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妊娠中のコリン補給: 注意力と社会的引きこもりへの影響

2026年1月6日 更新者：University of Colorado, Denver

妊娠中のホスファチジルコリン補充の二重盲検試験: 4 歳での注意力と社会的引きこもりへの影響

目標は、栄養補助食品であるホスファチジルコリンを妊娠中の女性に提供することで、初期の脳の発達が改善され、人生の最初の 4 年間の脳関連の発達が改善されるかどうかを判断することです。 参加する妊婦は、妊娠約 16 週から出産まで、ホスファチジルコリンまたはプラセボのいずれかを受け取ります。 主な結果は、主介護者によって報告された 4 歳での子供の行動です。 副次的な結果には、運動発達、社会情緒発達、言語発達、および認知発達が含まれます。 母親のストレスや胎盤機能など、サプリメント以外の潜在的な要因も評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

コリンは、卵黄、レバー、その他の肉などの食品に含まれる必須栄養素です。 正常な細胞膜の構成と修復、正常な脳機能、正常な心血管機能にとって重要です。 研究によると、妊娠中および授乳中に十分な量のコリンが存在すると、胎児の脳の健康な発達を確保するのに役立つことが示唆されています. さらに、適切な出生前のコリンレベルは、記憶を含む認知機能に長期的なプラスの効果をもたらす可能性があります. しかし、妊娠中の女性とその胎児に対するコリンの影響に関する十分な研究は行われていません. この研究では、妊娠中にコリンサプリメントを摂取することの安全性と有効性、および妊娠中にコリンを摂取することが乳児の発育に影響を与えるかどうかを評価します.

この二重盲検試験の参加者は、妊娠中から出産まで毎日、プラセボまたは 1250 mg のコリンを受け取るように無作為に割り当てられます。 バイタルサインを測定し、潜在的な副作用を評価し、各来院時に治験薬を投与します。 血液サンプルは、登録時および約20、28、32週目に採取されます。 子供は4歳まで追跡され、評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
216

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • UCHealth
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Saint Joseph Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 健康全般：妊娠関連疾患以外、身体的に健康な妊婦
  • 18～45歳
  • 妊娠前 BMI>18 および

除外基準:

  • 胎児死亡の既往歴
  • HIVを含む慢性感染症の現在の個人歴

  • 第一度近親者までの現在の個人歴または家族歴

    1. トリメチルアミン尿症
    2. ホモシスチン尿症
  • 英語またはスペイン語以外の第一言語
  • 不遵守の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：参加者はプラセボを服用します
参加者はプラセボを服用します。 コリンの代わりに毎日コーン油
薬：プラセボ
母親は、カプセルを1日2回、朝食時に5粒のプラセボコーンオイルカプセル、夕食時に5粒のプラセボコーンオイルカプセルを摂取するように指示されます。 産科医や妊婦によるコリンの利点に対する認識の高まり、および最近発表された妊婦の血清コリン濃度の幅広い分布を示す観察研究の結果は、血清コリン濃度が分析にとってより適切な独立変数であることを示唆しています。
他の名前：
  • コリンの代わりに毎日コーン油
アクティブコンパレータ：薬物: コリン
参加者は、1 日 2 回 4500 mg のホスファチジルコリンを摂取します。これは、出産まで 1 日あたり約 1250 mg のコリンに相当します。
薬：コリン
母親は 1 日 2 回、朝食時にホスファチジルコリン 450 mg カプセル 5 個、夕食時にホスファチジルコリン 450 mg カプセル 5 個を服用するように指示されています。 産科医と妊婦によるコリンの利点に対する認識の高まり、および妊婦の血清コリン濃度の広い分布を示す観察研究から最近発表された結果は、血清コリン濃度が分析のためのより適切な独立変数であることを示唆しています.
他の名前：
  • ホスファチジルコリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
子どもの行動チェックリストで評価された行動。
時間枠：4歳
私たちの主要な行動の結果は、4 歳での子供の行動チェックリストによって測定された行動です。
4歳

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Colorado, Denver

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Camille Hoffman, MD、University of Colorado, Denver

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月18日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 16-1510

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての結果、安全性、および人口統計学的措置を含むロックされたデータベースのコピーは、主要な出版物の補足として提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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