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CLIA免除設定でのFilmArray®呼吸器パネル（RP）EZの実装評価と臨床的有用性

2017年9月22日 更新者：BioFire Diagnostics, LLC

BioFire Diagnostics, LLC (BioFire; bioMerieux 社) は、FilmArray として知られる感染症検査用の多重分子ベースの体外診断プラットフォームを開発しました。 FilmArray Respiratory Panel (RP) EZ は、FilmArray 2.0 EZ Configuration 機器で使用するために設計されたテストであり、ウイルス輸送培地 (VTM) で収集された鼻咽頭スワブ (NPS) 検体から気道感染に関連する一般的な細菌およびウイルス微生物を識別します。 RP EZ は、2016 年 10 月に FDA によって CLIA 免除分類を付与され、この指定を受けた最初の高度に多重化された分子検査です。

この調査の目的は、RP EZ テストの実施後の患者の転帰を測定し、医師のオフィスのワークフローとデバイスとのユーザーのやり取りに関するデータを収集することです。 これらのデータは、そのようなテストの採用が CLIA 免除設定での患者ケアにどのように影響するかを理解するために使用されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

FilmArray RP EZ は、呼吸器感染症に対する従来の CLIA 免除検査よりも改善される可能性があります。 分子ベースの検査は、現在の臨床参照方法と比較して感度と特異性を向上させ、多重化されたパネルは、CLIA 免除設定で利用可能な標準的な方法を使用して利用できるよりも広い範囲の生物同定と診断収率を提供します。 これらの特性により、この検査の結果は、臨床医が呼吸器疾患をより正確に診断および治療できるようになる可能性を秘めています。

FilmArray RP EZ によって提供される高感度で具体的かつ包括的な結果により、臨床医は呼吸器疾患をより迅速に診断し、適切な治療を実施できるようになるだけでなく、被験者に病気の経過について適切な期待を与えることができると仮定されています。

このインターベンション臨床試験は、2016 年から 2017 年の呼吸器疾患のシーズン中に開始され、外来治療環境で実施された場合の FilmArray RP EZ の有用性を測定します。 UCLAヘルスシステム内の少なくとも3つの異なる外来または救急診療所が参加のために選択されます。 被験者は、各施設内で無作為に 2 つのグループに分けられます。 対照群は、被験者の医療提供者の決定に従って標準治療を受けます。 介入グループは、FilmArray RP EZ でテストを受けます。

結果の測定には、総医療費、抗菌薬処方率、適時性、および治療の適切性、臨床検査能力に対する臨床医の態度、および医療との出会いに対する被験者の満足度が含まれます (ただし、これらに限定されません)。

標本はこの研究のために特別に収集されるため、すべての研究参加者から書面によるインフォームドコンセント、同意、および/または親の許可が得られます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
83

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California, Los Angeles

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

96年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は、発熱、咳、喉の痛み、鼻水、筋肉痛、頭痛、悪寒、または疲労を含むがこれらに限定されない呼吸器感染症の徴候/症状を示します。
  • -被験者は書面によるインフォームドコンセント/同意/親の許可を提供します
  • NPS検体を提供する意思と能力がある

除外基準:

  • -被験者は同意/同意/保護者の許可を提供できません
  • 法定後見人が許可を与えることができない子供
  • NPS 検体を提供できない/提供したくない
  • 非英語圏

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：コントロール
被験者は、臨床医によって決定された標準的なケア検査を受けます。
実験的：介入
被験者はFilmArray RP EZを使用してテストされ、結果は患者のケアの決定に使用するために臨床医に提供されます（他の臨床医が注文したテストとともに）
デバイス：フィルムアレイ RP EZ
介入群の患者は、FilmArray RP EZ でテストされ、テストの結果は治療中の臨床医に提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
初診から適切な治療を受けるまでの期間
時間枠：研究完了まで、平均1年
介入群と対照群を比較した、適切な治療までの時間 (日数)。
研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
満足度スコア
時間枠：研究完了まで、平均1年
被験者および臨床医の医療体験に対する満足度を、4 段階の選好尺度 (非常に満足、満足、不満足、非常に不満足) で測定し、介入群と​​対照群との間で比較
研究完了まで、平均1年
総医療費
時間枠：研究完了まで、平均1年
対照群と介入群の患者のドルで測定された総医療費の比較
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
BioFire Diagnostics, LLC

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of California, Los Angeles

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年4月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年9月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年9月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DX-SDY-031041

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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