로스 작전 실패 데이터베이스 (ROFDA)
2023년 6월 6일 업데이트: Centre Cardiologique du Nord
Ross 운영 실패 및 결과에 대한 데이터베이스
로스 수술의 결과를 예측하고 그 결과를 개선하기 위한 전략을 정의하기 위한 최종 목표로 폐 자가 이식(PA) 실패 현상을 분석하고 임상 영상과 통합할 더 복잡한 생체 역학 모델을 제공하기 위한 데이터를 얻기 위한 대규모 다중 중심 레지스트리.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Ross Operation의 결과에 대한 현재 지식을 바탕으로 우리는 이러한 환자의 수술 전 관리 및 이 절차의 수술 후 장기 결과에 대한 데이터를 얻기 위해 대규모 다중 중심 레지스트리를 만드는 것을 목표로 합니다.
환자 데이터는 조사관이 전자 데이터베이스에 입력합니다. 수술 전 변수에는 연령, 합병증, 기능 상태, 수술 적응증, 대동맥 판막의 형태가 포함됩니다. 추가 형태학적 데이터와 대동맥 및 폐 측정은 수술 중에 수행됩니다. 다음을 포함한 수술 후 후속 데이터 임상 결과(사망률, 폐 자가 이식 실패로 인한 재수술, 주요 심장 사건, 뇌졸중, 감염) 및 CT 스캔 또는 심초음파를 통한 형태학적 측정이 모두 삽입됩니다.
심부전 설문지 및 EQ-5D 점수가 있는 SF12 및 미네소타 생활을 통해 삶의 질을 수집합니다.
후속 종점은 퇴원 시, 1년 5년 10년 15년 20년입니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스
- Centre Cardiologique du Nord
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
로스 수술을 받은(또는 받은) 환자
설명
포함 기준:
- 로스 수술을 받은(또는 받은) 환자
제외 기준:
- 로스 수술과 관련하여 복합 심장 수술 절차가 필요한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 다른
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
로스 오퍼레이션
로스 수술을 받은 환자.
재수술이 필요한 환자
|
폐동맥 자가이식술에 의한 대동맥 판막 교체
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
활착
기간: 포함에서 20년 후까지
|
모든 원인으로 인한 사망
|
포함에서 20년 후까지
|
|
심장사
기간: 포함에서 20년 후까지
|
심장 원인으로 인한 사망
|
포함에서 20년 후까지
|
|
폐 자가 이식 실패에 대한 재수술
기간: 포함에서 20년 후까지
|
폐자가 이식 실패 또는 판막 변성으로 인한 재수술 필요
|
포함에서 20년 후까지
|
|
뇌졸중
기간: 포함에서 20년 후까지
|
손상을 동반한 신경학적 뇌졸중
|
포함에서 20년 후까지
|
|
심부전으로 인한 재입원
기간: 포함에서 20년 후까지
|
심부전으로 병원 재입원
|
포함에서 20년 후까지
|
|
삶의 질-1
기간: 포함에서 20년 후까지
|
SF-12로 측정한 삶의 질
|
포함에서 20년 후까지
|
|
삶의 질-2
기간: 포함에서 20년 후까지
|
심부전이 있는 미네소타 생활 설문지로 측정한 삶의 질
|
포함에서 20년 후까지
|
|
삶의 질-3
기간: 포함에서 20년 후까지
|
EQ 5D 점수로 측정한 삶의 질
|
포함에서 20년 후까지
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 합병증
기간: 수술 후 기간(1-30일)
|
출혈, 부정맥, 호흡 부전, 신부전을 포함한 복합 결과
|
수술 후 기간(1-30일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Francesco Nappi, MD, Centre Cardiologique du Nord
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2018년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2019년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2019년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 19일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2017년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CN-17-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .