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Etiologias Noradrenérgicas e Relacionadas ao Estresse da Síndrome de Fadiga Crônica

25 de abril de 2018 atualizado por: Gordon Bernard, Vanderbilt University Medical Center
O objetivo deste estudo é medir a função do sistema nervoso simpático e as respostas ao estresse em pacientes com fadiga crônica clinicamente documentada e autorreferida que é agravada pelo estresse, em comparação com controles saudáveis. Os níveis basais de norepinefrina (NE) e os níveis de NE induzidos por estresse em pacientes que preenchem os critérios para a Síndrome de Fadiga Crônica (CFS) e que se autoidentificam com piora da fadiga induzida pelo estresse serão comparados com dados de indivíduos normais pré e pós-estresse.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os sintomas da Síndrome de Fadiga Crônica (SFC) são extremamente importantes para estudar, pois os pacientes relatam que esses sintomas são frequentemente profundamente debilitantes e um impedimento para o funcionamento diário eficaz, bem como para o funcionamento vocacional e social eficaz, além de contribuir para um risco significativamente aumentado de doença psiquiátrica e diminuição da qualidade de vida. Estudos anteriores da Phenome-Wide Association (PheWAS) revelaram uma ligação entre uma variante genética do transportador de norepinefrina (NET) e a SFC. Com base na função potencial da variante e na literatura publicada, níveis elevados de norepinefrina (NE) podem estar subjacentes a pelo menos alguns sintomas de fadiga. Alguns pacientes podem experimentar fadiga crônica devido ao excesso de NE circulante, e os sintomas de fadiga são relatados por nossa população de pacientes como sendo comumente exacerbados pelo estresse. Este estudo testará a hipótese de que em um subconjunto de pessoas com fadiga gravemente debilitante de longa duração (> 6 meses) que é agravada pelo estresse identificado por meio do estudo de fenotipagem de registros eletrônicos de saúde de Vanderbilt, há liberação excessiva crônica do hormônio NE no corrente sanguínea/periferia ao longo do tempo que resulta em uma sobrecarga de NE. Essa sobrecarga de NE causa um efeito compensatório, mas deletério, no cérebro e no sistema nervoso, incluindo efeitos simpáticos e resposta fisiológica desregulada ao estresse. Assim, enquanto várias terapias atualmente aprovadas que visam a inibição do transportador de NET, uma droga com o mecanismo de ação oposto, um ativador de NET que diminuiria o NE circulante, pode ter eficácia no tratamento da fisiopatologia subjacente da fadiga crônica.

Os níveis basais de NE e os níveis de NE induzidos por estresse em pacientes que preenchem os critérios para CFS e que se identificam com piora da fadiga induzida por estresse serão comparados com dados de indivíduos normais pré e pós-estresse. Depois de confirmados todos os critérios de inclusão, será colocado um IV para coleta de sangue, um traçado eletrocardiográfico contínuo e um manguito de pressão arterial será colocado no braço e no dedo do sujeito. Os indivíduos serão submetidos a um estudo de postura, teste de reflexo autonômico e teste de estresse Stroop, cada um seguido de coleta de amostra de sangue. Uma coleta de sangue opcional para análise de DNA ocorrerá depois que os pacientes receberem o almoço. Os questionários serão preenchidos após os procedimentos do estudo e os pacientes tiverem recebido o almoço. A coleta de sangue do estudo totalizará até 28 mililitros (mL): 5 mL para citocinas, 20 mL para catecolaminas e opcionalmente 3 mL para DNA.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
55

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Participantes da Fadiga Crônica:

Critério de inclusão:

  • Fadiga crônica confirmada com gravidade > 50 em uma escala de 1 a 100 que não melhora com o tempo
  • Atende aos critérios de diagnóstico dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) de SFC (fadiga persistente ou recidivante auto-relatada com duração de 6 ou mais meses consecutivos)

