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膝の変形性関節症（OA）の被験者におけるV120083の鎮痛効果と安全性を評価する研究

2019年1月25日 更新者：Purdue Pharma LP

膝の変形性関節症による中等度から重度の慢性疼痛を有する被験者におけるV120083の鎮痛効果と安全性を評価する第2a相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照および実薬対照、並行群間試験

この研究の目的は、膝のOAによる中等度から重度の慢性疼痛を有する被験者において、プラセボと比較してV120083の鎮痛効果を1日2回評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
291

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Tuscumbia、Alabama、アメリカ、35674
        • Terence T. Hart, MD
    • California
      • North Hollywood、California、アメリカ、91606
        • Providence Clinical Research
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Marcos、California、アメリカ、92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • Future Care Solution, LLC
      • Ocoee、Florida、アメリカ、34761
        • Sensible Healthcare, LLC
      • Orlando、Florida、アメリカ、32810
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Tampa、Florida、アメリカ、33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
        • Palm Beach Research Center
    • Indiana
      • Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
        • Buynak Clinical Research, P.C.
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • St. Louis Clinical Trials, LC
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
      • Hartsdale、New York、アメリカ、10530
        • Drug Trials America
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • Medication Management, LLC
      • Mooresville、North Carolina、アメリカ、28117
        • Research Institute of the Carolinas of Piedmont Healthcare, PA
      • Morganton、North Carolina、アメリカ、28655
        • Burke Primary Care
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45439
        • Providence Health Partners - Center for Clinical Research
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Diagnostics Research Group

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準は次のとおりです。

  1. -40歳以上80歳以下の男性および女性で、中等度から重度の膝の慢性OA痛（毎日数時間続く）が、スクリーニング前の少なくとも6か月間の主な痛みの状態としてある

  2. 原発性疼痛状態の診断基準 (American College of Rheumatology [ACR] 臨床および X 線撮影基準):

    • 膝の痛みに加えて、次のうち少なくとも 1 つ: 年齢 > 50、朝のこわばり < 30 分、活発な動きでのクレピタス、および
    • -地元の放射線科医またはリウマチ専門医によって決定された、スクリーニング訪問時のケルグレン-ローレンス（K-L）グレード2または3の放射線学的証拠。 レントゲン写真が入手できない場合は、無作為化の前にレントゲン写真を撮り、診断基準を確認する必要があります。

  3. -スクリーニング訪問前にインデックス膝のOAの痛みが適切に治療されていない被験者：

    • -被験者は、口頭での評価尺度（すなわち、なし、軽度、中等度、および重度）で中等度または重度の自己報告平均疼痛強度評価を持っている必要があります スクリーニング訪問前の7日間
  4. -被験者は、「過去24時間の平均的な痛み」のスコアが、痛み評価期間中の連続した3日以上の人差し指膝の11ポイントの数値評価尺度（NRS）で4以上9以下でなければなりません。最新の予選ペイン スコア入力から 96 時間後
  5. -店頭鎮痛薬、オピオイド、マリファナ、および研究期間中のOAの痛みのための局所鎮痛薬を含む、任意/すべての鎮痛薬の服用を喜んで中止できる被験者 研究固有のレスキュー薬を除く.

