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単一の欠損歯を置換するための準備不要のレジン結合ブリッジ

2020年8月16日 更新者：Dr Michael G. Botelho、The University of Hong Kong

歯の交換は世界的に重要な問題です。 このような交換は、美観、機能、生活の質を改善するために患者にとって重要であると考えられています。 したがって、歯の交換は重要な問題です。 レジンボンドブリッジ（RBB）は、最小限の歯の準備で済み、歯の外側のエナメル層に接着することにより接着セメントで所定の位置に固定される、保守的で費用対効果の高い歯の交換オプションです。 香港大学でのこれらの補綴物の臨床報告では、歯科文献の中で最も高い成功率と最長の寿命を示しています。 しかし、このタイプの補綴物には、ブリッジのフレームワークの厚さに対応するために歯の準備がまだ必要であるという問題があります。 歯が磨耗している一部の患者では、エナメル質の歯冠を象牙質まで切断することになり、歯が弱くなる可能性があります。 歯の準備を考慮して、一部の患者、特に歯科ドリル恐怖症の患者はこの治療を拒否します。

この研究の目的は、ランダム化比較試験で 1 本の欠損歯を補うために、歯のプレパレーションのある RBB と歯のプレパレーションのない RBB を調査することです。 しかし、準備を行わない RBB の重大な結果は、セメント固定後にプロテーゼが患者の咬合を妨げ、ブリッジプロテーゼが高く立つことを意味します。 ブリッジを支えている歯の移動によって患者の元の咬合が回復するまでには時間がかかります。 「上咬合」修復の成功がいくつかの研究で報告されているにもかかわらず、現在、無準備歯科ブリッジも上咬合歯科ブリッジも一般歯科医師の標準治療ではなく、臨床試験として文献に報告されていません。 上部咬合修復物で報告された症状のほとんどは一過性であり、可逆的です。 この研究の結果は、世界中の臨床補綴学の教育と実践、および患者ケアに大きな影響を与えるでしょう。 患者は、歯の穴あけや局所麻酔を必要としない歯科補綴物を手に入れることができ、ブリッジを支えるより強力な歯が得られるため、寿命が長くなります。 したがって、より多くの患者、特に恐怖症の患者が、この保守的な治療オプションによる歯の交換治療を求めることになります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Hong Kong、中国
        • Prosthodontics, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Walter Y. H. Lam, BDS MDS AdvDipProsth
          • メール：retlaw@hku.hk
        • 主任研究者：
          • Michael G Botelho, BDS MSc PhD
        • 副調査官：
          • Walter Y. H. Lam, BDS MDS AdvDipProsth
        • 副調査官：
          • Edward C. M. Lo, BDS MDS PhD
        • 副調査官：
          • Henry W. K. Luk, PhD
        • 副調査官：
          • Yanqi Yang, BDS, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

15年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 15歳以上
  2. 支持支台歯の完全な咬合
  3. 少なくとも1本の上顎前歯が欠損している
  4. 歯科疾患が管理されている - 進行中の虫歯や歯周病がない
  5. 少なくとも 12 対の天然歯の咬合対
  6. 患者は最長 3 年間臨床検査を受けることができます

除外基準:

  1. コントロールされていない活動性の虫歯または歯周病のある患者（すなわち、 5 mm 以上のプロービング深さとプロービング時の出血)。
  2. 計画されたRBBとは反対側の歯が欠損している患者
  3. 支台歯の可動性 2 以上 (ミラーズ分類)
  4. 衰弱性疾患または複雑な病状を患っている患者
  5. 大きく修復された歯台は RBB には適していません
  6. 開咬のサポートアバットメント

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：準備不要のレジンボンドブリッジ
支台歯の準備がまったくないか、最小限しか行われていない RBB
デバイス：支台歯の準備がまったくないか、最小限しか行われていない RBB
支持歯を全くまたは最小限に削らずに歯にレジンボンドブリッジを設置します。
アクティブコンパレータ：通常のレジンボンドブリッジ
支台歯の定期的な歯の準備を行っている RBB
デバイス：支台歯の定期的な歯の準備を行っている RBB
支持歯を定期的に切断した後、レジンボンドブリッジを歯に装着します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロテーゼ（レジン結合ブリッジ RBB）の保持/生存
時間枠：12ヶ月
臨床視覚検査による患者の口内のプロテーゼの存在 (はい/いいえ)
12ヶ月
プロテーゼ（レジン結合ブリッジ RBB）の保持/生存
時間枠：24ヶ月
臨床視覚検査による患者の口内のプロテーゼの存在 (はい/いいえ)
24ヶ月
プロテーゼ（レジン結合ブリッジ RBB）の保持/生存
時間枠：36ヶ月
臨床視覚検査による患者の口内のプロテーゼの存在 (はい/いいえ)
36ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
前処理なし/上部閉塞治療アプローチに関連した有害事象
時間枠：最長36ヶ月
臨床徴候および症状の有無 (はい/いいえ)。患者の言語への影響、熱過敏症、歯の可動性の増加、支台歯の歯周/歯髄の健康状態などを含みますが、これらに限定されません。
最長36ヶ月
咬合を再確立するのにかかる時間
時間枠：最長36ヶ月
咬合の定着は、補綴物に隣接する歯のシムストック/咬合マーキ​​ング紙によって判断されます。
最長36ヶ月
患者中心のプロテーゼの成果 (I)
時間枠：36ヶ月
RBB 上の被験者の満足度 (視覚的アナログスケール)
36ヶ月
患者中心のプロテーゼの成果 (II)
時間枠：36ヶ月
被験者の口腔健康関連の生活の質に対する RBB の影響 (口腔健康影響プロファイル、OHIP、リッカート尺度)
36ヶ月
前処理なし/上部閉塞治療アプローチによる患者中心の結果 (I)
時間枠：最長12ヶ月
準備なし/上部閉塞治療アプローチ RBB に関連した被験者の満足度 (視覚的アナログスケール)
最長12ヶ月
前処理なし/上部閉塞治療アプローチによる患者中心の結果 (II)
時間枠：最長12ヶ月
対象者の口腔健康関連の生活の質に対する前処理なし/上部閉塞治療アプローチの影響 (口腔健康影響プロファイル、OHIP、リッカートスケール)
最長12ヶ月
ノープレパレーション/上咬合支台歯のバイオメディカルメディエーター (I)
時間枠：最長36ヶ月
支台歯の歯肉溝液中のプロスタグランジン E2 レベル (pg/ul)
最長36ヶ月
対側対照歯のバイオメディカルメディエーター (I)
時間枠：最長36ヶ月
対側対照歯の歯肉溝液中のプロスタグランジン E2 レベル (pg/ul)
最長36ヶ月
プレパレーションなし/上咬合支台歯のバイオメディカルメディエーター (II)
時間枠：最長36ヶ月
支台歯の歯肉溝液中のヒトインターロイキン 1 ファミリー 2 レベル (pg/ul)
最長36ヶ月
対側対照歯のバイオメディカルメディエーター (II)
時間枠：最長36ヶ月
対側対照歯の歯肉溝液中のヒトインターロイキン 1 ファミリー 2 レベル (pg/ul)
最長36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年8月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UW 15-205a

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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