健康なボランティアおよび2型糖尿病患者向けのDCB-DM101

包含基準:

ステージ1

1. 20～40歳の成人男性または女性。
2. 面接、病歴、臨床検査、胸部X線写真、心電図によって確認された身体的および精神的に健康な被験者。
3. BMI（Body Mass Index）が 18.5 から 24 までの範囲（BMI は、体重（キログラム [kg]）/身長（メートル 2 [m2]）として計算されます）。
4. 研究者の裁量に基づく、臨床的に正常な血液学、生化学および尿検査の決定。
5. 被験者は研究手順を遵守し、インフォームドコンセントに署名する意欲と能力があります。

ステージ2

1. 20歳から70歳までの男性または女性。
2. T2DMと診断されている（WHO 1999基準）。
3. メトホルミン1,500mg/日[または高用量に耐えられない場合は1,000mg/日]を3か月間単独療法した後、T2DMの緩和には効果なし
4. HbA1c 7.0% ～ 9.0% (両端を含む);
5. BMI が最大 35 kg/m2。
6. 被験者は研究手順を遵守し、インフォームドコンセントに署名する意欲と能力がある

除外基準:

ステージ1

1. 重大な有害事象の不当なリスクにさらされる、または試験期間中に安全性または薬力学変数の評価を妨げる可能性のある病状の病歴または証拠がある被験者。研究者の臨床判断によって決定される呼吸器疾患、心血管疾患、内分泌疾患、免疫疾患、神経疾患、筋骨格疾患、または血液疾患;
2. 対象者は治験薬の初回投与前から28日以内または5半減期のいずれか長い方以内に治験薬を投与されている。
3. 被験者は治験薬の初回投与前の1週間以内から治験期間終了までに処方薬および/または市販薬を服用している、または服用する可能性がある。
4. 被験者が治験薬投与前の24時間以内にアルコール、カフェイン、グレープフルーツジュース、またはニコチンを摂取している。
5. 妊娠の可能性のある女性対象者: 授乳中である。または訪問1で尿妊娠検査陽性があった。または、研究中に少なくとも2つの避妊方法（そのうちの少なくとも1つはバリア方法でなければなりません）の採用を拒否します。

ステージ2

1. 研究製品の成分に対する既知のアレルギーまたはアレルギーの疑いがある
2. 妊娠中、授乳中、または閉経前で妊娠の可能性があるが、研究期間中に少なくとも2種類の避妊法（少なくとも1つはバリア法でなければならない）を服用していない。

注: 受け入れられる形式は次のとおりです。

1. 経口、注射、または移植によるホルモン避妊法の使用が確立されている。
2. 子宮内器具 (IUD) または子宮内システム (IUS) の設置。
3. バリア避妊法: コンドーム、または殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を使用した閉塞キャップ (隔膜または子宮頸管/円蓋キャップ)。 3. 別の臨床試験に参加し、本試験の4週間以内に治験薬の投与を受けた。
4. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、またはアルカリホスファターゼ（ALP）が参照上限値の少なくとも2.5倍であると定義される肝機能障害
5. 腎機能障害は、血清クレアチニンが男性の場合は少なくとも1.3 mg/dL（少なくとも115 umol/L）、女性の場合は少なくとも1.2 mg/dL（少なくとも106 umol/L）であると定義されます。
6. 治験に参加することが被験者にとって有害で​​ある可能性があると治験責任医師が判断した、コントロールされていない病気または病気の病歴がある場合
7. 添付文書によるメトホルミンの禁忌
8. 全身性コルチコステロイドによる現在の治療。