膝の変形性関節症（OA）の被験者におけるV120083の鎮痛効果と安全性を評価する研究
2019年1月25日 更新者：Purdue Pharma LP
膝の変形性関節症による中等度から重度の慢性疼痛を有する被験者におけるV120083の鎮痛効果と安全性を評価する第2a相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照および実薬対照、並行群間試験
この研究の目的は、膝のOAによる中等度から重度の慢性疼痛を有する被験者において、プラセボと比較してV120083の鎮痛効果を1日2回評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
291
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
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Tuscumbia、Alabama、アメリカ、35674
- Terence T. Hart, MD
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California
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North Hollywood、California、アメリカ、91606
- Providence Clinical Research
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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San Marcos、California、アメリカ、92078
- Artemis Institute for Clinical Research
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33175
- New Horizon Research Center
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Miami、Florida、アメリカ、33165
- Future Care Solution, LLC
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Ocoee、Florida、アメリカ、34761
- Sensible Healthcare, LLC
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Orlando、Florida、アメリカ、32810
- Omega Research Consultants, LLC
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Tampa、Florida、アメリカ、33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Palm Beach Research Center
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Indiana
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Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
- Buynak Clinical Research, P.C.
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- Clinical Pharmacology Study Group
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Sundance Clinical Research, LLC
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
- St. Louis Center for Clinical Research
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- St. Louis Clinical Trials, LC
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Hassman Research Institute
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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Hartsdale、New York、アメリカ、10530
- Drug Trials America
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- Medication Management, LLC
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Mooresville、North Carolina、アメリカ、28117
- Research Institute of the Carolinas of Piedmont Healthcare, PA
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Morganton、North Carolina、アメリカ、28655
- Burke Primary Care
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Wake Research Associates, LLC
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- New Horizons Clinical Research
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Dayton、Ohio、アメリカ、45439
- Providence Health Partners - Center For Clinical Research
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- Omega Medical Research
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South Carolina
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Greer、South Carolina、アメリカ、29651
- Mountain View Clinical Research, Inc.
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- FutureSearch Trials of Neurology
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Diagnostics Research Group
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準は次のとおりです。
- -40歳以上80歳以下の男性および女性で、中等度から重度の膝の慢性OA痛（毎日数時間続く）が、スクリーニング前の少なくとも6か月間の主な痛みの状態としてある
原発性疼痛状態の診断基準 (American College of Rheumatology [ACR] 臨床および X 線撮影基準):
- 膝の痛みに加えて、次のうち少なくとも 1 つ: 年齢 > 50、朝のこわばり < 30 分、活発な動きでのクレピタス、および
- -地元の放射線科医またはリウマチ専門医によって決定された、スクリーニング訪問時のケルグレン-ローレンス（K-L）グレード2または3の放射線学的証拠。 レントゲン写真が入手できない場合は、無作為化の前にレントゲン写真を撮り、診断基準を確認する必要があります。
-スクリーニング訪問前にインデックス膝のOAの痛みが適切に治療されていない被験者：
- -被験者は、口頭での評価尺度（すなわち、なし、軽度、中等度、および重度）で中等度または重度の自己報告平均疼痛強度評価を持っている必要があります スクリーニング訪問前の7日間
- -被験者は、「過去24時間の平均的な痛み」のスコアが、痛み評価期間中の連続した3日以上の人差し指膝の11ポイントの数値評価尺度（NRS）で4以上9以下でなければなりません。最新の予選ペイン スコア入力から 96 時間後
- -店頭鎮痛薬、オピオイド、マリファナ、および研究期間中のOAの痛みのための局所鎮痛薬を含む、任意/すべての鎮痛薬の服用を喜んで中止できる被験者 研究固有のレスキュー薬を除く.