Critério de exclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino e feminino <18 ou >60 anos
  • Obesidade, definida como um IMC de 30 ou mais
  • Presença de outras condições médicas ou psiquiátricas conhecidas por causar fadiga (abuso de álcool/drogas, anorexia nervosa, transtorno bipolar, bulimia nervosa, demência, depressão maior, transtornos psicóticos/delirantes, esquizofrenia)
  • Presença de distúrbio/interrupção do sono conhecido por causar fadiga (apneia do sono, narcolepsia)
  • Doença cardiovascular, pulmonar, hepática ou hematológica por história ou teste anterior definido como significativo pelo investigador (incluindo, entre outros, hepatite crônica, doença renal crônica, cirrose, enfisema, insuficiência cardíaca, HIV, lúpus, esclerose múltipla, miastenia gravis, doença reumatóide artrite)
  • História de hipertensão definida como PA em repouso supino > 145/95 mmHg sem medicamentos ou necessidade de medicação anti-hipertensiva
  • Pacientes que tomam medicamentos que podem afetar a função autonômica ou catecolaminas plasmáticas (drogas vasoativas), estimulantes e/ou sedativos
  • Outros fatores que, na opinião do investigador, poderiam impactar os resultados do estudo (por exemplo, doença subjacente, medicamentos, histórico)* ou impedir que o participante concluísse o protocolo (conformidade insatisfatória ou cronograma imprevisível)
  • Incapacidade de ficar de pé sem ajuda por 10 minutos
  • Pacientes acamados ou em cadeiras
  • Pacientes daltônicos
  • Incapacidade ou recusa em dar consentimento informado por qualquer motivo, incluindo diagnóstico de demência ou comprometimento cognitivo
  • Pacientes grávidas ou amamentando

Participantes do Controle Saudável:

  • Participante sem condições ou medicamentos relatados significativos.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino e feminino <18 ou >60 anos
  • Obesidade, definida como um IMC de 30 ou mais
  • Presença de qualquer doença grave ou crônica ou medicação prescrita, conforme considerado pelo investigador, incluindo hipertensão, conforme definido por PA supina em repouso > 145/95 mmHg sem medicamentos ou necessidade de medicação anti-hipertensiva
  • Outros fatores que, na opinião do investigador, impediriam o participante de concluir o protocolo, incluindo baixa adesão durante estudos anteriores ou um cronograma imprevisível
  • Incapacidade de ficar de pé sem ajuda por 10 minutos
  • Pacientes acamados ou em cadeiras
  • Pacientes daltônicos
  • Incapacidade ou recusa em dar consentimento informado por qualquer motivo, incluindo diagnóstico de demência ou comprometimento cognitivo
  • Pacientes grávidas ou amamentando
  • Pontuação de sobrecarga de estresse acima de 66

