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iQuit Mindfully: 禁煙のためのテキストメッセージ

2018年12月14日 更新者：Claire Spears、Georgia State University

iQuit Mindfully: モバイル技術で強化されたマインドフルネスに基づく禁煙のランダム化比較試験

この研究の目的は、禁煙のためのマインドフルネスに基づく治療を強化する方法として、テキスト メッセージを調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、セッション間のテキスト メッセージング (「iQuit マインドフル」) を組み込んだ、マインドフルネスに基づく禁煙治療のパイロット調査です。 参加者は、マインドフルネスベースの中毒治療 (MBAT) または iQuit マインドフル (セッション間のテキスト メッセージを追加した MBAT) の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

すべての参加者は、ニコチンパッチ療法と自助資料に加えて、8 週間の MBAT プロトコルに基づく対面グループ治療を受けます。 iQuit Mindfully に割り当てられた参加者は、テキスト メッセージを介して追加のサポートを受けます。 評価は、ベースライン時、毎週の対面訪問時、治療終了時、および1か月のフォローアップ時に行われます。 実現可能性、禁煙、マインドフルネスの実践、およびタバコ依存と心理的幸福の指標が評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
72

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Georgia State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18～65歳
  • 過去 1 年間に 1 日あたり 5 本以上のタバコの喫煙歴がある現在の喫煙者 (および期限切れの一酸化炭素が 6 ppm [ppm] を超える)
  • 次の 30 日以内にやめる動機
  • ジョージア州アトランタ地域の有効な自宅住所
  • 機能している電話番号
  • テキスト メッセージ機能付きの携帯電話を所有している
  • 英語で話す、読む、書くことができる
  • 少なくとも小学6年生レベルのヘルスリテラシー

除外基準:

  • ニコチンパッチの禁忌
  • 積極的な薬物乱用/依存
  • たばこ以外のたばこ製品の定期的な使用
  • 禁煙治療薬の現在の使用
  • 妊娠または授乳
  • 研究に登録された世帯員
  • 統合失調症または双極性障害の現在の診断、または抗精神病薬の使用
  • 臨床的に重大な抑うつ症状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：マインドフルネス中毒治療（MBAT）
ニコチンパッチ;セルフヘルプガイド; MBAT
行動：マインドフルネスベースの中毒治療
マインドフルネス依存症治療 (MBAT) は、週 8 回の 2 時間のセッションで構成され、禁煙のためのマインドフルネスと認知行動戦略を教えます (Wetter et al., 2009)。
行動：セルフヘルプガイド
禁煙のための自助資料は、「たばこの使用と依存の治療に関する臨床実践ガイドライン」に基づいています (Fiore et al. たばこの使用と依存を治療するための臨床診療ガイドライン、2008）。
薬：ニコチンパッチ
1 日 10 本以上のタバコを吸う参加者のパッチ療法 (禁煙日の前週から開始) は、21 mg パッチの 4 週間、14 mg パッチの 1 週間、および 7 mg パッチの 1 週間で構成されます。 1 日あたり 5 ～ 10 本のタバコを吸う参加者のパッチ療法は、4 週間の 14 mg パッチと 2 週間の 7 mg パッチで構成されます。
他の名前：
  • ジェネリックニコチンパッチ
実験的：iQuitマインドフル
ニコチンパッチ;セルフヘルプガイド; MBAT;テキストメッセージ
行動：iQuitマインドフル
iQuit Mindfully には、治療セッション間の毎日のテキスト メッセージが含まれます。 テキスト メッセージは、マインドフルネスと認知行動戦略、および禁煙のサポートを提供します。
他の名前：
  • 禁煙のためのマインドフルネスベースのテキストメッセージ
行動：マインドフルネスベースの中毒治療
マインドフルネス依存症治療 (MBAT) は、週 8 回の 2 時間のセッションで構成され、禁煙のためのマインドフルネスと認知行動戦略を教えます (Wetter et al., 2009)。
行動：セルフヘルプガイド
禁煙のための自助資料は、「たばこの使用と依存の治療に関する臨床実践ガイドライン」に基づいています (Fiore et al. たばこの使用と依存を治療するための臨床診療ガイドライン、2008）。
薬：ニコチンパッチ
1 日 10 本以上のタバコを吸う参加者のパッチ療法 (禁煙日の前週から開始) は、21 mg パッチの 4 週間、14 mg パッチの 1 週間、および 7 mg パッチの 1 週間で構成されます。 1 日あたり 5 ～ 10 本のタバコを吸う参加者のパッチ療法は、4 週間の 14 mg パッチと 2 週間の 7 mg パッチで構成されます。
他の名前：
  • ジェネリックニコチンパッチ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
禁煙
時間枠：治療終了（8週間）
喫煙を控えた参加者の数 (期限切れの一酸化炭素によって生化学的に検証された自己申告の 7 日間の禁煙に基づく < 6 パーツ パー ミリオン (ppm)
治療終了（8週間）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の関与
時間枠：8週間の治療期間中
インタラクティブ テキスト メッセージに応答した参加者の数
8週間の治療期間中
参加者の評価
時間枠：治療終了（8週間）
知覚されたテキスト メッセージの有用性 (最小値 1 [「まったく役に立たなかった」]、最大値 10 [「非常に役に立った」]、スコアが高いほど良い結果を意味します)
治療終了（8週間）
消耗
時間枠：治療終了（8週間）
治療終了セッションに参加しなかった参加者の数
治療終了（8週間）

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 日あたりの喫煙本数
時間枠：治療終了（8週間）
1日あたりの自己申告のたばこの本数（アンケート）
治療終了（8週間）
毎週のマインドフルネスの練習
時間枠：治療期間中（8週間）
自己申告による週間平均マインドフルネス実践 (アンケート)
治療期間中（8週間）
自己申告によるマインドフルネスと心理的機能
時間枠：治療終了（8週間）
マインドフルネス、感情、自己効力感、依存、禁断症状（アンケート）
治療終了（8週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Georgia State University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Chicago
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
George Washington University
University of Utah
The Catholic University of America

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Claire A Spears, Ph.D.、Georgia State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年1月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年8月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年10月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年12月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • K23AT008442 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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