L. Reuteri が子供の排便に及ぼす影響 (BIOWELL 研究) (BIOWELL)
2022年6月9日 更新者：Camille JUNG、Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
6 か月から 4 歳までの子供の排便に対する L. Reuteri の効果をテストする 2 つの平行アームを使用したランダム化比較試験
機能性便秘症の乳児および小児の自発的な排便回数の増加におけるプロバイオティック L.reuteri DSM17938 の毎日の経口補給の有効性をプラセボと比較してテストする、2 つの並行群における無作為化、多施設、プラセボ対照、二重盲検試験。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
4 歳までの乳児の機能性便秘は、Rome III 基準に従って定義されます (Hyman 2006)。 診断には、次の基準のうち少なくとも 2 つが 1 か月間含まれている必要があります。週に 2 回以下の排便。排泄スキルの習得後、週に 1 回以上の失禁。過度の便貯留の病歴;痛みを伴うまたは硬い排便の病歴;直腸に大きな糞塊が存在する;トイレを妨げる可能性のある大便の病歴。
付随する症状には、過敏症、食欲減退、および/または早期満腹感が含まれる場合があります。 付随する症状は、大量の便が通過した直後に消失します。
作用のメカニズムは完全には理解されていませんが、プロバイオティクスが従来の治療手段に有益なサポートを提供できることが研究によって示唆されているため、機能性便秘におけるプロバイオティクスの使用に対する関心が高まっています.
Wuらは、Lactobacillus reuteri DSM 17938が腸の運動性に地域特異的な腸の影響を与える可能性があり、したがって便秘の治療に有益である可能性があることを実証しました.
Lactobacillus reuteri DSM 17938 は、成人 (Ojetti 2014) と幼児 (Coccorullo 2010、Olgac 2013) に有意な好ましい効果を示しています。 ただし、これらの研究には確認が必要です。 現在の臨床研究は、L. reuteri DSM 17938 が機能性便秘の乳児および幼児に有益な効果をもたらすという現在入手可能なデータを強化するために設計されました。
プロバイオティクスのラクトバチルス ロイテリ DSM 17938 を毎日経口補給すると、Rome IV に従って機能性便秘と診断された乳児/子供の自発的な排便回数が効果的に増加するという仮説を立てています。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
52
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Corbeil-Essonnes、フランス
- Ch Sud Francilien
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Créteil、フランス、94000
- Chi Creteil
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Le Havre、フランス
- Hôpital J. Monod - Pavillon Femme Mère Enfant - Le Havre
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Lille、フランス
- Hopital Saint Vincent-de-Paul
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Paris、フランス
- CHU Robert Debre
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
3年～2ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象年齢：6ヶ月～4歳
- 4歳以下の子供のための修正されたRome III基準によって定義される機能性便秘に苦しんでいる（Hyman 2006）
- 乳児の授乳方法の大幅な変更を延期する親の意思
- 日記とアンケートに記入する親の意欲と能力
- 両親からの書面によるインフォームドコンセント
- 研究期間中の記載された利用可能性
除外基準:
- 慢性疾患または重大な医学的問題
- 消化器疾患（便秘および排便障害の器質的原因または重度の糞便の病歴を含む）
- 難治性便秘症（3ヶ月以上従来の治療に反応しない）
- 消化器外科（入学前年度）
- 両親が宣言した食物アレルギー、乳糖またはグルテン不耐症
- 無作為化の2週間前および介入期間中のL. reuteriの使用。 乳児用調製粉乳を与える場合、L. reuteri を含むことはできません。
- 無作為化の 2 週間前から介入期間全体にわたって、乳児/小児および授乳中の母親の両方で抗生物質を使用する
- 授乳中の場合、登録の 2 週間前に母親が L reuteri を使用している
- 登録前2週間以内の従来の便秘治療
- 胃腸の運動に影響を与える薬
- -治験責任医師が判断した精神障害または行動障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：L.ロイテリ
プロバイオティクス：バイオガイア社製 L.reuteri 1日5滴：10exp(8)コロニー形成単位をお届けします
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毎日、ほぼ同時に、摂食に関連して被験者に5滴（1x10 ^ 8 CFU）の研究製品が与えられます
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プロバイオティクスと同じ処方で、有効成分は含まれていません。
1日5滴お届けします
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プロバイオティクスを含まない、研究製品と同じ処方。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自然排便回数の変化
時間枠：4週目
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排便習慣アンケート (BQH) によって評価されたベースラインと比較した、4 週目の自発的な排便回数の変化
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4週目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レスキュー薬
時間枠：4週目
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介入期間中のレスキュー薬の総数
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4週目
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糞便の滞留
時間枠：4週目
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1週間に3回以上の便があり、介入期間の最後の週に糞便の滞留がない被験者の数
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4週目
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自発的排便の週間数
時間枠：1週目
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排便習慣アンケートによって評価された週ごとの自発的な排便回数
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1週目
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自発的排便の週間数
時間枠：2週目
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排便習慣アンケートによって評価された週ごとの自発的な排便回数
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2週目
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自発的排便の週間数
時間枠：3週目
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排便習慣アンケートによって評価された週ごとの自発的な排便回数
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3週目
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自発的排便の週間数
時間枠：4週目
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排便習慣アンケートによって評価された週ごとの自発的な排便回数
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4週目
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自発的排便の週間数
時間枠：8週目
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排便習慣アンケートによって評価された週ごとの自発的な排便回数
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8週目
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QOLのスコア
時間枠：ベースライン
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PedsQL 親ファミリー急性バージョンを使用して測定された生活の質のスコア
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ベースライン
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QOLのスコア
時間枠：4週目
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PedsQL 親ファミリー急性バージョンを使用して測定された生活の質のスコア
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4週目
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QOLのスコア
時間枠：8週目
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PedsQL 親ファミリー急性バージョンを使用して測定された生活の質のスコア
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8週目
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排便時の痛み
時間枠：ベースライン
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ヒックまたはウォンのベーカーフェイスを使用して測定された排便中の痛みのスコア
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ベースライン
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排便時の痛み
時間枠：4週目
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ヒックまたはウォンのベーカーフェイスを使用して測定された排便中の痛みのスコア
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4週目
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排便時の痛み
時間枠：8週目
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ヒックまたはウォンのベーカーフェイスを使用して測定された排便中の痛みのスコア
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8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年3月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2021年6月30日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2021年7月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月24日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2017年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月9日
最終確認日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- BIOWELL
- 2016-A00419-42 (その他の識別子：ID-RCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。