L. Reuteri が子供の排便に及ぼす影響 (BIOWELL 研究) (BIOWELL)
6 か月から 4 歳までの子供の排便に対する L. Reuteri の効果をテストする 2 つの平行アームを使用したランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
4 歳までの乳児の機能性便秘は、Rome III 基準に従って定義されます (Hyman 2006)。 診断には、次の基準のうち少なくとも 2 つが 1 か月間含まれている必要があります。週に 2 回以下の排便。排泄スキルの習得後、週に 1 回以上の失禁。過度の便貯留の病歴;痛みを伴うまたは硬い排便の病歴;直腸に大きな糞塊が存在する;トイレを妨げる可能性のある大便の病歴。
付随する症状には、過敏症、食欲減退、および/または早期満腹感が含まれる場合があります。 付随する症状は、大量の便が通過した直後に消失します。
作用のメカニズムは完全には理解されていませんが、プロバイオティクスが従来の治療手段に有益なサポートを提供できることが研究によって示唆されているため、機能性便秘におけるプロバイオティクスの使用に対する関心が高まっています.
Wuらは、Lactobacillus reuteri DSM 17938が腸の運動性に地域特異的な腸の影響を与える可能性があり、したがって便秘の治療に有益である可能性があることを実証しました.
Lactobacillus reuteri DSM 17938 は、成人 (Ojetti 2014) と幼児 (Coccorullo 2010、Olgac 2013) に有意な好ましい効果を示しています。 ただし、これらの研究には確認が必要です。 現在の臨床研究は、L. reuteri DSM 17938 が機能性便秘の乳児および幼児に有益な効果をもたらすという現在入手可能なデータを強化するために設計されました。
プロバイオティクスのラクトバチルス ロイテリ DSM 17938 を毎日経口補給すると、Rome IV に従って機能性便秘と診断された乳児/子供の自発的な排便回数が効果的に増加するという仮説を立てています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Corbeil-Essonnes、フランス
- Ch Sud Francilien
-
Créteil、フランス、94000
- Chi Creteil
-
Le Havre、フランス
- Hôpital J. Monod - Pavillon Femme Mère Enfant - Le Havre
-
Lille、フランス
- Hôpital Saint Vincent-De-Paul
-
Paris、フランス
- CHU Robert Debré
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 対象年齢：6ヶ月～4歳
- 4歳以下の子供のための修正されたRome III基準によって定義される機能性便秘に苦しんでいる（Hyman 2006）
- 乳児の授乳方法の大幅な変更を延期する親の意思
- 日記とアンケートに記入する親の意欲と能力
- 両親からの書面によるインフォームドコンセント
- 研究期間中の記載された利用可能性
除外基準:
- 慢性疾患または重大な医学的問題
- 消化器疾患（便秘および排便障害の器質的原因または重度の糞便の病歴を含む）
- 難治性便秘症（3ヶ月以上従来の治療に反応しない）
- 消化器外科（入学前年度）
- 両親が宣言した食物アレルギー、乳糖またはグルテン不耐症
- 無作為化の2週間前および介入期間中のL. reuteriの使用。 乳児用調製粉乳を与える場合、L. reuteri を含むことはできません。
- 無作為化の 2 週間前から介入期間全体にわたって、乳児/小児および授乳中の母親の両方で抗生物質を使用する
- 授乳中の場合、登録の 2 週間前に母親が L reuteri を使用している
- 登録前2週間以内の従来の便秘治療
- 胃腸の運動に影響を与える薬
- -治験責任医師が判断した精神障害または行動障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：L.ロイテリ
プロバイオティクス：バイオガイア社製 L.reuteri 1日5滴：10exp(8)コロニー形成単位をお届けします
|
毎日、ほぼ同時に、摂食に関連して被験者に5滴（1x10 ^ 8 CFU）の研究製品が与えられます
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プロバイオティクスと同じ処方で、有効成分は含まれていません。
1日5滴お届けします
|
プロバイオティクスを含まない、研究製品と同じ処方。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自然排便回数の変化
時間枠：4週目
|
排便習慣アンケート (BQH) によって評価されたベースラインと比較した、4 週目の自発的な排便回数の変化
|
4週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
レスキュー薬
時間枠：4週目
|
介入期間中のレスキュー薬の総数
|
4週目
|
|
糞便の滞留
時間枠：4週目
|
1週間に3回以上の便があり、介入期間の最後の週に糞便の滞留がない被験者の数
|
4週目
|
|
自発的排便の週間数
時間枠：1週目
|
排便習慣アンケートによって評価された週ごとの自発的な排便回数
|
1週目
|
|
自発的排便の週間数
時間枠：2週目
|
排便習慣アンケートによって評価された週ごとの自発的な排便回数
|
2週目
|
|
自発的排便の週間数
時間枠：3週目
|
排便習慣アンケートによって評価された週ごとの自発的な排便回数
|
3週目
|
|
自発的排便の週間数
時間枠：4週目
|
排便習慣アンケートによって評価された週ごとの自発的な排便回数
|
4週目
|
|
自発的排便の週間数
時間枠：8週目
|
排便習慣アンケートによって評価された週ごとの自発的な排便回数
|
8週目
|
|
QOLのスコア
時間枠：ベースライン
|
PedsQL 親ファミリー急性バージョンを使用して測定された生活の質のスコア
|
ベースライン
|
|
QOLのスコア
時間枠：4週目
|
PedsQL 親ファミリー急性バージョンを使用して測定された生活の質のスコア
|
4週目
|
|
QOLのスコア
時間枠：8週目
|
PedsQL 親ファミリー急性バージョンを使用して測定された生活の質のスコア
|
8週目
|
|
排便時の痛み
時間枠：ベースライン
|
ヒックまたはウォンのベーカーフェイスを使用して測定された排便中の痛みのスコア
|
ベースライン
|
|
排便時の痛み
時間枠：4週目
|
ヒックまたはウォンのベーカーフェイスを使用して測定された排便中の痛みのスコア
|
4週目
|
|
排便時の痛み
時間枠：8週目
|
ヒックまたはウォンのベーカーフェイスを使用して測定された排便中の痛みのスコア
|
8週目
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
L.ロイテリの臨床試験
-
Sisters of Mercy University HospitalBioGaia ABわからない
-
Azienda Ospedaliera Ospedale Infantile Regina Margherita...募集