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肝転移のある被験者におけるSPECT / CT対PETイメージングを使用したIV注射によるチルマノセプトの評価。

2020年9月8日 更新者：Navidea Biopharmaceuticals

フルオロデオキシグルコース (FDG) PET/CT イメージングと比較した SPECT/CT イメージングを使用した、結腸直腸癌患者からの肝転移を有する被験者への静脈内 (IV) 注射によるテクネチウム Tc 99m チルマノセプトの探索的評価。

被験者ごとのSPECT/CTイメージングおよび腹部FDG（PET）/CTイメージングを使用した、結腸直腸癌からの肝転移におけるTc 99m局在の一致の推定。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、結腸直腸癌（CRC）が確認された被験者の肝転移の局在化および検出における、IV注射されたTc 99m Tilmanoceptの前向き、非盲検、単一施設、比較研究です。 研究は2つのコホートに分けられます。

追加の登録が意味のあるデータを提供しないと判断された場合、例えば、コホートの被験者のいずれについても Tc 99m tilmanocept によって転移性肝病変が可視化されなかった場合、コホート 2 への登録が開始され、3 人の被験者が登録され、その後レビューが行われます。画像と安全性データの。

この研究は、静脈内投与された Tc 99m tilmanocept の安全性と忍容性を評価するために設計されています。 被験者の腹腔のSPECT / CT画像は、FDG PET画像との一致を確立するためにレビューされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
        • University of Alabama Birmingham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者は、研究関連の手順を開始する前に、健康情報の相互運用性と説明責任に関する法律（HIPAA）の承認を得て、書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
  • -被験者は18歳以上でなければなりません。
  • 被験者は、結腸および/または直腸の腺癌と診断され、FDG PET / CTで肝臓への転移が確認されている必要があります。
  • 被験者は、0〜3のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスを持っている必要があります。
  • 被験者は、肝臓への手術を含む主要な腹腔内手術から少なくとも4週間経過している必要があります。
  • -結腸および/または直腸癌以外の以前の悪性腫瘍を有する被験者は、治癒目的で治療され、その悪性腫瘍の再発の証拠がない場合、許可されます;
  • 各被験者は、FDG PET / CTイメージングによって結腸の転移性腺癌が臨床的に確認された、適格な肝臓病変が10個以下でなければなりません。
  • -出産の可能性がある場合、被験者はTc 99m Tilmanoceptの投与前48時間以内に尿妊娠検査が陰性であるか、外科的に滅菌されているか、少なくとも1年間閉経後

除外基準:

  • 被験者は妊娠中または授乳中です。
  • 被験者は、生検を除いて、肝臓の手術を受けています。
  • 被験者はデキストランに対する感受性が知られています。
  • -被験者は術前化学療法、免疫療法、または放射線療法を受けました Tc 99m Tilmanocept投与前の10日以内
  • -Tc 99m Tilmanoceptの投与前に、その放射性医薬品の7放射性半減期以内に放射性医薬品を受け取った
  • -Tc 99m Tilmanocept投与前の30日以内に治験薬を受け取った

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コホート1
被験者は、2.0ミリキュリー（mCi）Tc99mで放射性標識された50μgのチルマノセプトを1回のIV注射で受け取ります。
薬：チルマノセプト (テクネチウム Tc 99m チルマノセプト注射)
薬物: テクネチウム Tc 99m チルマノセプト
他の名前：
  • リンフォシーク
手順：SPECT/CTイメージング
注射後 4 ～ 6 時間で、腹部の SPECT/CT が得られます。
実験的：コホート 2

被験者は、2.0 mCi Tc99m で放射性標識された 200 µg チルマノセプトを 1 回の IV 注射で投与されます。

追加の登録が意味のあるデータを提供しないと判断された場合、例えば、コホートの被験者のいずれについても Tc 99m tilmanocept によって転移性肝病変が可視化されなかった場合、コホート 2 への登録が開始され、3 人の被験者が登録され、その後レビューが行われます。画像と安全性データの。
薬：チルマノセプト (テクネチウム Tc 99m チルマノセプト注射)
薬物: テクネチウム Tc 99m チルマノセプト
他の名前：
  • リンフォシーク
手順：SPECT/CTイメージング
注射後 4 ～ 6 時間で、腹部の SPECT/CT が得られます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
FDG PET/CT イメージングおよび Tc 99m Tilmanocept SPECT/CT イメージングによる病変の可視化。
時間枠：Tc99mチルマノセプト投与後7日以内
この研究の主な目的は、単一光子放出コンピューター断層撮影法/コンピューター断層撮影法 (SPECT/CT) イメージングおよび腹部フルオロデオキシグルコース陽電子放出断層撮影-コンピューター断層撮影法 (被験者ごとの FDG PET/CT) イメージングおよび安全性の評価には、臨床検査、バイタル サイン、および身体検査所見における有害事象の発生率および経時変化のモニタリングが含まれます。
Tc99mチルマノセプト投与後7日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Navidea Biopharmaceuticals

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Frederick O Cope, PhD、Navidea Biopharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年9月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年9月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NAV3-25
  • 1R44CA162783-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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