Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evaluering af Tilmanocept ved IV-injektion ved hjælp af SPECT/CT vs PET-billeddannelse hos forsøgspersoner med levermetastaser.

8. september 2020 opdateret af: Navidea Biopharmaceuticals

En eksplorativ evaluering af Technetium Tc 99m Tilmanocept ved intravenøs (IV) injektion i forsøgspersoner med levermetastaser fra kolorektale carcinompatienter, der bruger SPECT/CT-billeddannelse sammenlignet med fluordeoxyglucose (FDG) PET/CT-billeddannelse.

Estimering af overensstemmelsen af ​​Tc 99m-lokalisering i levermetastaser fra kolorektalt karcinom ved brug af SPECT/CT-billeddannelse og abdominal FDG (PET)/CT-billeddannelse pr. individ.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, åbent, enkeltcenter, komparatorstudie af IV-injiceret Tc 99m Tilmanocept i lokalisering og påvisning af levermetastaser hos forsøgspersoner med bekræftet kolorektalt karcinom (CRC). Undersøgelsen vil blive opdelt i to kohorter.

Hvis det blev fastslået, at yderligere tilmelding ikke ville give meningsfulde data, f.eks. blev ingen metastaserende leverlæsioner visualiseret af Tc 99m tilmanocept for nogen af ​​forsøgspersonerne i kohorten, ville tilmeldingen til kohorte 2 begynde, og 3 forsøgspersoner ville blive tilmeldt efterfulgt af en gennemgang af billeddannelse og sikkerhedsdata.

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Tc 99m tilmanocept administreret intravenøst. SPECT/CT-billeddannelse af forsøgspersonens bughule vil blive gennemgået for at etablere overensstemmelse med FDG PET-billeddannelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University of Alabama Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke med Health Information Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisation før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • Forsøgspersoner skal være ≥18 år gamle;
  • Forsøgspersonen skal have diagnosen adenocarcinom i tyktarmen og/eller endetarmen med FDG PET/CT bekræftede metastaser til leveren;
  • Forsøgspersonerne skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-3;
  • Forsøgspersonen skal være mindst 4 uger efter enhver større intraabdominal operation, inklusive leveroperation;
  • Forsøgspersoner med tidligere maligniteter andre end tyktarms- og/eller endetarmskræft er tilladt, forudsat at de er blevet behandlet med helbredende hensigter og ikke har tegn på gentagelse af denne malignitet;
  • Hvert individ må ikke have mere end 10 kvalificerende leverlæsioner, der er blevet klinisk bekræftet metastatisk adenokarcinom i tyktarmen ved FDG PET/CT-billeddannelse.
  • Hvis personen er i den fødedygtige alder, har forsøgspersonen en negativ uringraviditetstest inden for 48 timer før administration af Tc 99m Tilmanocept, er blevet kirurgisk steriliseret eller har været postmenopausal i mindst 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  • Forsøgspersonen har gennemgået enhver leveroperation, eksklusive en biopsi.
  • Personen har kendt følsomhed over for dextran.
  • Forsøgspersonen har haft præoperativ kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling inden for de 10 dage forud for administration af Tc 99m Tilmanocept
  • Før administrationen af ​​Tc 99m Tilmanocept, har modtaget noget radioaktivt lægemiddel inden for 7 radioaktive halveringstider af det radioaktive lægemiddel
  • Har modtaget et forsøgsprodukt inden for de 30 dage forud for administration af Tc 99m Tilmanocept

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1
Forsøgspersoner vil modtage 50 µg tilmanocept radioaktivt mærket med 2,0 millicuries (mCi) Tc99m gennem en enkelt IV-injektion.
Medicin: Tilmanocept (Technetium Tc 99m tilmanocept Injection)
Lægemiddel: Technetium Tc 99m tilmanocept
Andre navne:
  • Lymphoseek
Procedure: SPECT/CT-billeddannelse
4-6 timer efter injektion opnås SPECT/CT i abdominalområdet.
Eksperimentel: Kohorte 2

Forsøgspersoner vil modtage 200 µg tilmanocept radioaktivt mærket med 2,0 mCi Tc99m gennem en enkelt IV-injektion.

Hvis det blev fastslået, at yderligere tilmelding ikke ville give meningsfulde data, f.eks. blev ingen metastaserende leverlæsioner visualiseret af Tc 99m tilmanocept for nogen af ​​forsøgspersonerne i kohorten, ville tilmeldingen til kohorte 2 begynde, og 3 forsøgspersoner ville blive tilmeldt efterfulgt af en gennemgang af billeddannelse og sikkerhedsdata.
Medicin: Tilmanocept (Technetium Tc 99m tilmanocept Injection)
Lægemiddel: Technetium Tc 99m tilmanocept
Andre navne:
  • Lymphoseek
Procedure: SPECT/CT-billeddannelse
4-6 timer efter injektion opnås SPECT/CT i abdominalområdet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visualisering af læsioner ved FDG PET/CT-billeddannelse og ved Tc 99m Tilmanocept SPECT/CT-billeddannelse.
Tidsramme: Inden for 7 dage efter Tc 99m tilmanocept administration
De primære formål med denne undersøgelse var at estimere overensstemmelsen af ​​Tc 99m tilmanocept lokalisering i levermetastaser fra kolorektalt karcinom (CRC) ved brug af enkelt fotonemission computertomografi/computertomografi (SPECT/CT) billeddannelse og abdominal fluorodeoxyglucose positron emission tomografi (beregnet FDG PET/CT) billeddannelse pr. forsøgsperson og for at evaluere sikkerheden, herunder overvågning af forekomsten af ​​uønskede hændelser og ændringer over tid i laboratorietests, vitale tegn og fysiske undersøgelsesfund.
Inden for 7 dage efter Tc 99m tilmanocept administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Navidea Biopharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Frederick O Cope, PhD, Navidea Biopharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NAV3-25
  • 1R44CA162783-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger