急性胸部症候群の予測スコアの検証 (Presev2)
鎌状赤血球症 (SCD) の最も一般的な症状である血管閉塞性危機 (VOC) は、特に急性胸部症候群 (ACS) を合併した場合に、死亡の最初の原因となります。
PRESEV スコアは、医師が VOC をより適切に管理するのに役立ち、将来の治療試験に使用できる可能性があります。 二次 ACS のこの予測スコアは、多施設国際研究で検証する必要があります。
調査の概要
詳細な説明
国際多施設前向き観察研究。
到着時の PRESEV2 スコアによる入院後 15 日以内の ACS の予測。
急性胸部症候群 (Presev2) の予測スコアの検証は、脊椎/骨盤のカテゴリ別疼痛スコアと、網状赤血球、白血球、およびヘモグロビンの 3 つの生物学的パラメーターを関連付けます。
ACS は、クレピタン呼吸または気管支呼吸、または新しい放射線浸潤と胸痛の関連によって定義されます。
包含基準:
- 子供 (> 2 歳) と大人
- 男性と女性
- ホモ接合型 SCD 患者
- 患者は一度だけ含めることができます
- 救急室で認められたVOC（重度のVOCは、身体の少なくとも一部に影響を与える痛みまたは圧痛として定義されます（例： 四肢、肋骨、胸骨、頭部 (頭蓋骨)、脊椎および/または骨盤) で、入院およびオピオイド (レベル 3) が必要であり、他の原因に起因するものではありません。
- 患者は医療保険に加入しています (ヨーロッパ)
- 目的、進捗状況、潜在的なリスクを通知された後に与えられた書面による同意
除外基準:
- 最初の急性胸部症候群はありません
- ホームレス患者
- 裁判所または行政命令により、または後見人の下で自由を奪われた場合
- 研究の目的や条件が理解できない、同意できない
研究スケジュール 患者が事故および救急部門または診療日単位に入院した後のスクリーニングと包含。
包含訪問（1日目） 事故および救急部門で入院すると、患者はプロトコルについて通知され、研究に参加するよう求められます。 インフォームドコンセントフォームに署名することにより、現地の規制に従ってインフォームドコンセントが得られます。 包含基準と非包含基準が検証されます。
人口統計データ、1 か月以内に受けた現在および以前の治療、および病歴が記録されます。
スコアの次のパラメータが収集されます。
網状赤血球および/または白血球数、尿素 (mmol/L)、およびカテゴリー疼痛スコア。
スコアは、ヒドロキシウレア治療 (はい/いいえ) と Hb レベル (g/dL) で調整されます。 熱帯熱マラリア原虫の検査はアフリカでのみ実施されます。 発熱（> 38°C）が入院後最初の2日以内に記録された場合、血液培養。
体温、血圧、酸素飽和度、呼吸数、ビジュアルアナログスコアが記録されます。
研究期間 包含期間: 2 年 患者あたり: 15 日 研究の合計期間: 2 年
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：DJOUMAD Sabrina, Master's
- 電話番号：33 (1) 49812441
- メール：sabrina.djoumad@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：BERKENOU Jugurtha, Master's
- 電話番号：33 (1) 49814414
- メール：jugurtha.berkenou@aphp.fr
研究場所
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Creteil、フランス、94000
- 募集
- Henri Mondor Hospital
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コンタクト：
- Pablo BARTOLUCCI, Professor
- 電話番号：33 (1) 49817406
- メール：pablo.bartolucci@aphp.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
子供 (> 2 歳) と大人
- 男性と女性
- ホモ接合型 SCD 患者
- 救急室で認められたVOC（重度のVOCは、身体の少なくとも一部に影響を与える痛みまたは圧痛として定義されます（例： 四肢、肋骨、胸骨、頭部 (頭蓋骨)、脊椎および/または骨盤) で、入院およびオピオイド (レベル 3) を必要とし、他の原因に起因しない
説明
包含基準:
- 包含基準:
- 子供 (> 2 歳) と大人
- 男性と女性
- ホモ接合型 SCD 患者
- 救急室で認められたVOC（重度のVOCは、身体の少なくとも一部に影響を与える痛みまたは圧痛として定義されます（例： 四肢、肋骨、胸骨、頭部 (頭蓋骨)、脊椎および/または骨盤) で、入院およびオピオイド (レベル 3) が必要であり、他の原因に起因するものではありません。
- 患者は医療保険に加入しています (ヨーロッパ)
- 目的、進捗状況、潜在的なリスクを通知された後に与えられた書面による同意
除外基準:
- 最初の急性胸部症候群はありません
- ホームレス患者
- 裁判所または行政命令により、または後見人の下で自由を奪われた場合
- 研究の目的や条件が理解できない、同意できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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VOC
-入院後15日以内に血管閉塞の危機時に二次性急性胸部症候群を発症しない患者。 続発性急性胸部症候群は、新しい聴診異常（鳴き声または気管支呼吸）、または新しい放射線浸潤と胸痛または呼吸音の減少との関連によって定義されます。 血管閉塞性クリーゼは、青年および成人における鎌状赤血球貧血の一般的な痛みを伴う合併症です。 これは、鎌状赤血球症の一形態です。 鎌状赤血球貧血は、アフリカ系、ヒスパニック系、地中海系の人々に最もよく見られますが、鎌状赤血球によって血管の循環が妨げられ、虚血性損傷を引き起こすと、鎌状赤血球症の発症につながります。 |
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2°ACS
-入院後15日以内に血管閉塞の危機の間に二次性急性胸部症候群を発症する患者。 続発性急性胸部症候群は、新しい聴診異常（鳴き声または気管支呼吸）、または新しい放射線浸潤と胸痛または呼吸音の減少の関連によって定義されます。 血管閉塞性クリーゼは、青年および成人における鎌状赤血球貧血の一般的な痛みを伴う合併症です。これは、鎌状赤血球症の一種です。 鎌状赤血球貧血は、アフリカ系、ヒスパニック系、地中海系の人々に最もよく見られますが、鎌状赤血球によって血管の循環が妨げられ、虚血性損傷を引き起こすと、鎌状赤血球症の発症につながります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性胸部症候群の予測スコアの検証の一次結果測定
時間枠：2年
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主要評価項目は、血管閉塞症による入院から最初の 15 日間のクレピタント呼吸または気管支呼吸によって定義される ACS の発生、または新しい放射線浸潤および胸痛の関連です。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副次評価項目: 急性胸部症候群の予測スコアの検証
時間枠：2年
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各患者について収集された次のパラメーターと PRESEV 2 スコアの関連付け:
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：BARTOLUCCI Pablo, MD PhD, Pr、APHP, UPEC, INSERM
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
急性胸部症候群の臨床試験
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