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急性胸部症候群の予測スコアの検証 (Presev2)

2022年12月12日 更新者：Soutien aux Actions contre les Maladies du Globule Rouge

鎌状赤血球症 (SCD) の最も一般的な症状である血管閉塞性危機 (VOC) は、特に急性胸部症候群 (ACS) を合併した場合に、死亡の最初の原因となります。

PRESEV スコアは、医師が VOC をより適切に管理するのに役立ち、将来の治療試験に使用できる可能性があります。 二次 ACS のこの予測スコアは、多施設国際研究で検証する必要があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

国際多施設前向き観察研究。

到着時の PRESEV2 スコアによる入院後 15 日以内の ACS の予測。

急性胸部症候群 (Presev2) の予測スコアの検証は、脊椎/骨盤のカテゴリ別疼痛スコアと、網状赤血球、白血球、およびヘモグロビンの 3 つの生物学的パラメーターを関連付けます。

ACS は、クレピタン呼吸または気管支呼吸、または新しい放射線浸潤と胸痛の関連によって定義されます。

包含基準:

  • 子供 (> 2 歳) と大人
  • 男性と女性
  • ホモ接合型 SCD 患者
  • 患者は一度だけ含めることができます
  • 救急室で認められたVOC（重度のVOCは、身体の少なくとも一部に影響を与える痛みまたは圧痛として定義されます（例： 四肢、肋骨、胸骨、頭部 (頭蓋骨)、脊椎および/または骨盤) で、入院およびオピオイド (レベル 3) が必要であり、他の原因に起因するものではありません。
  • 患者は医療保険に加入しています (ヨーロッパ)
  • 目的、進捗状況、潜在的なリスクを通知された後に与えられた書面による同意

除外基準:

  • 最初の急性胸部症候群はありません
  • ホームレス患者
  • 裁判所または行政命令により、または後見人の下で自由を奪われた場合
  • 研究の目的や条件が理解できない、同意できない

研究スケジュール 患者が事故および救急部門または診療日単位に入院した後のスクリーニングと包含。

包含訪問（1日目） 事故および救急部門で入院すると、患者はプロトコルについて通知され、研究に参加するよう求められます。 インフォームドコンセントフォームに署名することにより、現地の規制に従ってインフォームドコンセントが得られます。 包含基準と非包含基準が検証されます。

人口統計データ、1 か月以内に受けた現在および以前の治療、および病歴が記録されます。

スコアの次のパラメータが収集されます。

網状赤血球および/または白血球数、尿素 (mmol/L)、およびカテゴリー疼痛スコア。

スコアは、ヒドロキシウレア治療 (はい/いいえ) と Hb レベル (g/dL) で調整されます。 熱帯熱マラリア原虫の検査はアフリカでのみ実施されます。 発熱（> 38°C）が入院後最初の2日以内に記録された場合、血液培養。

体温、血圧、酸素飽和度、呼吸数、ビジュアルアナログスコアが記録されます。

研究期間 包含期間: 2 年 患者あたり: 15 日 研究の合計期間: 2 年

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
800

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Creteil、フランス、94000
        • 募集
        • Henri Mondor Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

子供 (> 2 歳) と大人

  • 男性と女性
  • ホモ接合型 SCD 患者
  • 救急室で認められたVOC（重度のVOCは、身体の少なくとも一部に影響を与える痛みまたは圧痛として定義されます（例： 四肢、肋骨、胸骨、頭部 (頭蓋骨)、脊椎および/または骨盤) で、入院およびオピオイド (レベル 3) を必要とし、他の原因に起因しない

説明

包含基準:

  • 包含基準:
  • 子供 (> 2 歳) と大人
  • 男性と女性
  • ホモ接合型 SCD 患者
  • 救急室で認められたVOC（重度のVOCは、身体の少なくとも一部に影響を与える痛みまたは圧痛として定義されます（例： 四肢、肋骨、胸骨、頭部 (頭蓋骨)、脊椎および/または骨盤) で、入院およびオピオイド (レベル 3) が必要であり、他の原因に起因するものではありません。
  • 患者は医療保険に加入しています (ヨーロッパ)
  • 目的、進捗状況、潜在的なリスクを通知された後に与えられた書面による同意

除外基準:

  • 最初の急性胸部症候群はありません
  • ホームレス患者
  • 裁判所または行政命令により、または後見人の下で自由を奪われた場合
  • 研究の目的や条件が理解できない、同意できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
VOC

-入院後15日以内に血管閉塞の危機時に二次性急性胸部症候群を発症しない患者。

続発性急性胸部症候群は、新しい聴診異常（鳴き声または気管支呼吸）、または新しい放射線浸潤と胸痛または呼吸音の減少との関連によって定義されます。

血管閉塞性クリーゼは、青年および成人における鎌状赤血球貧血の一般的な痛みを伴う合併症です。 これは、鎌状赤血球症の一形態です。 鎌状赤血球貧血は、アフリカ系、ヒスパニック系、地中海系の人々に最もよく見られますが、鎌状赤血球によって血管の循環が妨げられ、虚血性損傷を引き起こすと、鎌状赤血球症の発症につながります。
2°ACS

-入院後15日以内に血管閉塞の危機の間に二次性急性胸部症候群を発症する患者。

続発性急性胸部症候群は、新しい聴診異常（鳴き声または気管支呼吸）、または新しい放射線浸潤と胸痛または呼吸音の減少の関連によって定義されます。

血管閉塞性クリーゼは、青年および成人における鎌状赤血球貧血の一般的な痛みを伴う合併症です。これは、鎌状赤血球症の一種です。 鎌状赤血球貧血は、アフリカ系、ヒスパニック系、地中海系の人々に最もよく見られますが、鎌状赤血球によって血管の循環が妨げられ、虚血性損傷を引き起こすと、鎌状赤血球症の発症につながります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性胸部症候群の予測スコアの検証の一次結果測定
時間枠：2年
主要評価項目は、血管閉塞症による入院から最初の 15 日間のクレピタント呼吸または気管支呼吸によって定義される ACS の発生、または新しい放射線浸潤および胸痛の関連です。
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
副次評価項目: 急性胸部症候群の予測スコアの検証
時間枠：2年

各患者について収集された次のパラメーターと PRESEV 2 スコアの関連付け:

  • 入院日数
  • 輸血要件
  • 集中治療室の入院数
  • 死
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Soutien aux Actions contre les Maladies du Globule Rouge

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Pierre Fabre Laboratories
ADDMEDICA SASA

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：BARTOLUCCI Pablo, MD PhD, Pr、APHP, UPEC, INSERM

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Presev 2 IRB 00003835

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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