PEARLシステムを使って見えないものを説明する
見えないものを説明する - PEARL システムを使用して視覚的に放射線治療情報を提供することの有効性を評価するための研究
放射線療法は腫瘍を殺すために高線量の X 線を使用しますが、不幸な副作用として、周囲の健康な組織が X 線線量の一部を受けて損傷を受けます。 放射線療法患者の約 22% が前立腺がんを治すための治療を受けています。 使用される技術では、患者は前立腺に隣接しているため、膀胱を満タンにして腸を空にしておく必要があります。放射線治療計画の目的は、健康な臓器や組織が受ける放射線量を最小限に抑えることです。これにより、副作用が軽減されます。 PEARL は、Linac (放射線治療を行う機械) のリアルで機能的な 3D モデルを表示する商用のインタラクティブ PC ソフトウェアです。 PEARL を使用すると、患者が治療台にどのように横たえられるか、治療中に機械がどのように動き、音がするかなど、現実的な患者の治療を表示することができます。 さらに、PEARL は体内を観察して内部構造を観察し、放射線治療がどこに向けられているかを示す機会を提供します。
放射線治療における治療前の情報は、通常、1 対 1 で口頭で伝えられます。 研究者は、PEARL をこの口頭でのやり取りと組み合わせて使用すると、この情報をより簡単に理解できると考えています。 PEARL は、治療体験を視覚的および音声的に表現し、必要な準備の背後にある理由を示します。
研究の目的は、PEARL を使用して情報を受け取った患者が、理解を深め、不安を減らし、放射線量を減らすことを実証することです。 これは、前立腺への放射線療法を受けている患者の 2 つのグループを使用してテストされます。 グループ A - 口頭情報、グループ B - 口頭情報および PEARL デモンストレーション。 データ収集は、患者へのアンケートと、標準的な診療として各放射線治療の前に撮影されたコーン ビーム コンピュータ断層撮影法 (CBCT) 画像のレビューを介して行われます。 CBCT は、治療部位の位置を特定し、膀胱と腸の状態を評価し、これらすべてが治療を正確に行うのに適していることを確認するために使用されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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East Yorkshire
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Hull、East Yorkshire、イギリス、HU16 5JQ
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 次のステージングの前立腺癌と診断された患者：T1-3b、N0-1、M0。
- -3つのローカル部門プロトコルに基づく外部放射線療法を使用して治療する臨床的意図：TP-CP-97、TP-CP-98、およびTP-CP-99。 これらのプロトコルは、患者が VMAT 計画された治療を受け、完全な膀胱と空の直腸を必要とし、kV コーン ビーム CT (CBCT) を使用した毎日のローカリゼーションを必要とすることを規定しています。
- 患者は研究に同意した。
除外基準:
- -選択基準を満たさない患者。
- うつ病と診断された患者。
- 盲目の患者または重度の視覚障害のある患者。
- 精神障害により理解力が低下している患者。
- -研究に同意する意思がない患者。
- 囚人と若い犯罪者。
- 英語での口頭説明が理解できない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：グループA - パール
グループ A は、PEARL を使用して、口頭および視覚的な治療前情報を組み合わせて受け取ります。
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PEARL は、リニアックの現実的で機能的な 3D モデルを提供する市販の PC ベースのツールであり、治療例をアップロードすると、治療手順と関連する解剖学的情報を示すことができます。
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NO_INTERVENTION：グループB - ノンパール
グループ B は、治療前の情報のみを口頭で受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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プロトコルの不遵守による CBCT 再スキャンの数の臨床的に有意な減少 (直腸と膀胱の両方の不適合に起因する)。
時間枠：7ヶ月
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7ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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2 つのグループ間の膀胱容量コンプライアンスの統計的に有意な差。
時間枠：7ヶ月
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7ヶ月
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治療前のアンケートを使用して評価される、患者の治療に関連する不安の統計的に有意な減少。
時間枠：7ヶ月
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7ヶ月
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正確なポジショニングと準備（直腸/膀胱管理）の必要性という観点から、放射線治療手順に関する患者の理解が深まる。
時間枠：7ヶ月
|
7ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Victoria A Sykes, BSc (Hons)、Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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