2型糖尿病患者におけるGLP-1受容体アゴニスト療法と蛋白尿 (1981)

これは、微量および多量アルブミン尿症の 2 型糖尿病患者のアルブミン尿レベルに対する 1 年間のエクセナチド持続放出治療の効果をプラセボと比較して評価するための前向き研究です。 研究グループ間のベースライン値の類似性は、適切なパラメトリック検定を使用して比較されます。 統計的仮定を満たすためのデータの変換が考慮される場合があります。 すべての統計分析は、SPSS ソフトウェア (SPSS Inc、イリノイ州シカゴ) を使用して、治療の意図に基づいて実行されます。 データは平均値±標準誤差として表示されます。 この試験の主要評価項目は、エクセナチドの徐放およびプラセボ治療後の 12、26、39、および 56 週におけるアルブミン尿レベルのベースラインからの変化です。 0、12、26、39、および 56 週に収集された絶食サンプルをこの評価に使用し、0 週の値をベースラインと見なします。 両方の薬剤群のベースラインからの変化を、微量アルブミン尿群と多量アルブミン尿群の両方のプラセボ群からの変化と比較します。 統計分析は、0.05 の α 値が割り当てられた反復測定 (MMRM) 分析の混合モデルを使用して行われます。 微量アルブミン尿症および多量アルブミン尿症の 2 型糖尿病患者における 2.5 年間の GLP-1RA 治療後のアルブミン尿の違いに関するレトロスペクティブ分析に関する予備データは、アルブミン尿 (UACR) がそれぞれ約 55mg/mg および 500mg/g (約 50% 減少) 減少したことを示しています。 . エクセナチド持続放出群とプラセボ群（両方のアルブミン尿グループ全体）の間の1年後のアルブミン尿のベースラインからの変化の差を保守的に見積もると、標準偏差は91mg/g以下、サンプルサイズは38名グループごとに、有意差 (アルファ = 0.05) を検出するのに十分な検出力 (ベータ = 0.2) を提供する必要があります。 ドロップアウト率が 15% で、薬物とプラセボの無作為化比が 2:1 であると仮定すると、60 人のアクティブ患者と 30 人のコントロールが、合計 90 人の患者 (端数切り上げ) に対して採用されます。 患者は、2 つのアルブミン尿カテゴリー (1:1 の比率でのミクロおよびマクロ) による所定の層別化に基づいて登録され、それぞれに 45 人の患者が含まれます。

二次エンドポイントには、ベースラインのアルブミン尿カテゴリー（ミクロまたはマクロ）、クレアチニンクリアランス、シスタチンC、TGFβ、I型およびIV型コラーゲン、CTGF、およびフィブロネクチンレベル、SMAD3、SMAD4の発現に基づくアルブミン尿の変化の比較が含まれます。 NQO-1、GST-1P および HO-1、Nrf-2/keap-1 システムの活性化は、エクセナチドの徐放群とプラセボ群の間およびアルブミン尿カテゴリー全体で