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pacientes com Fadiga Crônica
Pacientes entre 18 e 60 anos de idade com sintomas de fadiga que atendem aos critérios preliminares de fenótipo de fadiga crônica e completam pesquisas de triagem preliminares. Os participantes serão submetidos a um Estudo de Postura, Testes de Função Autonômica e um Teste de Esforço. O sangue dos participantes será coletado para medir marcadores da função do sistema nervoso simpático.
Outro: Estudo de Postura, Testes de Função Autonômica e um Teste de Esforço
Os participantes serão submetidos a um Estudo de Postura, Testes de Função Autonômica e um Teste de Esforço. O sangue dos participantes será coletado para medir marcadores da função do sistema nervoso simpático na linha de base, em três posições posturais, após testes autonômicos e após um teste de estresse.
Comparador Ativo: Controles Saudáveis
Pacientes entre 18 e 60 anos de idade sem condições conhecidas ou medicamentos prescritos que atendam aos critérios de triagem preliminares. Os participantes serão submetidos a um Estudo de Postura, Testes de Função Autonômica e um Teste de Esforço. O sangue dos participantes será coletado para medir marcadores da função do sistema nervoso simpático.
Outro: Estudo de Postura, Testes de Função Autonômica e um Teste de Esforço
Os participantes serão submetidos a um Estudo de Postura, Testes de Função Autonômica e um Teste de Esforço. O sangue dos participantes será coletado para medir marcadores da função do sistema nervoso simpático na linha de base, em três posições posturais, após testes autonômicos e após um teste de estresse.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação dihidroxifenilglicol (DHPG)/norepinefrina (NE) (pós-estresse)
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-teste de estresse (aproximadamente 100 minutos após a coleta de sangue da linha de base)
Alteração na relação DHPG/NE desde a linha de base até o pós-estresse em comparação entre os braços
Mudança da linha de base para o pós-teste de estresse (aproximadamente 100 minutos após a coleta de sangue da linha de base)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação DHPG/NE (pós teste de função autonômica)
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-teste de função autonômica (aproximadamente 30 minutos após a coleta de sangue da linha de base)
Alteração na relação DHPG/NE desde a linha de base até o pós-teste de função autonômica em comparação entre os braços
Mudança da linha de base para o pós-teste de função autonômica (aproximadamente 30 minutos após a coleta de sangue da linha de base)
Relação DHPG/NE (pós-posição em pé)
Prazo: Mudança da linha de base para a posição pós-em pé (aproximadamente 40 minutos após a coleta de sangue da linha de base)
Alteração na relação DHPG/NE desde a linha de base até a posição pós-posição em pé em comparação entre os braços
Mudança da linha de base para a posição pós-em pé (aproximadamente 40 minutos após a coleta de sangue da linha de base)
Relação DHPG/NE (posição pós-sentada)
Prazo: Mudança da linha de base para a posição sentada (aproximadamente 70 minutos após a coleta de sangue da linha de base)
Alteração na relação DHPG/NE desde a linha de base até a posição pós-sentada comparada entre os braços
Mudança da linha de base para a posição sentada (aproximadamente 70 minutos após a coleta de sangue da linha de base)
Níveis absolutos de DHPG e NE (pós-estresse)
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-teste de estresse (aproximadamente 100 minutos após a coleta de sangue da linha de base)
Alteração nos níveis absolutos de DHPG e NE desde a linha de base até o pós-estresse em comparação entre os braços
Mudança da linha de base para o pós-teste de estresse (aproximadamente 100 minutos após a coleta de sangue da linha de base)
Níveis absolutos de DHPG e NE (pós teste de função autonômica)
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-teste de função autonômica (aproximadamente 30 minutos após a coleta de sangue da linha de base)
Alteração nos níveis de DHPG e NE desde a linha de base até o pós-teste de função autonômica em comparação
Mudança da linha de base para o pós-teste de função autonômica (aproximadamente 30 minutos após a coleta de sangue da linha de base)
Níveis absolutos de DHPG e NE (posição pós-em pé)
Prazo: Mudança da linha de base para a posição pós-em pé (aproximadamente 40 minutos após a coleta de sangue da linha de base)
Alteração nos níveis absolutos de DHPG e NE desde a linha de base até a posição pós-posição em pé em comparação entre os braços
Mudança da linha de base para a posição pós-em pé (aproximadamente 40 minutos após a coleta de sangue da linha de base)
Níveis absolutos de DHPG e NE (posição pós-sentada)
Prazo: Mudança da linha de base para a posição sentada (aproximadamente 70 minutos após a coleta de sangue da linha de base)
Alteração nos níveis de DHPG e NE da linha de base para a posição pós-sentada em comparação entre os braços
Mudança da linha de base para a posição sentada (aproximadamente 70 minutos após a coleta de sangue da linha de base)
Fadiga avaliada pela Escala de Avaliação Multidimensional da Fadiga (MAF)
Prazo: Visita de fim do estudo (aproximadamente 140 minutos após a coleta de sangue da linha de base)
Valores médios +/- desvio padrão (DP) comparados entre os braços
Visita de fim do estudo (aproximadamente 140 minutos após a coleta de sangue da linha de base)
Humor avaliado pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Visita de fim do estudo (aproximadamente 140 minutos após a coleta de sangue da linha de base)
Valores médios +/- SD comparados entre os braços
Visita de fim do estudo (aproximadamente 140 minutos após a coleta de sangue da linha de base)
Qualidade de vida avaliada pelo instrumento de pesquisa de formulário curto de 36 itens (SF-36)
Prazo: Visita de fim do estudo (aproximadamente 140 minutos após a coleta de sangue da linha de base)
Valores médios +/- SD comparados entre os braços
Visita de fim do estudo (aproximadamente 140 minutos após a coleta de sangue da linha de base)
Estresse conforme avaliado pela Escala de Sobrecarga de Estresse
Prazo: Início da visita de estudo (aproximadamente 15 minutos antes da coleta de sangue da linha de base)
Valores médios +/- SD comparados entre os braços
Início da visita de estudo (aproximadamente 15 minutos antes da coleta de sangue da linha de base)
Citocinas
Prazo: Na linha de base (aproximadamente 30 minutos após o início da posição supina)
Comparado entre os braços
Na linha de base (aproximadamente 30 minutos após o início da posição supina)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vanderbilt University Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gordon Bernard, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de abril de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 161423

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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