主な除外基準は次のとおりです。

  1. -K-Lグレード0、1または4のOAのX線写真の証拠がある被験者
  2. -痛風、偽痛風、乾癬性関節炎、活動性ライム病、関節リウマチ、またはその他の炎症性関節炎、線維筋痛症、神経因性疼痛状態、滑液包炎、または急性損傷または徴候を含む、主な疼痛状態としての膝のOA以外の慢性疼痛状態を有する被験者標的疼痛領域における活動性感染の
  3. -研究実施期間中に疾患部位の外科的介入またはその他の主要な手術が予定されている被験者
  4. -指標膝の以前の関節置換の歴史を持つ被験者
  5. -研究に参加してから6か月以内に膝または股関節のいずれかで関節鏡検査を受けた被験者、または研究に参加してから12か月以内に膝または股関節のいずれかの開腹手術を受けた被験者
  6. -前年以内に膝、腰、または肩に重大な外傷の病歴がある被験者
  7. -重大な股関節、背中の痛みを含む、膝の痛み以外の、またはそれ以上の重大な痛みを持っている被験者は、この研究の鎮痛効果の評価を混乱させる可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：V120083 30mg
V120083 30mgカプセルを1日2回経口摂取
薬：V120083
カプセル
薬：プラセボ
V120083 および/またはナプロキセンに適合するカプセル
実験的：V120083 60mg
V120083 1 日 2 回経口摂取する 60 mg (2 x 30 mg) カプセル
薬：V120083
カプセル
薬：プラセボ
V120083 および/またはナプロキセンに適合するカプセル
ACTIVE_COMPARATOR：ナプロキセン
ナプロキセン 500 mg カプセルを 1 日 2 回経口摂取
薬：プラセボ
V120083 および/またはナプロキセンに適合するカプセル
薬：ナプロキセン
カプセル
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
V120083 に適合するカプセルおよび/またはナプロキセンを 1 日 2 回経口摂取
薬：プラセボ
V120083 および/またはナプロキセンに適合するカプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
4 週目の毎日の「過去 24 時間の平均的な痛み」スコア
時間枠：4週目
4 週目に、被験者は 11 段階の数値スケールで痛みを評価するよう求められました。ここで、0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどひどい痛みです。
4週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MBPI-SF 疼痛重症度サブスケールからの「過去 24 時間の平均疼痛」のベースライン スコアからの週ごとの変化
時間枠：1、2、4週目
被験者は、0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどひどい痛みである 11 段階の数値スケールで痛みを評価するよう求められました。
1、2、4週目
E-Diary によって収集された 1 日の平均「今の痛み」スコア
時間枠：4週間
被験者は、0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどひどい痛みである 11 段階の数値スケールで痛みを評価するよう求められました。
4週間
Western Ontario and McMaster 変形性関節症指数 (WOMAC) - 痛みのサブスケール
時間枠：4週間
痛みのサブスケールは、5 つの項目で構成されていました。階段登り;夜行性;安静時に;体重負荷。 各項目のスコアは、0 (なし) から 4 (極度) の範囲でした。 痛みのサブスケール スコアは、0 から 20 の範囲の 5 つの項目への回答を追加することによって得られました。
4週間
西オンタリオおよびマクマスター変形性関節症指数 (WOMAC) - 剛性サブスケール
時間枠：4週間
剛性サブスケールは2つの項目で構成されていました。朝のこわばり、夕方のこわばり。 各項目のスコアは 0 (なし) から 4 (極度) の範囲で、硬さのサブスケール スコアは、0 から 8 の範囲の 2 つの項目への回答を追加することによって得られました。
4週間
西オンタリオおよびマクマスター変形性関節症指数 (WOMAC) - 身体機能サブスケール
時間枠：4週間
身体機能のサブスケールは 17 項目で構成されています。階段を上る;座って立ち上がる。立っている;床に曲がる;平らな面を歩く;車に乗り降りする;買い物に行きます;靴下を履く;ベッドから起き上がります。靴下を脱ぐ;ベッドに横たわっている。座っている;浴槽に出入りする;トイレに乗り降りする;重い家事;軽い家事。 各項目のスコアは 0 (なし) から 4 (極度) の範囲で、身体機能サブスケール スコアは、0 から 68 の範囲の 17 項目への回答を追加することによって得られました。
4週間
西オンタリオおよびマクマスター変形性関節症指数 (WOMAC) - 合計スコア
時間枠：4週間
WOMAC の合計スコアは 24 項目 (痛みのサブスケールから 5 項目、こわばりのサブスケールから 2 項目、身体機能のサブスケールから 17 項目) で構成されていました。 合計スコアは、これら 3 つのサブスケールからのスコアを加算することによって得られ、0 から 96 の範囲である可能性があります。
4週間
Modified Brief Pain Inventory-Short Form (mBPI-SF) - 合計スコア (6 つの質問のすべての部分)
時間枠：4週間
MBPI-SF は 6 つの質問で構成され、痛みの重症度と日常機能に対する痛みの干渉を評価するために使用される自己記入式のアンケートです。 被験者は、0（痛みがない/干渉しない）から10（想像できるほどひどい/完全に干渉する）までの数値評価尺度（NRS）で、痛みの重症度/痛みの干渉を評価しました。合計スコアは、 6 つの質問と合計スコアの範囲は 0 ～ 110 です。
4週間
Modified Brief Pain Inventory-Short Form (mBPI-SF) 疼痛重症度サブスケールスコア
時間枠：4週間
MBPI-SF は自己管理アンケートです。 mBPI-SF の痛みの重症度サブスケールは、被験者に痛みの重症度を 0 ～ 10 の NRS で評価してもらい、最悪の痛み、最小の痛み、平均的な痛み、現在の痛みを評価する 4 つの質問で構成されています。 痛みの重症度は、質問 1 ～ 4 の平均として計算されました。 疼痛スコアの平均重症度は、0 から 10 の範囲である可能性があります。
4週間
Modified Brief Pain Inventory-Short Form (mBPI-SF) 疼痛干渉サブスケールスコア
時間枠：4週間
MBPI-SF は自己管理アンケートです。 mBPI-SF の疼痛干渉サブスケールは、7 つの部分からなる質問 6 で構成されています。これらはすべて、被験者にさまざまな機能、つまり一般的な活動、気分、歩行、通常の仕事、関係などに対する痛みの影響/干渉を評価するよう求めています。他者とのコミュニケーション、睡眠、人生の楽しみを 0 から 10 の NRS で表します。0 = 干渉しない、10 = 完全に干渉します。 痛みスコアの平均干渉は、0 から 10 の範囲である可能性があります。
4週間
4週目の治療に対するレスポンダー（「過去24時間の平均疼痛」の減少率として計算）
時間枠：4週目
治療に対する被験者の反応は、ベースラインの「過去 24 時間の平均疼痛」スコアから、mBPI-SF 疼痛重症度サブスケールの第 4 週の疼痛スコアまでの減少率として定義されました。 レスポンダーは、> 0% の減少があると定義されました。非応答者は、≤ 0% の減少があると定義されました。
4週目
Medical Outcome Study Short Form-36 (SF-36) - 身体的要素の要約
時間枠：4週間

