ロス作戦失敗データベース (ROFDA)
2023年6月6日 更新者：Centre Cardiologique du Nord
ロス作戦の失敗と結果に関するデータベース
ロス手術の結果を予測し、その結果を改善するための戦略を定義する最終的な目的で、肺の自家移植片 (PA) 障害現象を分析し、より複雑な生体力学的モデルを提供して臨床画像と統合するためのデータを取得するための大規模な多中心レジストリ。
調査の概要
状態
状態
引きこもった
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
ロス手術の結果に関する現在の知識に基づいて、これらの患者の術前の術中管理と、この手術の術後の長期的な結果に関するデータを取得するために、大規模な多中心レジストリを作成することを目指しています。
患者データは、研究者によって電子データベースに入力されます 手術前の変数には、年齢、合併症、機能状態、手術の適応症、大動脈弁の形態が含まれます 追加の形態学的データと大動脈および肺の測定値が術中に取得されます を含む術後フォローアップデータ臨床転帰（死亡率、自家肺移植失敗の再手術、主要な心臓イベント、脳卒中、感染症）とCTスキャンまたは心エコー検査による形態学的測定の両方が挿入されます。
SF12 およびミネソタ州の心不全患者アンケートと EQ-5D スコアによる生活の質が収集されます。
フォローアップのエンドポイントは、退院時、1 年、5 年、10 年、15 年、20 年です。
研究の種類
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Paris、フランス
- Centre Cardiologique du Nord
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
1日～80年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ロス手術を受けた（受けている）患者
説明
包含基準:
- ロス手術を受けた（受けている）患者
除外基準:
- ロス手術に伴う複合心臓外科手術が必要な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：他の
グループ/コホートの数
1
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
ロス作戦
患者はロス手術を受けました。
再手術が必要な患者
|
自家肺動脈移植による大動脈弁の置換
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
サバイバル
時間枠：組み入れから20年間のフォローアップまで
|
あらゆる原因による死亡
|
組み入れから20年間のフォローアップまで
|
|
心臓死
時間枠：組み入れから20年間のフォローアップまで
|
心臓の原因による死亡
|
組み入れから20年間のフォローアップまで
|
|
自家肺移植失敗に対する再手術
時間枠：組み入れから20年間のフォローアップまで
|
自家肺移植の失敗または弁変性による再手術の必要性
|
組み入れから20年間のフォローアップまで
|
|
脳卒中
時間枠：組み入れから20年間のフォローアップまで
|
障害を伴う神経性脳卒中
|
組み入れから20年間のフォローアップまで
|
|
心不全による再入院
時間枠：組み入れから20年間のフォローアップまで
|
心不全による再入院
|
組み入れから20年間のフォローアップまで
|
|
生活の質-1
時間枠：組み入れから20年間のフォローアップまで
|
SF-12で測定した生活の質
|
組み入れから20年間のフォローアップまで
|
|
生活の質-2
時間枠：組み入れから20年間のフォローアップまで
|
ミネソタ州心不全患者アンケートで測定した生活の質
|
組み入れから20年間のフォローアップまで
|
|
生活の質-3
時間枠：組み入れから20年間のフォローアップまで
|
EQ 5D スコアで測定した生活の質
|
組み入れから20年間のフォローアップまで
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後合併症
時間枠：術後期間（1～30日）
|
出血、不整脈、呼吸不全、腎不全を含む複合転帰
|
術後期間（1～30日）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Francesco Nappi, MD、Centre Cardiologique du Nord
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
研究開始
2018年9月1日
一次修了 (推定)
一次修了
2019年1月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月19日
最初の投稿 (推定)
最初の投稿
2017年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2023年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月6日
最終確認日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- CN-17-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。