主な除外基準は次のとおりです。
- -K-Lグレード0、1または4のOAのX線写真の証拠がある被験者
- -痛風、偽痛風、乾癬性関節炎、活動性ライム病、関節リウマチ、またはその他の炎症性関節炎、線維筋痛症、神経因性疼痛状態、滑液包炎、または急性損傷または徴候を含む、主な疼痛状態としての膝のOA以外の慢性疼痛状態を有する被験者標的疼痛領域における活動性感染の
- -研究実施期間中に疾患部位の外科的介入またはその他の主要な手術が予定されている被験者
- -指標膝の以前の関節置換の歴史を持つ被験者
- -研究に参加してから6か月以内に膝または股関節のいずれかで関節鏡検査を受けた被験者、または研究に参加してから12か月以内に膝または股関節のいずれかの開腹手術を受けた被験者
- -前年以内に膝、腰、または肩に重大な外傷の病歴がある被験者
- -重大な股関節、背中の痛みを含む、膝の痛み以外の、またはそれ以上の重大な痛みを持っている被験者は、この研究の鎮痛効果の評価を混乱させる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：V120083 30mg
V120083 30mgカプセルを1日2回経口摂取
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カプセル
V120083 および/またはナプロキセンに適合するカプセル
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実験的：V120083 60mg
V120083 1 日 2 回経口摂取する 60 mg (2 x 30 mg) カプセル
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カプセル
V120083 および/またはナプロキセンに適合するカプセル
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ACTIVE_COMPARATOR：ナプロキセン
ナプロキセン 500 mg カプセルを 1 日 2 回経口摂取
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V120083 および/またはナプロキセンに適合するカプセル
カプセル
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
V120083 に適合するカプセルおよび/またはナプロキセンを 1 日 2 回経口摂取
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V120083 および/またはナプロキセンに適合するカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 週目の毎日の「過去 24 時間の平均的な痛み」スコア
時間枠：4週目
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4 週目に、被験者は 11 段階の数値スケールで痛みを評価するよう求められました。ここで、0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどひどい痛みです。
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4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MBPI-SF 疼痛重症度サブスケールからの「過去 24 時間の平均疼痛」のベースライン スコアからの週ごとの変化
時間枠：1、2、4週目
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被験者は、0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどひどい痛みである 11 段階の数値スケールで痛みを評価するよう求められました。
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1、2、4週目
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E-Diary によって収集された 1 日の平均「今の痛み」スコア
時間枠：4週間
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被験者は、0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどひどい痛みである 11 段階の数値スケールで痛みを評価するよう求められました。
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4週間
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Western Ontario and McMaster 変形性関節症指数 (WOMAC) - 痛みのサブスケール
時間枠：4週間
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痛みのサブスケールは、5 つの項目で構成されていました。階段登り;夜行性;安静時に;体重負荷。
各項目のスコアは、0 (なし) から 4 (極度) の範囲でした。
痛みのサブスケール スコアは、0 から 20 の範囲の 5 つの項目への回答を追加することによって得られました。
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4週間
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西オンタリオおよびマクマスター変形性関節症指数 (WOMAC) - 剛性サブスケール
時間枠：4週間
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剛性サブスケールは2つの項目で構成されていました。朝のこわばり、夕方のこわばり。
各項目のスコアは 0 (なし) から 4 (極度) の範囲で、硬さのサブスケール スコアは、0 から 8 の範囲の 2 つの項目への回答を追加することによって得られました。
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4週間
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西オンタリオおよびマクマスター変形性関節症指数 (WOMAC) - 身体機能サブスケール
時間枠：4週間
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身体機能のサブスケールは 17 項目で構成されています。階段を上る;座って立ち上がる。立っている;床に曲がる;平らな面を歩く;車に乗り降りする;買い物に行きます;靴下を履く;ベッドから起き上がります。靴下を脱ぐ;ベッドに横たわっている。座っている;浴槽に出入りする;トイレに乗り降りする;重い家事;軽い家事。
各項目のスコアは 0 (なし) から 4 (極度) の範囲で、身体機能サブスケール スコアは、0 から 68 の範囲の 17 項目への回答を追加することによって得られました。
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4週間
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西オンタリオおよびマクマスター変形性関節症指数 (WOMAC) - 合計スコア
時間枠：4週間
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WOMAC の合計スコアは 24 項目 (痛みのサブスケールから 5 項目、こわばりのサブスケールから 2 項目、身体機能のサブスケールから 17 項目) で構成されていました。
合計スコアは、これら 3 つのサブスケールからのスコアを加算することによって得られ、0 から 96 の範囲である可能性があります。
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4週間
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Modified Brief Pain Inventory-Short Form (mBPI-SF) - 合計スコア (6 つの質問のすべての部分)
時間枠：4週間
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MBPI-SF は 6 つの質問で構成され、痛みの重症度と日常機能に対する痛みの干渉を評価するために使用される自己記入式のアンケートです。
被験者は、0（痛みがない/干渉しない）から10（想像できるほどひどい/完全に干渉する）までの数値評価尺度（NRS）で、痛みの重症度/痛みの干渉を評価しました。合計スコアは、 6 つの質問と合計スコアの範囲は 0 ～ 110 です。
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4週間
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Modified Brief Pain Inventory-Short Form (mBPI-SF) 疼痛重症度サブスケールスコア
時間枠：4週間
