妊娠中のコリン補給: 注意力と社会的引きこもりへの影響
2026年1月6日 更新者：University of Colorado, Denver
妊娠中のホスファチジルコリン補充の二重盲検試験: 4 歳での注意力と社会的引きこもりへの影響
目標は、栄養補助食品であるホスファチジルコリンを妊娠中の女性に提供することで、初期の脳の発達が改善され、人生の最初の 4 年間の脳関連の発達が改善されるかどうかを判断することです。
参加する妊婦は、妊娠約 16 週から出産まで、ホスファチジルコリンまたはプラセボのいずれかを受け取ります。
主な結果は、主介護者によって報告された 4 歳での子供の行動です。
副次的な結果には、運動発達、社会情緒発達、言語発達、および認知発達が含まれます。
母親のストレスや胎盤機能など、サプリメント以外の潜在的な要因も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
コリンは、卵黄、レバー、その他の肉などの食品に含まれる必須栄養素です。 正常な細胞膜の構成と修復、正常な脳機能、正常な心血管機能にとって重要です。 研究によると、妊娠中および授乳中に十分な量のコリンが存在すると、胎児の脳の健康な発達を確保するのに役立つことが示唆されています. さらに、適切な出生前のコリンレベルは、記憶を含む認知機能に長期的なプラスの効果をもたらす可能性があります. しかし、妊娠中の女性とその胎児に対するコリンの影響に関する十分な研究は行われていません. この研究では、妊娠中にコリンサプリメントを摂取することの安全性と有効性、および妊娠中にコリンを摂取することが乳児の発育に影響を与えるかどうかを評価します.
この二重盲検試験の参加者は、妊娠中から出産まで毎日、プラセボまたは 1250 mg のコリンを受け取るように無作為に割り当てられます。 バイタルサインを測定し、潜在的な副作用を評価し、各来院時に治験薬を投与します。 血液サンプルは、登録時および約20、28、32週目に採取されます。 子供は4歳まで追跡され、評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
216
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- UCHealth
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Saint Joseph Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康全般：妊娠関連疾患以外、身体的に健康な妊婦
- 18～45歳
- 妊娠前 BMI>18 および
除外基準:
- 胎児死亡の既往歴
- HIVを含む慢性感染症の現在の個人歴
第一度近親者までの現在の個人歴または家族歴
- トリメチルアミン尿症
- ホモシスチン尿症
- 英語またはスペイン語以外の第一言語
- 不遵守の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：参加者はプラセボを服用します
参加者はプラセボを服用します。
コリンの代わりに毎日コーン油
|
母親は、カプセルを1日2回、朝食時に5粒のプラセボコーンオイルカプセル、夕食時に5粒のプラセボコーンオイルカプセルを摂取するように指示されます。
産科医や妊婦によるコリンの利点に対する認識の高まり、および最近発表された妊婦の血清コリン濃度の幅広い分布を示す観察研究の結果は、血清コリン濃度が分析にとってより適切な独立変数であることを示唆しています。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：薬物: コリン
参加者は、1 日 2 回 4500 mg のホスファチジルコリンを摂取します。これは、出産まで 1 日あたり約 1250 mg のコリンに相当します。
|
母親は 1 日 2 回、朝食時にホスファチジルコリン 450 mg カプセル 5 個、夕食時にホスファチジルコリン 450 mg カプセル 5 個を服用するように指示されています。
産科医と妊婦によるコリンの利点に対する認識の高まり、および妊婦の血清コリン濃度の広い分布を示す観察研究から最近発表された結果は、血清コリン濃度が分析のためのより適切な独立変数であることを示唆しています.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
子どもの行動チェックリストで評価された行動。
時間枠：4歳
|
私たちの主要な行動の結果は、4 歳での子供の行動チェックリストによって測定された行動です。
|
4歳
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Camille Hoffman, MD、University of Colorado, Denver
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月12日
一次修了 (実際)
2025年12月22日
研究の完了 (実際)
2025年12月22日
試験登録日
最初に提出
2017年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月18日
最初の投稿 (推定)
2017年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月6日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16-1510
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての結果、安全性、および人口統計学的措置を含むロックされたデータベースのコピーは、主要な出版物の補足として提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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