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慢性疲労症候群のノルアドレナリン作動性およびストレス関連病因

2018年4月25日 更新者：Gordon Bernard、Vanderbilt University Medical Center
この研究の目的は、健康な対照と比較して、ストレスによって悪化した慢性疲労が臨床的に記録され、自己報告された患者の交感神経系機能とストレス反応を測定することです。 慢性疲労症候群（CFS）の基準を満たし、ストレスによる疲労の悪化を自己認識している患者の基準ノルエピネフリン（NE）レベルとストレス誘発性NEレベルは、ストレス前後の正常な個人のデータと比較されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

慢性疲労症候群 (CFS) の症状は、患者の報告によると、これらの症状はしばしば深刻な衰弱を引き起こし、効果的な日常生活や効果的な職業的および社会的機能の障害となる一方で、精神疾患のリスクの大幅な増加にも寄与すると報告されているため、研究することが非常に重要です。そして生活の質の低下。 以前の Phenome-Wide Association (PheWAS) 研究では、ノルエピネフリン トランスポーター (NET) 遺伝子変異体と CFS との関連が明らかになりました。 バリアントと公開された文献の潜在的な機能に基づいて、ノルエピネフリン (NE) レベルの上昇は、疲労症状の少なくともいくつかのクラスターの根底にある可能性があります。 一部の患者は、過剰な循環 NE による慢性疲労を経験する可能性があり、疲労症状は一般にストレスによって悪化することが患者集団によって報告されています。 この研究は、ヴァンダービルト電子健康記録表現型研究を通じて特定されたストレスによって悪化した長期 (>6 か月) の重度の衰弱性疲労を持つ人々のサブセットで、ホルモン NE の慢性的な過剰放出があるという仮説を検証します。 NE の過負荷をもたらす経時的な血流/末梢。 この NE の過負荷は、交感神経への影響やストレスに対する生理的反応の調節不全など、脳や神経系に代償的ではあるが有害な影響をもたらします。 したがって、NETを標的とする現在承認されている多くの治療法がトランスポーターを阻害しますが、逆の作用機序を持つ薬物、循環NEを減少させるNET活性化剤は、慢性疲労の根底にある病態生理学の治療に有効である可能性があります.

CFSの基準を満たし、ストレス誘発性疲労の悪化を自己認識している患者のベースラインNEレベルとストレス誘発性NEレベルは、ストレス前後の正常な個人のデータと比較されます。 すべての包含基準が確認された後、採血のためにIVが配置され、連続的な心電図トレースと血圧カフが被験者の腕と指に配置されます。 被験者は、姿勢研究、自律神経反射検査、ストループストレス検査をそれぞれ受け、その後に血液検体を採取します。 患者に昼食が提供された後、DNA分析のためのオプションの採血が行われます。 アンケートは、試験手順および患者に昼食が提供された後に完了する。 研究採血は合計で 28 ミリリットル (mL) になります。サイトカインは 5 mL、カテコールアミンは 20 mL、オプションで DNA は 3 mL です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
55

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

慢性疲労参加者:

包含基準:

  • 慢性疲労が確認され、重症度が 1 から 100 のスケールで 50 を超え、時間の経過とともに改善されない
  • -CFSの疾病管理予防センター（CDC）の診断基準を満たす（6か月以上連続して持続する自己申告の持続性または再発性疲労）

除外基準:

  • 18歳未満または60歳以上の男性および女性被験者
  • 肥満、BMI 30 以上と定義
  • 疲労を引き起こすことが知られている他の医学的または精神医学的状態の存在（アルコール/薬物乱用、神経性食欲不振症、双極性障害、神経性過食症、認知症、大うつ病、精神病/妄想性障害、統合失調症）
  • 疲労を引き起こすことが知られている睡眠障害/睡眠障害の存在 (睡眠時無呼吸、ナルコレプシー)
  • -病歴または以前の検査による心血管、肺、肝臓、または血液疾患は、研究者によって重要であると定義されています（慢性肝炎、慢性腎臓病、肝硬変、肺気腫、心不全、HIV、狼瘡、多発性硬化症、重症筋無力症、リウマチを含むがこれらに限定されない）関節炎）
  • -仰臥位安静時BP> 145 / 95 mmHgオフの薬として定義された高血圧の病歴または降圧薬が必要
  • 自律神経機能または血漿カテコールアミン（血管作用薬）に影響を与える可能性のある薬、刺激薬、および/または鎮静薬を服用している患者
  • 治験責任医師の意見では、潜在的に研究結果に影響を与える可能性のあるその他の要因 (例: 基礎疾患、投薬、病歴)*、または参加者がプロトコルを完了するのを妨げる可能性がある (コンプライアンスが不十分または予測不可能なスケジュール)
  • 10分間自力で立つことができない
  • 寝たきりまたは椅子に座っている患者
  • 色盲の患者
  • -認知症または認知障害の診断を含む何らかの理由でインフォームドコンセントを与えることができないまたは拒否する
  • 妊娠中または授乳中の患者

健康な対照参加者:

  • -重要な報告された状態や投薬を受けていない参加者。

除外基準:

  • 18歳未満または60歳以上の男性および女性被験者
  • 肥満、BMI 30 以上と定義
  • -重篤または慢性疾患の存在、または治験責任医師によって定義された高血圧を含む処方薬の存在 仰臥位安静時血圧> 145 / 95 mmHgオフ 薬または降圧薬が必要
  • -治験責任医師の意見では、参加者がプロトコルを完了するのを妨げるその他の要因には、以前の研究中のコンプライアンスの悪さや予測不可能なスケジュールが含まれます
  • 10分間自力で立つことができない
  • 寝たきりまたは椅子に座っている患者
  • 色盲の患者
  • -認知症または認知障害の診断を含む何らかの理由でインフォームドコンセントを与えることができないまたは拒否する
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • 66以上のストレス過負荷スコア

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：慢性疲労患者
-予備的な慢性疲労表現型基準を満たし、予備的なスクリーニング調査を完了する、疲労症状のある18〜60歳の患者。 参加者は姿勢検査、自律神経機能検査、ストレス検査を受けます。 交感神経系機能のマーカーを測定するために、参加者の血液が採取されます。
他の：姿勢検査、自律神経機能検査、ストレス検査
参加者は姿勢検査、自律神経機能検査、ストレス検査を受けます。 参加者の血液は、交感神経系機能のベースライン、自律神経テスト後、およびストレス テスト後の 3 つの姿勢位置でのマーカーを測定するために採取されます。
アクティブコンパレータ：健康管理
予備スクリーニング基準を満たす既知の状態または処方薬のない18〜60歳の患者。 参加者は姿勢検査、自律神経機能検査、ストレス検査を受けます。 交感神経系機能のマーカーを測定するために、参加者の血液が採取されます。
他の：姿勢検査、自律神経機能検査、ストレス検査
参加者は姿勢検査、自律神経機能検査、ストレス検査を受けます。 参加者の血液は、交感神経系機能のベースライン、自律神経テスト後、およびストレス テスト後の 3 つの姿勢位置でのマーカーを測定するために採取されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ジヒドロキシフェニルグリコール（DHPG）/ノルエピネフリン（NE）比（ストレス後）
時間枠：ベースラインからポスト ストレス テストへの変更 (ベースライン採血の約 100 分後)
ベースラインからストレス後の DHPG/NE 比の変化を両群で比較
ベースラインからポスト ストレス テストへの変更 (ベースライン採血の約 100 分後)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
DHPG/NE比（自律神経機能検査後）
時間枠：ベースラインから自律神経機能検査後への変更 (ベースライン採血の約 30 分後)
ベースラインから自律神経機能テスト後の DHPG/NE 比の変化を腕間で比較
ベースラインから自律神経機能検査後への変更 (ベースライン採血の約 30 分後)
DHPG/NE比（立位後）
時間枠：ベースラインから立位後（ベースライン採血後約40分）
ベースラインから立位後の DHPG/NE 比の変化を両腕で比較
ベースラインから立位後（ベースライン採血後約40分）
DHPG/NE比（座位後）
時間枠：ベースラインからポスト座位に変更（ベースライン採血後約70分）
両腕で比較した、ベースラインから座位後の DHPG/NE 比の変化
ベースラインからポスト座位に変更（ベースライン採血後約70分）
絶対 DHPG および NE レベル (ストレス後)
時間枠：ベースラインからポスト ストレス テストへの変更 (ベースライン採血の約 100 分後)
ベースラインからストレス後までの絶対 DHPG および NE レベルの変化を腕間で比較
ベースラインからポスト ストレス テストへの変更 (ベースライン採血の約 100 分後)
絶対DHPGおよびNEレベル（自律神経機能検査後）
時間枠：ベースラインから自律神経機能検査後への変更 (ベースライン採血の約 30 分後)
ベースラインから自律神経機能検査後のDHPGおよびNEレベルの変化の比較
ベースラインから自律神経機能検査後への変更 (ベースライン採血の約 30 分後)
絶対 DHPG および NE レベル (立位後)
時間枠：ベースラインから立位後（ベースライン採血後約40分）
両腕で比較したベースラインから立位後の絶対 DHPG および NE レベルの変化
ベースラインから立位後（ベースライン採血後約40分）
絶対 DHPG および NE レベル (座位後)
時間枠：ベースラインからポスト座位に変更（ベースライン採血後約70分）
ベースラインから座位後の DHPG および NE レベルの変化を両腕で比較
ベースラインからポスト座位に変更（ベースライン採血後約70分）
疲労スケールの多次元評価 (MAF) によって評価される疲労
時間枠：研究訪問の終了（ベースライン採血後約140分）
アーム全体で比較した平均値 +/- 標準偏差 (SD)
研究訪問の終了（ベースライン採血後約140分）
Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）によって評価された気分
時間枠：研究訪問の終了（ベースライン採血後約140分）
アーム間で比較した平均値 +/- SD
研究訪問の終了（ベースライン採血後約140分）
36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36) によって評価される生活の質
時間枠：研究訪問の終了（ベースライン採血後約140分）
アーム間で比較した平均値 +/- SD
研究訪問の終了（ベースライン採血後約140分）
Stress Overload Scale によって評価されるストレス
時間枠：調査訪問の開始 (ベースライン前の採血の約 15 分)
アーム間で比較した平均値 +/- SD
調査訪問の開始 (ベースライン前の採血の約 15 分)
サイトカイン
時間枠：ベースライン時（仰臥位開始から約30分後）
両腕で比較
ベースライン時（仰臥位開始から約30分後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vanderbilt University Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Gordon Bernard, MD、Vanderbilt University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年2月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年2月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 161423

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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