無症候性顕微鏡的血尿に対する膣エストロゲン
無症候性顕微鏡的血尿を治療するための膣エストロゲンのランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
これは、膣エストロゲンが無症候性顕微鏡的血尿の有効な治療法であるかどうかを評価するための多施設ランダム化比較試験です。 無症候性の顕微鏡的血尿を伴う閉経後の女性は、マウントオーバーン病院/ベスイスラエルディーコネス医療センターの女性骨盤内科および再建外科フェローシップの診療所として機能する2つの泌尿器科クリニックから募集されます。
参加者は、少なくとも 1 年間の無月経または少なくとも 1 年前の両側卵巣摘出術によって定義される閉経後であり、感染の証拠なしに適切に収集された尿検体で高倍率視野あたり 3 つ以上の赤血球が見える場合に適格です。 さらに、参加者は過去3年以内に膀胱鏡検査およびコンピューター断層撮影のウログラム(または腎不全または造影剤アレルギーの病歴がある場合は磁気共鳴ウログラフィー)が陰性でなければなりません。 除外基準には、次のいずれかが含まれます:現在または過去の血栓塞栓性疾患または脳血管障害、以前のエストロゲン補充療法またはホルモン補充療法に対する不耐性、過去5年以内のエストロゲン依存性新生物(患者の腫瘍医から裏付けとなる文書が得られない限り)、エストロゲン補充療法または過去3か月以内のホルモン補充療法または登録から8週間以内の選択的エストロゲン受容体モジュレーター、尿路感染症、尿路結石、尿路悪性腫瘍、原因不明の膣出血、尿道カルンクル、最後の尿路感染症の再発歴年、およびステージ 2 以上の骨盤臓器脱。
参加者は、エストラジオール放出膣リング (Estring; Pfizer, New York, NY) または登録部位ごとに階層化されたコンピューター生成ブロックのランダム化を使用して、1:1 の比率で待機的管理のいずれかに無作為化されます。
Estring は、直径 5.5 cm のシリコン膣リングで、2 mg の 17-エストラジオールを含み、1 日あたり 7.5 g の速度で放出されます。 Estring は、その投与の容易さ、より高い患者の好み、受容性、およびコンプライアンスに続いて、膣エストロゲンのビヒクルとして選択されました。
適格性が確認され、書面によるインフォームド コンセントが得られた後、参加者は 2 つの研究群のいずれかに無作為に割り付けられます。 膣内エストロゲンの使用に無作為に割り付けられた参加者には、研究者の 1 人が膣リングを配置します。 両方の研究アームの参加者は、泌尿生殖器の苦痛目録(UDI-6)および失禁影響アンケート(IIQ-7)の短いフォームに記入します。
膣内エストロゲン アームの参加者は、2、4、8 週間後に呼び出され、Estring がまだ装着されていることを確認します。また、リングがまだ装着されているかどうかについて質問がある場合は、必要に応じてフォローアップの予約がスケジュールされます。
12週間の訪問で、すべての参加者は尿検査のために尿サンプルを提供し、顕微鏡的血尿が存在するかどうかを評価します。 すべての参加者は、UDI-6 および IIQ-7 を完了するよう求められ、膣粘膜萎縮は上記のように評価されます。 膣のエストロゲン アームの女性は、エストリングが取り除かれ、研究者の 1 人によって新しいエストリングが配置されます。参加者は、過去 12 週間にリングが外されたか、脱落したかどうかも尋ねられます。 すべての参加者は、次のいずれか (膣エストロゲン使用による副作用である可能性があります) が過去 12 週間に発生したかどうかを尋ねられます: 被験者またはパートナーの性交痛、膣出血、非生理的分泌物、膣潰瘍および膣刺激。
参加者は 24 週間追跡され、解決に 12 週間以上必要かどうかが判断されます。
24週間の訪問で、すべての参加者は尿検査用の尿サンプルを提供し、顕微鏡的血尿が存在するかどうかを評価します。 すべての参加者は、UDI-6 および IIQ-7 を完了するよう求められ、膣粘膜萎縮は上記のように評価されます。 すべての参加者に、膣エストロゲン使用による副作用である可能性がある次のいずれかが過去 12 週間に発生したかどうかを尋ねます: 被験者またはそのパートナーの性交痛、膣出血、非生理的分泌物、膣潰瘍および膣刺激。 研究者の 1 人が、膣エストロゲン アーム内のすべての女性からエストリングを除去します。
24 週目の訪問時に、研究者は、持続的な顕微鏡的血尿を有する妊娠中の管理部門の女性に、Estring を試す機会を提供します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Kathleen Rogers
- 電話番号:614-354-5452
- メール:krogers2@mah.harvard.edu
研究場所
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-
Massachusetts
-
Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02138
- 募集
- Mount Auburn Hospital
-
コンタクト:
- Kathleen Rogers
- 電話番号:617-354-5452
- メール:krogers2@mah.harvard.edu
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 閉経後、少なくとも 1 年間の無月経または少なくとも 1 年前の両側卵巣摘出術によって定義され、感染の証拠なしに適切に採取された尿検体で高倍率視野あたり 3 つ以上の赤血球が見える。 さらに、女性は過去3年以内に膀胱鏡検査およびコンピューター断層撮影のウログラム(または腎不全または造影剤アレルギーの病歴がある場合は磁気共鳴ウログラフィー)が陰性でなければなりません。
除外基準:
- -現在または過去の血栓塞栓症または脳血管障害
- 以前のエストロゲン補充療法またはホルモン補充療法に対する不耐性
- -過去5年以内のエストロゲン依存性新生物(患者の腫瘍専門医からの裏付けとなる文書が得られない限り)
- -過去3か月以内のエストロゲン補充療法またはホルモン補充療法、または登録から8週間以内の選択的エストロゲン受容体モジュレーター
- 尿路感染
- 尿路結石
- 尿路悪性腫瘍
- 原因不明の性器出血
- 尿道丘
- -過去1年間の再発性尿路感染症の病歴
- ステージ 2 以上の骨盤臓器脱。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:観察
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実験的:エストラジオールリング
エストラジオール リングを膣に 3 か月ごとに
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン測定値と比較した 12 週間での顕微鏡的血尿 (RBC) の比較
時間枠:12週間
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治験責任医師は、最初の尿検査中に得られた赤血球数の結果を 12 週間の尿検査と比較して、赤血球数の変化を測定します (ある場合)。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した 24 週での顕微鏡的血尿 (RBC) の比較。
時間枠:24週間
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治験責任医師は、最初の尿検査中に得られた赤血球数の結果を 24 週間の尿検査に比較して、赤血球数の変化を測定します (存在する場合)。
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24週間
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生活の質を評価するには
時間枠:12週間
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ベースラインからの生活の質の変化の測定、被験者の自己管理アンケート、泌尿生殖器の苦痛目録簡易フォーム (UDI-6) および失禁影響アンケート簡易フォーム (IIQ-7) を利用
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Lekha Hota, MD、Practitioner
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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The University of Texas Medical Branch, Galveston完了
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