CLIA免除設定でのFilmArray®呼吸器パネル（RP）EZの実装評価と臨床的有用性
BioFire Diagnostics, LLC (BioFire; bioMerieux 社) は、FilmArray として知られる感染症検査用の多重分子ベースの体外診断プラットフォームを開発しました。 FilmArray Respiratory Panel (RP) EZ は、FilmArray 2.0 EZ Configuration 機器で使用するために設計されたテストであり、ウイルス輸送培地 (VTM) で収集された鼻咽頭スワブ (NPS) 検体から気道感染に関連する一般的な細菌およびウイルス微生物を識別します。 RP EZ は、2016 年 10 月に FDA によって CLIA 免除分類を付与され、この指定を受けた最初の高度に多重化された分子検査です。
この調査の目的は、RP EZ テストの実施後の患者の転帰を測定し、医師のオフィスのワークフローとデバイスとのユーザーのやり取りに関するデータを収集することです。 これらのデータは、そのようなテストの採用が CLIA 免除設定での患者ケアにどのように影響するかを理解するために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
FilmArray RP EZ は、呼吸器感染症に対する従来の CLIA 免除検査よりも改善される可能性があります。 分子ベースの検査は、現在の臨床参照方法と比較して感度と特異性を向上させ、多重化されたパネルは、CLIA 免除設定で利用可能な標準的な方法を使用して利用できるよりも広い範囲の生物同定と診断収率を提供します。 これらの特性により、この検査の結果は、臨床医が呼吸器疾患をより正確に診断および治療できるようになる可能性を秘めています。
FilmArray RP EZ によって提供される高感度で具体的かつ包括的な結果により、臨床医は呼吸器疾患をより迅速に診断し、適切な治療を実施できるようになるだけでなく、被験者に病気の経過について適切な期待を与えることができると仮定されています。
このインターベンション臨床試験は、2016 年から 2017 年の呼吸器疾患のシーズン中に開始され、外来治療環境で実施された場合の FilmArray RP EZ の有用性を測定します。 UCLAヘルスシステム内の少なくとも3つの異なる外来または救急診療所が参加のために選択されます。 被験者は、各施設内で無作為に 2 つのグループに分けられます。 対照群は、被験者の医療提供者の決定に従って標準治療を受けます。 介入グループは、FilmArray RP EZ でテストを受けます。
結果の測定には、総医療費、抗菌薬処方率、適時性、および治療の適切性、臨床検査能力に対する臨床医の態度、および医療との出会いに対する被験者の満足度が含まれます (ただし、これらに限定されません)。
標本はこの研究のために特別に収集されるため、すべての研究参加者から書面によるインフォームドコンセント、同意、および/または親の許可が得られます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California, Los Angeles
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は、発熱、咳、喉の痛み、鼻水、筋肉痛、頭痛、悪寒、または疲労を含むがこれらに限定されない呼吸器感染症の徴候/症状を示します。
- -被験者は書面によるインフォームドコンセント/同意/親の許可を提供します
- NPS検体を提供する意思と能力がある
除外基準:
- -被験者は同意/同意/保護者の許可を提供できません
- 法定後見人が許可を与えることができない子供
- NPS 検体を提供できない/提供したくない
- 非英語圏
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
被験者は、臨床医によって決定された標準的なケア検査を受けます。
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実験的：介入
被験者はFilmArray RP EZを使用してテストされ、結果は患者のケアの決定に使用するために臨床医に提供されます（他の臨床医が注文したテストとともに）
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介入群の患者は、FilmArray RP EZ でテストされ、テストの結果は治療中の臨床医に提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初診から適切な治療を受けるまでの期間
時間枠：研究完了まで、平均1年
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介入群と対照群を比較した、適切な治療までの時間 (日数)。
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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満足度スコア
時間枠：研究完了まで、平均1年
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被験者および臨床医の医療体験に対する満足度を、4 段階の選好尺度 (非常に満足、満足、不満足、非常に不満足) で測定し、介入群と対照群との間で比較
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研究完了まで、平均1年
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総医療費
時間枠：研究完了まで、平均1年
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対照群と介入群の患者のドルで測定された総医療費の比較
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フィルムアレイ RP EZの臨床試験
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WellSpan HealthUniversity of Pennsylvania完了
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Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes完了COVID-19（新型コロナウイルス感染症） | SARS-CoV2感染 | 人工呼吸器関連肺炎 | ARDSフランス
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Federal University of UberlandiaCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação de Amparo à Pesquisa...わからない
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Ohio State UniversityRush University Medical Center; Nationwide Children's Hospital; Klein Buendel, Inc.完了
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University of Ulm完了