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MBPI-SF は自己管理アンケートです。
mBPI-SF の痛みの重症度サブスケールは、被験者に痛みの重症度を 0 ～ 10 の NRS で評価してもらい、最悪の痛み、最小の痛み、平均的な痛み、現在の痛みを評価する 4 つの質問で構成されています。
痛みの重症度は、質問 1 ～ 4 の平均として計算されました。
疼痛スコアの平均重症度は、0 から 10 の範囲である可能性があります。
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4週間
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Modified Brief Pain Inventory-Short Form (mBPI-SF) 疼痛干渉サブスケールスコア
時間枠：4週間
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MBPI-SF は自己管理アンケートです。
mBPI-SF の疼痛干渉サブスケールは、7 つの部分からなる質問 6 で構成されています。これらはすべて、被験者にさまざまな機能、つまり一般的な活動、気分、歩行、通常の仕事、関係などに対する痛みの影響/干渉を評価するよう求めています。他者とのコミュニケーション、睡眠、人生の楽しみを 0 から 10 の NRS で表します。0 = 干渉しない、10 = 完全に干渉します。
痛みスコアの平均干渉は、0 から 10 の範囲である可能性があります。
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4週間
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4週目の治療に対するレスポンダー（「過去24時間の平均疼痛」の減少率として計算）
時間枠：4週目
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治療に対する被験者の反応は、ベースラインの「過去 24 時間の平均疼痛」スコアから、mBPI-SF 疼痛重症度サブスケールの第 4 週の疼痛スコアまでの減少率として定義されました。
レスポンダーは、> 0% の減少があると定義されました。非応答者は、≤ 0% の減少があると定義されました。
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4週目
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Medical Outcome Study Short Form-36 (SF-36) - 身体的要素の要約
時間枠：4週間
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SF-36 は、被験者の視点から機能的健康と幸福を測定する 36 項目の一般的な健康調査です。 この調査は、身体機能 (PF)、役割 - 身体 (RP)、身体の痛み (BP)、一般的な健康状態 (GH)、活力 (VT)、社会的機能 (SF)、役割 - 感情 ( RE)、およびメンタルヘルス (MH)。 Physical Component Summary は、8 つの健康次元のうちの 4 つ (PF、RP、BP、および GH スケールの集合体) から導出されます。 最小スコアは 0 で、最大スコアは 100 です。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。 |
4週間
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Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36) - 精神的要素の要約
時間枠：4週間
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SF-36 は、被験者の視点から機能的健康と幸福を測定する 36 項目の一般的な健康調査です。 この調査は、身体機能 (PF)、役割 - 身体 (RP)、身体の痛み (BP)、一般的な健康状態 (GH)、活力 (VT)、社会的機能 (SF)、役割 - 感情 ( RE)、およびメンタルヘルス (MH)。 Mental Component Summary は、8 つの健康次元のうちの 4 つ (VT、SF、RE、および MH スケールの集合体) から導き出されます。 最小スコアは 0 で、最大スコアは 100 です。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。 |
4週間
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ヨーロッパの生活の質のスケール - 健康状態を測定するための 5 次元 (EQ-5D-5L)
時間枠：4週間
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EQ-5D-5L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で健康を定義する記述システムに基づく、臨床的および経済的評価のための標準化された健康状態の一般的な尺度です。
これには、0 (「想像できる最悪の健康状態」) から 100 (「想像できる最高の健康状態」) までのスコアを持つビジュアル アナログ スケール (VAS) が含まれます。
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4週間
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患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：4週間
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PGIC は、研究開始時と比較した全体的な状態の変化を評価する序数尺度です。
この尺度には 1 つの項目しかなく、対象者の全体的な状態の全体的な変化を 7 段階 (非常に改善した、非常に改善した、わずかに改善した、変化なし、最小限に悪化した、非常に悪化した、非常に悪化した) で測定します。 = 非常に改善し、7 = 非常に悪化。
「非常に改善された」および「非常に改善された」と回答した被験者の数を治療群ごとにまとめた。
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4週間
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追加の鎮痛薬の使用
時間枠：28日まで
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二重盲検期間中に使用された補助的な鎮痛剤の 1 日あたりの平均錠剤数を治療群ごとにまとめました。
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28日まで
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コロンビア自殺重症度評価スコア（C-SSRS）によって評価された、治療に伴う自殺念慮および行動を伴う参加者の数
時間枠：4週間までのベースライン
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自殺傾向は、C-SSRS を使用して研究全体で監視されました。
C-SSRS には、自殺念慮や行動の可能性について調べるための一連の詳細な質問が含まれます。
複合エンドポイント (自殺念慮、自殺行動、自殺念慮または自殺行動) には、治療中に少なくとも 1 回、イベントのいずれかを経験した被験者が含まれていました。
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4週間までのベースライン
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病院不安およびうつ病尺度（HADS）スコアのベースラインから4週目への変化
時間枠：4週目
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V120083 の気分 (不安 [HADS-A] およびうつ病 [HADS-D]) への影響を評価するための安全性評価。
各サブスケールのスコアは 0 (不安や抑うつなし) から 21 までの範囲で、11 以上のスコアは気分障害の可能性が高いことを示します。
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4週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月14日
一次修了 (実際)
2017年11月10日
研究の完了 (実際)
2017年11月21日
試験登録日
最初に提出
2017年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月25日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VAN2001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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