退役軍人の疼痛ケア組織改善効果比較研究 (VOICE)
退役軍人の疼痛管理とオピオイド安全性を改善するための患者中心の戦略の有効性の比較
調査の概要
詳細な説明
研究の目的: この研究では、2 つの疼痛治療戦略のどちらが疼痛を管理し、患者がオピオイド薬の安全性を改善するのに役立つかをテストします。 この研究では、オピオイドの量を減らしたいと考えている高用量の患者に対して、追加の漸減オプション (ブプレノルフィン-ナロキソン) を提供することが患者の成功に役立つかどうかもテストします。 最後に、この研究では、介入に関する患者と臨床医の経験を調べます。
研究の説明: この研究では、全国のVA医療施設によって処方された長期のオピオイド鎮痛薬を服用している痛みのある患者の間で2つの治療戦略を比較します. 研究への参加を希望する患者は、たまたまテレケア共同管理 (TCM) または統合疼痛チーム (IPT) に割り当てられます。 TCM では、薬剤師と主治医が協力して、個々の患者に最適な投薬オプションを見つけます。 IPT では、臨床医のチームが、鎮痛剤に加えて、非投薬の疼痛管理オプションに焦点を当てています。
すべての参加者は、研究に12か月間滞在するよう求められます。 参加することが危険な患者は、参加するよう招待されません。 TCMまたはIPTのいずれかの治療戦略により、参加者は自分のニーズと好みに合わせて個別化された疼痛ケアを受けることができます。 オピオイド薬の投与量を減らしたいと考えているオピオイド薬の投与量が多い参加者は、通常の段階的な漸減、または通常の漸減または別の薬（ブプレノルフィン-ナロキソン）への切り替えのいずれかを選択する機会に割り当てられます。
研究の終わりに、2つの治療戦略を比較して、（1）痛みの重症度を軽減し、（2）オピオイド薬の投与量を減らすのにどちらが効果的であったかを確認します. 患者にとって重要な他の結果も追跡されます。 これらには、生活の質、睡眠、疲労、うつ病、不安、および副作用が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
- Minneapolis VA Health Care System
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 慢性疼痛に対する中等度または高用量の長期オピオイド療法（少なくとも 3 か月間、毎日 20 ME mg 以上）
- 中等度以上の慢性疼痛
除外基準:
- 認知症診断
- -重度の未治療の物質使用障害または積極的な自殺念慮を含む、不安定または重度の未治療の精神障害
- -参加を妨げる不安定または末期の医学的疾患、積極的な治療を必要とする癌および平均余命が12か月未満
- 規制物質の転用が疑われる文書
- 電話でのコミュニケーションが取れない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：テレケア共同管理 (TCM)
プライマリケアにおける効果的な鎮痛剤管理に対する一般的な障壁に対処するために、臨床薬剤師ケアマネージャーと協力医師が提供する投薬管理アプローチを使用します。
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痛みに対する投薬の個別管理
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アクティブコンパレータ：統合ペインチーム (IPT)
非薬理学的疼痛管理オプションを強調する学際的なチームによって提供される生物心理社会的管理アプローチを使用します。
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痛みに対する投薬の個別管理
非投薬疼痛治療アプローチの個別管理
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アクティブコンパレータ：標準テーパーオプション
標準的なテーパー オプション アームは、患者教育と共有された意思決定を使用して、オピオイド投薬管理をガイドします。
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痛みに対する投薬の個別管理
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アクティブコンパレータ：テーパーオプションの拡張
拡張されたテーパー オプション アームは、患者教育と共有された意思決定を使用してオピオイド投薬管理をガイドし、ブプレノルフィン-ナロキソンへのローテーションの追加オプションを含みます。
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痛みに対する投薬の個別管理
オピオイドの減量または中止を補助するためにブプレノルフィン-ナロキソンを使用するオプション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みへの反応
時間枠：12ヶ月
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ベースラインからの簡易疼痛インベントリ（BPI）合計スコアの少なくとも 30% の減少によって定義される二値応答変数
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オピオイドの 1 日あたりの投与量を 50% 削減
時間枠：12ヶ月
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ベースラインからのオピオイドの 1 日用量 (モルヒネ換算 mg) の少なくとも 50% の減少によって定義される二値応答変数
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12ヶ月
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複合応答
時間枠：12ヶ月
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ベースラインからの BPI 合計スコアの少なくとも 30% の減少と、オピオイドの 1 日用量の少なくとも 50% の減少を達成することによって定義される二項複合応答変数。
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12ヶ月
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簡易疼痛インベントリ (BPI) 合計スコア
時間枠：12ヶ月
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11 項目の平均として計算された簡易疼痛インベントリ (BPI) 合計スコア (0 ～ 10 の範囲、高いほど悪い)
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VR-12 物理コンポーネント スコア
時間枠：12ヶ月
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退役軍人 RAND 12 項目健康調査 (VR-12) 身体コンポーネント スコア (範囲 0 ～ 100、高いほど良い)
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12ヶ月
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症状チェックリスト
時間枠：12ヶ月
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薬物関連の有害症状の数 (0 ～ 19、数値が高いほど悪い)
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12ヶ月
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ポッドの問題
時間枠：12ヶ月
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処方オピオイド難易度スケール (PODS) 問題スコア (範囲 0 ～ 32、高いほど悪い)
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12ヶ月
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PHQ-8
時間枠：12ヶ月
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患者健康アンケート 8 項目 (PHQ-8) うつ病スケール スコア (範囲 0 ～ 24、高いほど悪い)
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12ヶ月
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GAD-7
時間枠：12ヶ月
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全般性不安障害の 7 項目アンケート (GAD-7) スコア (範囲 0 ～ 21、高いほど悪い)
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12ヶ月
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プロミス睡眠障害
時間枠：12ヶ月
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患者報告結果測定情報システム (PROMIS) の睡眠障害の短縮形 4a T スコア (高いほど悪い)。
生のスコアは、米国の人口の平均を表す平均値 50、標準偏差 (SD) 10 の標準化された T スコアに再スケールされました。
T スコアが 40 の人は平均より 1 SD 低いです。
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12ヶ月
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プロミス疲労
時間枠：12ヶ月
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患者報告結果測定情報システム (PROMIS) の疲労短縮形式 4a T スコア (高いほど悪い)。
生のスコアは、米国の人口の平均を表す平均値 50、標準偏差 (SD) 10 の標準化された T スコアに再スケールされました。
T スコアが 40 の人は平均より 1 SD 低いです。
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12ヶ月
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頭痛衝撃テスト
時間枠：12ヶ月
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頭痛衝撃テストのスコア (範囲 36 ～ 78、高いほど悪い)
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12ヶ月
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VR-12 メンタルコンポーネントスコア
時間枠：12ヶ月
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退役軍人 RAND 12 項目健康調査 (VR-12) 精神コンポーネント スコア (0 ～ 100 の範囲、高いほど良い)
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12ヶ月
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PODS に関する懸念
時間枠：12ヶ月
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処方オピオイド難易度スケール (PODS) 懸念スコア (範囲 0 ～ 28、高いほど悪い)
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12ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OPD-1511-33052
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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