SF-36 は、被験者の視点から機能的健康と幸福を測定する 36 項目の一般的な健康調査です。 この調査は、身体機能 (PF)、役割 - 身体 (RP)、身体の痛み (BP)、一般的な健康状態 (GH)、活力 (VT)、社会的機能 (SF)、役割 - 感情 ( RE)、およびメンタルヘルス (MH)。

Physical Component Summary は、8 つの健康次元のうちの 4 つ (PF、RP、BP、および GH スケールの集合体) から導出されます。 最小スコアは 0 で、最大スコアは 100 です。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
4週間
Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36) - 精神的要素の要約
時間枠：4週間

SF-36 は、被験者の視点から機能的健康と幸福を測定する 36 項目の一般的な健康調査です。 この調査は、身体機能 (PF)、役割 - 身体 (RP)、身体の痛み (BP)、一般的な健康状態 (GH)、活力 (VT)、社会的機能 (SF)、役割 - 感情 ( RE)、およびメンタルヘルス (MH)。

Mental Component Summary は、8 つの健康次元のうちの 4 つ (VT、SF、RE、および MH スケールの集合体) から導き出されます。 最小スコアは 0 で、最大スコアは 100 です。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
4週間
ヨーロッパの生活の質のスケール - 健康状態を測定するための 5 次元 (EQ-5D-5L)
時間枠：4週間
EQ-5D-5L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で健康を定義する記述システムに基づく、臨床的および経済的評価のための標準化された健康状態の一般的な尺度です。 これには、0 (「想像できる最悪の健康状態」) から 100 (「想像できる最高の健康状態」) までのスコアを持つビジュアル アナログ スケール (VAS) が含まれます。
4週間
患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：4週間
PGIC は、研究開始時と比較した全体的な状態の変化を評価する序数尺度です。 この尺度には 1 つの項目しかなく、対象者の全体的な状態の全体的な変化を 7 段階 (非常に改善した、非常に改善した、わずかに改善した、変化なし、最小限に悪化した、非常に悪化した、非常に悪化した) で測定します。 = 非常に改善し、7 = 非常に悪化。 「非常に改善された」および「非常に改善された」と回答した被験者の数を治療群ごとにまとめた。
4週間
追加の鎮痛薬の使用
時間枠：28日まで
二重盲検期間中に使用された補助的な鎮痛剤の 1 日あたりの平均錠剤数を治療群ごとにまとめました。
28日まで
コロンビア自殺重症度評価スコア（C-SSRS）によって評価された、治療に伴う自殺念慮および行動を伴う参加者の数
時間枠：4週間までのベースライン
自殺傾向は、C-SSRS を使用して研究全体で監視されました。 C-SSRS には、自殺念慮や行動の可能性について調べるための一連の詳細な質問が含まれます。 複合エンドポイント (自殺念慮、自殺行動、自殺念慮または自殺行動) には、治療中に少なくとも 1 回、イベントのいずれかを経験した被験者が含まれていました。
4週間までのベースライン
病院不安およびうつ病尺度（HADS）スコアのベースラインから4週目への変化
時間枠：4週目
V120083 の気分 (不安 [HADS-A] およびうつ病 [HADS-D]) への影響を評価するための安全性評価。 各サブスケールのスコアは 0 (不安や抑うつなし) から 21 までの範囲で、11 以上のスコアは気分障害の可能性が高いことを示します。
4週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Purdue Pharma LP

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Shionogi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年11月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年11月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VAN2001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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