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ヒトにおけるリジン特異的デメチラーゼ 1 と塩感受性

2025年11月18日 更新者：Jonathan S. Williams, MD, MMSc、Brigham and Women's Hospital
この研究の目的は、食塩が血圧のエピジェネティックな調節において果たす役割を、塩感受性調節酵素リジン特異的デメチラーゼ 1 に焦点を当てて調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、食塩に敏感な調節酵素であるリジン特異的デメチラーゼ 1 に焦点を当て、アフリカ系アメリカ人と白人の血圧のエピジェネティックな調節において食事性食塩が果たす役割を調査することです。 これは、一部の人々が高血圧を発症する理由を理解するのに役立つかもしれません.

健康なボランティアは、適格性についてスクリーニングされ、2週間の研究に参加するよう招待されます。 1週目は減塩食の消費になります。 2週目は高塩食になります。

各週の終わりに、参加者は臨床研究センターに一晩および1日入院します。

CRC では、参加者は一晩絶食と仰臥位を保ち、翌朝、ホルモンと血管の検査を受けます。 これは、採血、心エコー図、血管圧力測定、および低用量アンジオテンシン II 注入の前後の腎血流の評価で構成されます。

研究結果は、LSD1 遺伝子のバリアントが人種に応じてホルモンおよび血管応答にどのように影響するかを比較します。 この情報は、一部の人種と遺伝的プロファイルが食事中の塩の有害な影響を受けやすく、他の人はこれらの影響から保護されている理由を判断するのに役立ちます.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
88

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

25年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢 25 ～ 45 歳
  • 白人またはアフリカ系アメリカ人
  • 性別の好みはありません (50% が女性であると予想されます)
  • 正常血圧 (スクリーニング血圧 <140/90 mmHg)
  • 高血圧、糖尿病、脳卒中、冠動脈疾患、腎臓病、がん、甲状腺疾患、子癇前症、または6か月間の入院歴がない
  • 通常のスクリーニング検査値 (CMP、TSH、A1c)
  • 正常心電図
  • BMI <25 kg/m2

除外基準:

  • 妊娠
  • 母乳育児
  • 任意の薬またはハーブ製剤
  • >週6オンスのアルコール
  • タバコの使用
  • 違法薬物の使用
  • 慢性NSAID使用
  • 最近のステロイド使用（注射、吸入、経口）
  • 過去2週間の充血除去剤の使用
  • -注入されたアンジオテンシンIIまたはパラアミノ馬尿酸塩に対する既知の感受性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：アフリカ・アメリカリスク対立遺伝子
LSD1影響を受ける対立遺伝子を持つアフリカ系アメリカ人
他の：AngII LSに対するアルドステロン反応
LS食でベースラインからAng II注入後までのアルドステロンの変化
他の：塩に対する腎血流の反応
腎血流の変化：高塩分食から低塩分食へ
他の：血管の硬さ
AngII と比較したベースラインの血管硬さの変化
プラセボコンパレーター：Cauc リスク対立遺伝子
LSD1影響を受ける対立遺伝子を持つ白人
他の：AngII LSに対するアルドステロン反応
LS食でベースラインからAng II注入後までのアルドステロンの変化
他の：塩に対する腎血流の反応
腎血流の変化：高塩分食から低塩分食へ
他の：血管の硬さ
AngII と比較したベースラインの血管硬さの変化
プラセボコンパレーター：アフリカ・アメリカの非リスク対立遺伝子
LSD1 ノンリスク対立遺伝子を持つアフリカ系アメリカ人
他の：AngII LSに対するアルドステロン反応
LS食でベースラインからAng II注入後までのアルドステロンの変化
他の：塩に対する腎血流の反応
腎血流の変化：高塩分食から低塩分食へ
他の：血管の硬さ
AngII と比較したベースラインの血管硬さの変化
プラセボコンパレーター：Cauc 非リスク対立遺伝子
LSD1 非リスク対立遺伝子を持つ白人
他の：AngII LSに対するアルドステロン反応
LS食でベースラインからAng II注入後までのアルドステロンの変化
他の：塩に対する腎血流の反応
腎血流の変化：高塩分食から低塩分食へ
他の：血管の硬さ
AngII と比較したベースラインの血管硬さの変化

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンジオテンシン II に対するアルドステロンの反応
時間枠：1週間の食塩操作後
遺伝子型/人種別のベースラインからアンジオテンシン II 後のアルドステロンの変化
1週間の食塩操作後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事塩に対する腎血流の反応
時間枠：両方の食事で1週間の食事塩操作後
遺伝子型・人種による腎血流量の変化、高塩食から低塩食へ
両方の食事で1週間の食事塩操作後
アンジオテンシン II に対する血管硬化反応
時間枠：1週間の食塩操作後
遺伝子型/人種別のベースラインからアンジオテンシン II 後の血管硬さの変化
1週間の食塩操作後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Brigham and Women's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年1月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年1月2日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月20日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2015P002540

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD は、最初に、調査研究者による査読付き科学雑誌での研究結果の発表を通じて共有されます。 IPD は、より広範な影響を提供し、公衆衛生の知識を豊かにするために、善意の研究機関からの合理的な要求に応じて利用できるようになります。 研究ボランティアの PHI は共有されず、すべての参加者データは匿名化され、コード化されます。 データ転送には、暗号化された安全なネットワーク交換のみが使用されます。 データセットを準備するために費用の分担が必要になる場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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