無症候性顕微鏡的血尿に対する膣エストロゲン

これは、膣エストロゲンが無症候性顕微鏡的血尿の有効な治療法であるかどうかを評価するための多施設ランダム化比較試験です。 無症候性の顕微鏡的血尿を伴う閉経後の女性は、マウントオーバーン病院/ベスイスラエルディーコネス医療センターの女性骨盤内科および再建外科フェローシップの診療所として機能する2つの泌尿器科クリニックから募集されます。

参加者は、少なくとも 1 年間の無月経または少なくとも 1 年前の両側卵巣摘出術によって定義される閉経後であり、感染の証拠なしに適切に収集された尿検体で高倍率視野あたり 3 つ以上の赤血球が見える場合に適格です。 さらに、参加者は過去3年以内に膀胱鏡検査およびコンピューター断層撮影のウログラム（または腎不全または造影剤アレルギーの病歴がある場合は磁気共鳴ウログラフィー）が陰性でなければなりません。 除外基準には、次のいずれかが含まれます：現在または過去の血栓塞栓性疾患または脳血管障害、以前のエストロゲン補充療法またはホルモン補充療法に対する不耐性、過去5年以内のエストロゲン依存性新生物（患者の腫瘍医から裏付けとなる文書が得られない限り）、エストロゲン補充療法または過去3か月以内のホルモン補充療法または登録から8週間以内の選択的エストロゲン受容体モジュレーター、尿路感染症、尿路結石、尿路悪性腫瘍、原因不明の膣出血、尿道カルンクル、最後の尿路感染症の再発歴年、およびステージ 2 以上の骨盤臓器脱。

参加者は、エストラジオール放出膣リング (Estring; Pfizer, New York, NY) または登録部位ごとに階層化されたコンピューター生成ブロックのランダム化を使用して、1:1 の比率で待機的管理のいずれかに無作為化されます。

Estring は、直径 5.5 cm のシリコン膣リングで、2 mg の 17-エストラジオールを含み、1 日あたり 7.5 g の速度で放出されます。 Estring は、その投与の容易さ、より高い患者の好み、受容性、およびコンプライアンスに続いて、膣エストロゲンのビヒクルとして選択されました。

適格性が確認され、書面によるインフォームド コンセントが得られた後、参加者は 2 つの研究群のいずれかに無作為に割り付けられます。 膣内エストロゲンの使用に無作為に割り付けられた参加者には、研究者の 1 人が膣リングを配置します。 両方の研究アームの参加者は、泌尿生殖器の苦痛目録（UDI-6）および失禁影響アンケート（IIQ-7）の短いフォームに記入します。

膣内エストロゲン アームの参加者は、2、4、8 週間後に呼び出され、Estring がまだ装着されていることを確認します。また、リングがまだ装着されているかどうかについて質問がある場合は、必要に応じてフォローアップの予約がスケジュールされます。

12週間の訪問で、すべての参加者は尿検査のために尿サンプルを提供し、顕微鏡的血尿が存在するかどうかを評価します。 すべての参加者は、UDI-6 および IIQ-7 を完了するよう求められ、膣粘膜萎縮は上記のように評価されます。 膣のエストロゲン アームの女性は、エストリングが取り除かれ、研究者の 1 人によって新しいエストリングが配置されます。参加者は、過去 12 週間にリングが外されたか、脱落したかどうかも尋ねられます。 すべての参加者は、次のいずれか (膣エストロゲン使用による副作用である可能性があります) が過去 12 週間に発生したかどうかを尋ねられます: 被験者またはパートナーの性交痛、膣出血、非生理的分泌物、膣潰瘍および膣刺激。

参加者は 24 週間追跡され、解決に 12 週間以上必要かどうかが判断されます。

24週間の訪問で、すべての参加者は尿検査用の尿サンプルを提供し、顕微鏡的血尿が存在するかどうかを評価します。 すべての参加者は、UDI-6 および IIQ-7 を完了するよう求められ、膣粘膜萎縮は上記のように評価されます。 すべての参加者に、膣エストロゲン使用による副作用である可能性がある次のいずれかが過去 12 週間に発生したかどうかを尋ねます: 被験者またはそのパートナーの性交痛、膣出血、非生理的分泌物、膣潰瘍および膣刺激。 研究者の 1 人が、膣エストロゲン アーム内のすべての女性からエストリングを除去します。

24 週目の訪問時に、研究者は、持続的な顕微鏡的血尿を有する妊娠中の管理部門の女性に、Estring を試す機会を提供します。