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慢性肺アスペルギルス症 (CPA) の診断のためのアスペルギルス特異的 IgG アッセイ - 多施設研究

2017年1月18日 更新者：Lixin Xie、Chinese PLA General Hospital

中国人患者における慢性肺アスペルギルス症（CPA）の診断のためのアスペルギルス特異的IgGアッセイ-多施設研究

慢性肺アスペルギルス症 (CPA) の診断のためのアスペルギルス特異的 IgG アッセイ

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

慢性肺アスペルギルス症 (CPA) は、最も難治性の肺感染症の 1 つであり、その発生率は近年急速に増加しています。 アスペルギルス特異的 IgG の血清検出は、CPA を診断するための最も信頼できる方法であると考えられていますが、中国人患者におけるアスペルギルス特異的 IgG アッセイの適切なカットオフ値に関する正式な報告はありません。 この研究は、データムを確立することを目的としていました。

アスペルギルス特異的 IgG の他に、他に 2 つの特異的抗体 IgM と IgA があります。 IgM は感染の急性期に関連し、IgA は粘膜免疫に関連しています。 CPA での診断値はまだ明確ではありません。 一方、気管支肺胞洗浄液 (BALF) 中の抗体レベルの検出が CPA の診断に役立つかどうかは調査されていません。 この研究では、IgG、IgM、および IgA の血清および BALF レベルが、市販のキットによって同時に検出されます。

治験責任医師は、証明済みの CPA 患者と陰性対照による 3 つの抗体のカットオフ値を確立します。 次に、CPAが疑われる参加者のカットオフ値が評価され、抗体アッセイの感度、特異性、陽性および陰性予測値が標準的な診断方法と比較されます。

上記の診断テストを実行した後、CPA をより正確かつ迅速に診断できるため、抗真菌療法をより正確かつタイムリーに評価できます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
560

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：xiuqing ma, Doctor
  • 電話番号：+8601066936184
  • メール：mxq820812@163.com

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • BeiJing、Beijing、中国、100853
        • 募集
        • 301 PLA general hospital
        • コンタクト：
          • xiuqing ma, Doctor
          • 電話番号：+8601066936184

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

すべての被験者は、CT画像で線維症によって引き起こされた空洞、結節、腫瘤または「破壊された肺」として提示された病変で選択されました

説明

包含基準:

18歳から85歳 空洞、結節、腫瘤、またはCT画像で線維症によって引き起こされる「破壊された肺」として現れる病変

除外基準:

  • 重度の免疫不全患者

    1. 好中球減少症の最近の病歴 (
    2. 同種幹細胞移植の受領
    3. -コルチコステロイドの長期使用（アレルギー性気管支肺アスペルギルス症の患者を除く） プレドニゾン相当の平均最小用量0.3 mg / kg /日で3週間以上
    4. -シクロスポリン、TNF-a遮断薬、特定のモノクローナル抗体（アレムツズマブなど）、または過去90日間のヌクレオシド類似体など、他の認識されているT細胞免疫抑制剤による治療
    5. 遺伝性の重度の免疫不全（慢性肉芽腫症または重度の複合免疫不全など）
  • -スクリーニングから3か月以内の抗真菌薬の使用
  • 脱落
  • 妊娠または授乳
  • インフォームドコンセントなし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
CPAが疑われる560人の患者と100人の健康な献血者からの血清およびBALF中のアスペルギルス特異的IgG、IgM、およびIgAのレベルをELISAアッセイでテストしました
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chinese PLA General Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
307 Hospital of PLA
Navy General Hospital, Beijing
Air Force General Hospital of the PLA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • hr4987

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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