。 放射線療法患者の約 22% が前立腺がんを治すための治療を受けています。 使用される技術では、患者は前立腺に隣接しているため、膀胱を満タンにして腸を空にしておく必要があります。放射線治療計画の目的は、健康な臓器や組織が受ける放射線量を最小限に抑えることです。これにより、副作用が軽減されます。 PEARL は、Linac (放射線治療を行う機械) のリアルで機能的な 3D モデルを表示する商用のインタラクティブ PC ソフトウェアです。 PEARL を使用すると、患者が治療台にどのように横たえられるか、治療中に機械がどのように動き、音がするかなど、現実的な患者の治療を表示することができます。 さらに、PEARL は体内を観察して内部構造を観察し、放射線治療がどこに向けられているかを示す機会を提供します。

放射線治療における治療前の情報は、通常、1 対 1 で口頭で伝えられます。 研究者は、PEARL をこの口頭でのやり取りと組み合わせて使用​​すると、この情報をより簡単に理解できると考えています。 PEARL は、治療体験を視覚的および音声的に表現し、必要な準備の背後にある理由を示します。

研究の目的は、PEARL を使用して情報を受け取った患者が、理解を深め、不安を減らし、放射線量を減らすことを実証することです。 これは、前立腺への放射線療法を受けている患者の 2 つのグループを使用してテストされます。 グループ A - 口頭情報、グループ B - 口頭情報および PEARL デモンストレーション。 データ収集は、患者へのアンケートと、標準的な診療として各放射線治療の前に撮影されたコーン ビーム コンピュータ断層撮影法 (CBCT) 画像のレビューを介して行われます。 CBCT は、治療部位の位置を特定し、膀胱と腸の状態を評価し、これらすべてが治療を正確に行うのに適していることを確認するために使用されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
155

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • East Yorkshire
      • Hull、East Yorkshire、イギリス、HU16 5JQ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 次のステージングの前立腺癌と診断された患者：T1-3b、N0-1、M0。
  • -3つのローカル部門プロトコルに基づく外部放射線療法を使用して治療する臨床的意図：TP-CP-97、TP-CP-98、およびTP-CP-99。 これらのプロトコルは、患者が VMAT 計画された治療を受け、完全な膀胱と空の直腸を必要とし、kV コーン ビーム CT (CBCT) を使用した毎日のローカリゼーションを必要とすることを規定しています。
  • 患者は研究に同意した。

除外基準:

  • -選択基準を満たさない患者。
  • うつ病と診断された患者。
  • 盲目の患者または重度の視覚障害のある患者。
  • 精神障害により理解力が低下している患者。
  • -研究に同意する意思がない患者。
  • 囚人と若い犯罪者。
  • 英語での口頭説明が理解できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：グループA - パール
グループ A は、PEARL を使用して、口頭および視覚的な治療前情報を組み合わせて受け取ります。
他の：パール
PEARL は、リニアックの現実的で機能的な 3D モデルを提供する市販の PC ベースのツールであり、治療例をアップロードすると、治療手順と関連する解剖学的情報を示すことができます。
NO_INTERVENTION：グループB - ノンパール
グループ B は、治療前の情報のみを口頭で受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
プロトコルの不遵守による CBCT 再スキャンの数の臨床的に有意な減少 (直腸と膀胱の両方の不適合に起因する)。
時間枠：7ヶ月
7ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
2 つのグループ間の膀胱容量コンプライアンスの統計的に有意な差。
時間枠：7ヶ月
7ヶ月
治療前のアンケートを使用して評価される、患者の治療に関連する不安の統計的に有意な減少。
時間枠：7ヶ月
7ヶ月
正確なポジショニングと準備（直腸/膀胱管理）の必要性という観点から、放射線治療手順に関する患者の理解が深まる。
時間枠：7ヶ月
7ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Victoria A Sykes, BSc (Hons)、Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HullEastYorkshireNHS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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