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慢性肺アスペルギルス症 (CPA) の診断のためのアスペルギルス特異的 IgG アッセイ - 多施設研究

2017年1月18日 更新者：Lixin Xie、Chinese PLA General Hospital

中国人患者における慢性肺アスペルギルス症（CPA）の診断のためのアスペルギルス特異的IgGアッセイ-多施設研究

慢性肺アスペルギルス症 (CPA) の診断のためのアスペルギルス特異的 IgG アッセイ

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

慢性肺アスペルギルス症 (CPA) は、最も難治性の肺感染症の 1 つであり、その発生率は近年急速に増加しています。 アスペルギルス特異的 IgG の血清検出は、CPA を診断するための最も信頼できる方法であると考えられていますが、中国人患者におけるアスペルギルス特異的 IgG アッセイの適切なカットオフ値に関する正式な報告はありません。 この研究は、データムを確立することを目的としていました。

アスペルギルス特異的 IgG の他に、他に 2 つの特異的抗体 IgM と IgA があります。 IgM は感染の急性期に関連し、IgA は粘膜免疫に関連しています。 CPA での診断値はまだ明確ではありません。 一方、気管支肺胞洗浄液 (BALF) 中の抗体レベルの検出が CPA の診断に役立つかどうかは調査されていません。 この研究では、IgG、IgM、および IgA の血清および BALF レベルが、市販のキットによって同時に検出されます。

治験責任医師は、証明済みの CPA 患者と陰性対照による 3 つの抗体のカットオフ値を確立します。 次に、CPAが疑われる参加者のカットオフ値が評価され、抗体アッセイの感度、特異性、陽性および陰性予測値が標準的な診断方法と比較されます。

上記の診断テストを実行した後、CPA をより正確かつ迅速に診断できるため、抗真菌療法をより正確かつタイムリーに評価できます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

560

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • BeiJing、Beijing、中国、100853
        • 募集
        • 301 PLA general hospital
        • コンタクト：
          • xiuqing ma, Doctor
          • 電話番号：+8601066936184

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

すべての被験者は、CT画像で線維症によって引き起こされた空洞、結節、腫瘤または「破壊された肺」として提示された病変で選択されました

説明

包含基準:

18歳から85歳 空洞、結節、腫瘤、またはCT画像で線維症によって引き起こされる「破壊された肺」として現れる病変

除外基準:

  • 重度の免疫不全患者

    1. 好中球減少症の最近の病歴 (
    2. 同種幹細胞移植の受領
    3. -コルチコステロイドの長期使用（アレルギー性気管支肺アスペルギルス症の患者を除く） プレドニゾン相当の平均最小用量0.3 mg / kg /日で3週間以上
    4. -シクロスポリン、TNF-a遮断薬、特定のモノクローナル抗体（アレムツズマブなど）、または過去90日間のヌクレオシド類似体など、他の認識されているT細胞免疫抑制剤による治療
    5. 遺伝性の重度の免疫不全（慢性肉芽腫症または重度の複合免疫不全など）
  • -スクリーニングから3か月以内の抗真菌薬の使用
  • 脱落
  • 妊娠または授乳
  • インフォームドコンセントなし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CPAが疑われる560人の患者と100人の健康な献血者からの血清およびBALF中のアスペルギルス特異的IgG、IgM、およびIgAのレベルをELISAアッセイでテストしました
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chinese PLA General Hospital

協力者

307 Hospital of PLA
Navy General Hospital, Beijing
Air Force General Hospital of the PLA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2017年1月1日

一次修了 (予想される)

2018年12月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月18日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月18日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • hr4987

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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