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2型糖尿病患者におけるGLP-1受容体アゴニスト療法と蛋白尿 (1981)

2024年3月21日 更新者：Paresh Dandona、University at Buffalo
これは、微量および多量アルブミン尿症の 2 型糖尿病患者のアルブミン尿レベルに対する 1 年間のエクセナチド持続放出治療の効果をプラセボと比較して評価するための前向き研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、微量および多量アルブミン尿症の 2 型糖尿病患者のアルブミン尿レベルに対する 1 年間のエクセナチド持続放出治療の効果をプラセボと比較して評価するための前向き研究です。 研究グループ間のベースライン値の類似性は、適切なパラメトリック検定を使用して比較されます。 統計的仮定を満たすためのデータの変換が考慮される場合があります。 すべての統計分析は、SPSS ソフトウェア (SPSS Inc、イリノイ州シカゴ) を使用して、治療の意図に基づいて実行されます。 データは平均値±標準誤差として表示されます。 この試験の主要評価項目は、エクセナチドの徐放およびプラセボ治療後の 12、26、39、および 56 週におけるアルブミン尿レベルのベースラインからの変化です。 0、12、26、39、および 56 週に収集された絶食サンプルをこの評価に使用し、0 週の値をベースラインと見なします。 両方の薬剤群のベースラインからの変化を、微量アルブミン尿群と多量アルブミン尿群の両方のプラセボ群からの変化と比較します。 統計分析は、0.05 の α 値が割り当てられた反復測定 (MMRM) 分析の混合モデルを使用して行われます。 微量アルブミン尿症および多量アルブミン尿症の 2 型糖尿病患者における 2.5 年間の GLP-1RA 治療後のアルブミン尿の違いに関するレトロスペクティブ分析に関する予備データは、アルブミン尿 (UACR) がそれぞれ約 55mg/mg および 500mg/g (約 50% 減少) 減少したことを示しています。 . エクセナチド持続放出群とプラセボ群（両方のアルブミン尿グループ全体）の間の1年後のアルブミン尿のベースラインからの変化の差を保守的に見積もると、標準偏差は91mg/g以下、サンプルサイズは38名グループごとに、有意差 (アルファ = 0.05) を検出するのに十分な検出力 (ベータ = 0.2) を提供する必要があります。 ドロップアウト率が 15% で、薬物とプラセボの無作為化比が 2:1 であると仮定すると、60 人のアクティブ患者と 30 人のコントロールが、合計 90 人の患者 (端数切り上げ) に対して採用されます。 患者は、2 つのアルブミン尿カテゴリー (1:1 の比率でのミクロおよびマクロ) による所定の層別化に基づいて登録され、それぞれに 45 人の患者が含まれます。

二次エンドポイントには、ベースラインのアルブミン尿カテゴリー（ミクロまたはマクロ）、クレアチニンクリアランス、シスタチンC、TGFβ、I型およびIV型コラーゲン、CTGF、およびフィブロネクチンレベル、SMAD3、SMAD4の発現に基づくアルブミン尿の変化の比較が含まれます。 NQO-1、GST-1P および HO-1、Nrf-2/keap-1 システムの活性化は、エクセナチドの徐放群とプラセボ群の間およびアルブミン尿カテゴリー全体で

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Williamsville、New York、アメリカ、14221
        • Diabetes Endocrinology Research Center of WNY

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 少なくとも 1 年間 2 型糖尿病。
  • 微量アルブミン尿が 6 か月以上 (UACR: 30-300 mg/g)
  • マクロアルブミン尿が少なくとも 6 か月間続く (UACR: >300 mg/g)
  • HbA1cが10%以下
  • 18 歳から 65 歳まで (18 歳と 65 歳を含む)
  • ARB/ACEi を 3 か月以上使用中

除外基準:

  • -過去3か月間のGLP-1受容体アゴニストまたはSGLT-2阻害剤療法の使用
  • 膵炎の病歴またはリスク（例えば、胆石、アルコール乱用、および高トリグリセリド血症の病歴）
  • -過去3か月間の冠動脈イベントまたは手順（心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス術、手術または冠動脈形成術）

  • 肝疾患: 重度の肝不全および/または重大な異常な肝機能として定義:

    1. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 3x 正常上限 (ULN) および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 3x ULN
    2. 総ビリルビン >2.0 mg/dL (34.2 µmol/L)
    3. -B型肝炎ウイルス抗体IGM、B型肝炎表面抗原およびC型肝炎ウイルス抗体を含む現在の感染性肝疾患の陽性の血清学的証拠
    4. 肝機能検査が正常上限の3倍以上
  • 腎障害（血清eGFR <30ml/分）
  • HIV
  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • 胃不全麻痺の病歴
  • -甲状腺髄様がんまたはMEN 2症候群の病歴
  • アルコール依存症
  • 高トリグリセリド血症 (>500 mg/dl)。
  • その他の生命を脅かす非心臓疾患
  • コントロールされていない高血圧 (BP > 160/100 mm Hg)
  • うっ血性心不全クラス III または IV
  • -研究の30日以内の治験薬または治療計画の使用
  • -他の同時臨床試験への参加
  • -妊娠中または授乳中の患者または出産可能年齢の女性は、許容される避妊薬を2種類使用していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エクセナチド徐放
微量および多量アルブミン尿症を有する 2 型糖尿病患者のアルブミン尿レベルに対するエクセナチドの 1 年間の徐放性治療とプラセボの比較。
薬：注射用 Susp 2 MG のエクセナチド延長リリース
ミクロアルブミン尿症およびマクロアルブミン尿症の 2 型糖尿病患者における 1 年間の毎週のエクセナチド徐放治療
他の名前：
  • バイデュレオン
プラセボコンパレーター：プラセボ
微量アルブミン尿症および多量アルブミン尿症を有する 2 型糖尿病患者のアルブミン尿レベルに対する 1 年間のプラセボ治療と、エクセナチドの持続放出との比較。
薬：プラセボ
微量アルブミン尿および多量アルブミン尿を伴う2型糖尿病の1年間、毎週プラセボ治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中アルブミン尿レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと52週間
エクセナチド徐放療法またはプラセボ治療後52週目の24時間尿中アルブミン尿（アルブミン/クレアチン）レベルのベースラインからの変化
ベースラインと52週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
蛋白尿カテゴリーの変化 (ミクロまたはマクロ)
時間枠：12、26、39、56週
12、26、39、56週での正常からミクロ、マクロの蛋白尿の間の蛋白尿カテゴリーの変化
12、26、39、56週
クレアチニンクリアランスの変化
時間枠：12、26、39、56週
エクセナチド徐放およびプラセボ治療後の12、26、39、および56週でのクレアチニンのベースラインからの変化
12、26、39、56週
シスタチンCの変化
時間枠：12、26、39、56週
エクセナチド徐放およびプラセボ治療後の12、26、39、および56週でのシスタチンCのベースラインからの変化
12、26、39、56週
TGFβの変化
時間枠：12、26、39、56週
エクセナチド徐放およびプラセボ治療後の12、26、39、および56週でのTGFβレベルのベースラインからの変化
12、26、39、56週
I型およびIV型コラーゲンの変化
時間枠：12、26、39、56週
エクセナチド徐放およびプラセボ治療後の12、26、39、および56週でのタイプIおよびIVコラーゲンレベルのベースラインからの変化
12、26、39、56週
CTGFの変化
時間枠：12、26、39、56週
エクセナチド徐放およびプラセボ治療後の12、26、39、および56週でのCTGFレベルのベースラインからの変化
12、26、39、56週
フィブロネクチンレベルの変化
時間枠：12、26、39、56週
エクセナチド徐放およびプラセボ治療後の12、26、39、および56週でのフィブロネクチンレベルのベースラインからの変化
12、26、39、56週
SMAD3の発現変化
時間枠：12、26、39、56週
エクセナチド徐放およびプラセボ治療後の12、26、39、および56週でのSMAD3レベルのベースラインからの変化
12、26、39、56週
SMAD4の変化
時間枠：12 26、39、56週
エクセナチド徐放およびプラセボ治療後の12、26、39、および56週でのSMAD4レベルのベースラインからの変化
12 26、39、56週
NQO-1の変更
時間枠：12、26、39、56週
エクセナチド徐放およびプラセボ治療後の12、26、39、および56週でのNQO-1レベルのベースラインからの変化
12、26、39、56週
GST-1Pの変化
時間枠：12、26、39、56週
エクセナチド徐放およびプラセボ治療後の12、26、39、および56週でのGST-1Pレベルのベースラインからの変化
12、26、39、56週
HO-1の変更
時間枠：12、26、39、56週
エクセナチド徐放およびプラセボ治療後の12、26、39、および56週でのHO-1レベルのベースラインからの変化
12、26、39、56週
Nrf-2/keap-1 の変化
時間枠：12、26、39、56週
エクセナチド徐放およびプラセボ治療後の12、26、39、および56週でのNrf-2 / keap-1レベルのベースラインからの変化
12、26、39、56週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University at Buffalo

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年1月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月20日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1981 GLP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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