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退役軍人の疼痛ケア組織改善効果比較研究 (VOICE)

2023年5月7日 更新者：University of Minnesota

退役軍人の疼痛管理とオピオイド安全性を改善するための患者中心の戦略の有効性の比較

背景と重要性: オピオイド鎮痛薬 (ヒドロコドンやモルヒネなど) による治療は、重度の痛みに対して一般的ですが、これらの薬が常に役立つとは限らず、深刻な問題を引き起こす可能性があることが研究で示されています. オピオイドの毎日の高用量は、特に安全ではない可能性があります。 慢性疼痛患者の生活の質を向上させ、薬物中毒を回避するために、医療チームは、患者がオピオイド投薬量をより安全なレベルまで減らすのを支援しながら、疼痛を管理する必要があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究の目的: この研究では、2 つの疼痛治療戦略のどちらが疼痛を管理し、患者がオピオイド薬の安全性を改善するのに役立つかをテストします。 この研究では、オピオイドの量を減らしたいと考えている高用量の患者に対して、追加の漸減オプション (ブプレノルフィン-ナロキソン) を提供することが患者の成功に役立つかどうかもテストします。 最後に、この研究では、介入に関する患者と臨床医の経験を調べます。

研究の説明: この研究では、全国のVA医療施設によって処方された長期のオピオイド鎮痛薬を服用している痛みのある患者の間で2つの治療戦略を比較します. 研究への参加を希望する患者は、たまたまテレケア共同管理 (TCM) または統合疼痛チーム (IPT) に割り当てられます。 TCM では、薬剤師と主治医が協力して、個々の患者に最適な投薬オプションを見つけます。 IPT では、臨床医のチームが、鎮痛剤に加えて、非投薬の疼痛管理オプションに焦点を当てています。

すべての参加者は、研究に12か月間滞在するよう求められます。 参加することが危険な患者は、参加するよう招待されません。 TCMまたはIPTのいずれかの治療戦略により、参加者は自分のニーズと好みに合わせて個別化された疼痛ケアを受けることができます。 オピオイド薬の投与量を減らしたいと考えているオピオイド薬の投与量が多い参加者は、通常の段階的な漸減、または通常の漸減または別の薬（ブプレノルフィン-ナロキソン）への切り替えのいずれかを選択する機会に割り当てられます。

研究の終わりに、2つの治療戦略を比較して、（1）痛みの重症度を軽減し、（2）オピオイド薬の投与量を減らすのにどちらが効果的であったかを確認します. 患者にとって重要な他の結果も追跡されます。 これらには、生活の質、睡眠、疲労、うつ病、不安、および副作用が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
820

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
        • Minneapolis VA Health Care System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 慢性疼痛に対する中等度または高用量の長期オピオイド療法（少なくとも 3 か月間、毎日 20 ME mg 以上）
  • 中等度以上の慢性疼痛

除外基準:

  • 認知症診断
  • -重度の未治療の物質使用障害または積極的な自殺念慮を含む、不安定または重度の未治療の精神障害
  • -参加を妨げる不安定または末期の医学的疾患、積極的な治療を必要とする癌および平均余命が12か月未満
  • 規制物質の転用が疑われる文書
  • 電話でのコミュニケーションが取れない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：テレケア共同管理 (TCM)
プライマリケアにおける効果的な鎮痛剤管理に対する一般的な障壁に対処するために、臨床薬剤師ケアマネージャーと協力医師が提供する投薬管理アプローチを使用します。
他の：投薬管理
痛みに対する投薬の個別管理
アクティブコンパレータ：統合ペインチーム (IPT)
非薬理学的疼痛管理オプションを強調する学際的なチームによって提供される生物心理社会的管理アプローチを使用します。
他の：投薬管理
痛みに対する投薬の個別管理
他の：非薬理学的疼痛管理
非投薬疼痛治療アプローチの個別管理
アクティブコンパレータ：標準テーパーオプション
標準的なテーパー オプション アームは、患者教育と共有された意思決定を使用して、オピオイド投薬管理をガイドします。
他の：投薬管理
痛みに対する投薬の個別管理
アクティブコンパレータ：テーパーオプションの拡張
拡張されたテーパー オプション アームは、患者教育と共有された意思決定を使用してオピオイド投薬管理をガイドし、ブプレノルフィン-ナロキソンへのローテーションの追加オプションを含みます。
他の：投薬管理
痛みに対する投薬の個別管理
薬：ブプレノルフィン-ナロキソン
オピオイドの減量または中止を補助するためにブプレノルフィン-ナロキソンを使用するオプション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みへの反応
時間枠：12ヶ月
ベースラインからの簡易疼痛インベントリ（BPI）合計スコアの少なくとも 30% の減少によって定義される二値応答変数
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドの 1 日あたりの投与量を 50% 削減
時間枠：12ヶ月
ベースラインからのオピオイドの 1 日用量 (モルヒネ換算 mg) の少なくとも 50% の減少によって定義される二値応答変数
12ヶ月
複合応答
時間枠：12ヶ月
ベースラインからの BPI 合計スコアの少なくとも 30% の減少と、オピオイドの 1 日用量の少なくとも 50% の減少を達成することによって定義される二項複合応答変数。
12ヶ月
簡易疼痛インベントリ (BPI) 合計スコア
時間枠：12ヶ月
11 項目の平均として計算された簡易疼痛インベントリ (BPI) 合計スコア (0 ～ 10 の範囲、高いほど悪い)
12ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
VR-12 物理コンポーネント スコア
時間枠：12ヶ月
退役軍人 RAND 12 項目健康調査 (VR-12) 身体コンポーネント スコア (範囲 0 ～ 100、高いほど良い)
12ヶ月
症状チェックリスト
時間枠：12ヶ月
薬物関連の有害症状の数 (0 ～ 19、数値が高いほど悪い)
12ヶ月
ポッドの問題
時間枠：12ヶ月
処方オピオイド難易度スケール (PODS) 問題スコア (範囲 0 ～ 32、高いほど悪い)
12ヶ月
PHQ-8
時間枠：12ヶ月
患者健康アンケート 8 項目 (PHQ-8) うつ病スケール スコア (範囲 0 ～ 24、高いほど悪い)
12ヶ月
GAD-7
時間枠：12ヶ月
全般性不安障害の 7 項目アンケート (GAD-7) スコア (範囲 0 ～ 21、高いほど悪い)
12ヶ月
プロミス睡眠障害
時間枠：12ヶ月
患者報告結果測定情報システム (PROMIS) の睡眠障害の短縮形 4a T スコア (高いほど悪い)。 生のスコアは、米国の人口の平均を表す平均値 50、標準偏差 (SD) 10 の標準化された T スコアに再スケールされました。 T スコアが 40 の人は平均より 1 SD 低いです。
12ヶ月
プロミス疲労
時間枠：12ヶ月
患者報告結果測定情報システム (PROMIS) の疲労短縮形式 4a T スコア (高いほど悪い)。 生のスコアは、米国の人口の平均を表す平均値 50、標準偏差 (SD) 10 の標準化された T スコアに再スケールされました。 T スコアが 40 の人は平均より 1 SD 低いです。
12ヶ月
頭痛衝撃テスト
時間枠：12ヶ月
頭痛衝撃テストのスコア (範囲 36 ～ 78、高いほど悪い)
12ヶ月
VR-12 メンタルコンポーネントスコア
時間枠：12ヶ月
退役軍人 RAND 12 項目健康調査 (VR-12) 精神コンポーネント スコア (0 ～ 100 の範囲、高いほど良い)
12ヶ月
PODS に関する懸念
時間枠：12ヶ月
処方オピオイド難易度スケール (PODS) 懸念スコア (範囲 0 ～ 28、高いほど悪い)
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Minnesota

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Patient-Centered Outcomes Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年3月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年10月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月17日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OPD-1511-33052

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データ共有手順は最終決定されていません。 少なくとも、データ使用契約 (DUA ) データセットの使用を適切に制限し、受信者がデータセットに含まれるデータの個人を特定または再特定する (または特定または再特定するための措置を講じる) ことを禁止する。 実現可能性と VA 研究監督局からのガイダンスに応じて、制限付きデータセット (LDS) が作成され、共有される場合があります。 この調査のデータ共有を運用する方法はまだ決定していません。 それまでの間、質問やリクエストについては PI に連絡してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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