健康なボランティアおよび2型糖尿病患者向けのDCB-DM101
2018年10月15日 更新者：VitNovo, Inc.
健康なボランティアにおける DCB-DM101 の 3 段階の漸増用量の安全性と忍容性プロファイル、および 2 型糖尿病 (T2DM) 患者における追加治療としての DCB-DM101 の最適用量を評価する非盲検第 I 相試験
健康なボランティアにおける DCB-DM101 の 3 段階の段階的用量の安全性と忍容性プロファイル、および 2 型糖尿病 (T2DM) 患者における追加治療としての DCB-DM101 の最適用量を評価する非盲検第 I 相試験
調査の概要
詳細な説明
これは、2 段階からなる単一施設の非盲検第 I 相試験です。第 1 段階は、健康なボランティアにおける DCB-DM101 の 3 回の漸増用量の安全性と忍容性プロファイルを評価するための用量漸増試験であり、第 2 段階は適用されます。 T2DM患者の追加治療としてのDCB-DM101の最適用量。
ステージ 2 では、患者は日常使用として T2DM に対するメトホルミンの投与を許可されますが、その投与計画は調整されるべきではありません。
T2DM に対する他の薬物療法や治療法は許可されていません。
ステージ 2 は台湾の保健当局の承認があった場合にのみ進めることができます。
ステージ 2 の最適用量を決定した後、そのような用量を決定した理由と関連する裏付けデータを審査のために台湾の保健当局に提出し、ステージ 2 に進むことができるかどうか、およびステージ 2 にどの用量を使用するかを決定する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、114
- Tri-Service General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
ステージ1
- 20～40歳の成人男性または女性。
- 面接、病歴、臨床検査、胸部X線写真、心電図によって確認された身体的および精神的に健康な被験者。
- BMI（Body Mass Index）が 18.5 から 24 までの範囲（BMI は、体重（キログラム [kg]）/身長（メートル 2 [m2]）として計算されます）。
- 研究者の裁量に基づく、臨床的に正常な血液学、生化学および尿検査の決定。
- 被験者は研究手順を遵守し、インフォームドコンセントに署名する意欲と能力があります。
ステージ2
- 20歳から70歳までの男性または女性。
- T2DMと診断されている（WHO 1999基準）。
- メトホルミン1,500mg/日[または高用量に耐えられない場合は1,000mg/日]を3か月間単独療法した後、T2DMの緩和には効果なし
- HbA1c 7.0% ～ 9.0% (両端を含む);
- BMI が最大 35 kg/m2。
- 被験者は研究手順を遵守し、インフォームドコンセントに署名する意欲と能力がある
除外基準:
ステージ1
- 重大な有害事象の不当なリスクにさらされる、または試験期間中に安全性または薬力学変数の評価を妨げる可能性のある病状の病歴または証拠がある被験者。研究者の臨床判断によって決定される呼吸器疾患、心血管疾患、内分泌疾患、免疫疾患、神経疾患、筋骨格疾患、または血液疾患;
- 対象者は治験薬の初回投与前から28日以内または5半減期のいずれか長い方以内に治験薬を投与されている。
- 被験者は治験薬の初回投与前の1週間以内から治験期間終了までに処方薬および/または市販薬を服用している、または服用する可能性がある。
- 被験者が治験薬投与前の24時間以内にアルコール、カフェイン、グレープフルーツジュース、またはニコチンを摂取している。
- 妊娠の可能性のある女性対象者: 授乳中である。または訪問1で尿妊娠検査陽性があった。または、研究中に少なくとも2つの避妊方法（そのうちの少なくとも1つはバリア方法でなければなりません）の採用を拒否します。
ステージ2
- 研究製品の成分に対する既知のアレルギーまたはアレルギーの疑いがある
- 妊娠中、授乳中、または閉経前で妊娠の可能性があるが、研究期間中に少なくとも2種類の避妊法（少なくとも1つはバリア法でなければならない）を服用していない。
注: 受け入れられる形式は次のとおりです。
- 経口、注射、または移植によるホルモン避妊法の使用が確立されている。
- 子宮内器具 (IUD) または子宮内システム (IUS) の設置。
- バリア避妊法: コンドーム、または殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を使用した閉塞キャップ (隔膜または子宮頸管/円蓋キャップ)。 3. 別の臨床試験に参加し、本試験の4週間以内に治験薬の投与を受けた。
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、またはアルカリホスファターゼ（ALP）が参照上限値の少なくとも2.5倍であると定義される肝機能障害
- 腎機能障害は、血清クレアチニンが男性の場合は少なくとも1.3 mg/dL（少なくとも115 umol/L）、女性の場合は少なくとも1.2 mg/dL（少なくとも106 umol/L）であると定義されます。
- 治験に参加することが被験者にとって有害である可能性があると治験責任医師が判断した、コントロールされていない病気または病気の病歴がある場合
- 添付文書によるメトホルミンの禁忌
- 全身性コルチコステロイドによる現在の治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DCB-DM101、500mg錠、最適用量の決定
ステージ 1: 用量レベル 1 (DCB-DM101 1 錠を毎日 7 日間経口); 用量レベル 2 (DCB-DM101 2 錠を毎日経口で 7 日間); 用量レベル 3 (DCB-DM101 4 錠を毎日 7 日間経口)ステージ 2: T2DM 患者の追加治療としてステージ 1 で決定された DCB-DM101 の最適用量、14 日間、毎日、経口
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ステージ 2 の最適用量の決定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステージ 1: ステージ 2、用量制限毒性 (DLT) の最適用量
時間枠：7ヶ月
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主要評価項目である DLT は次のように定義されます: 研究者によって判断された因果関係のある有害事象はグレード 2 以上である。治験製品に対する各有害事象の因果関係は、ステージ I の各投与コホートの実施中に研究者によって判断される。 DSMB は、研究者が判断したこの投与コホートの完了または終了後に各 DLT の因果関係を再評価し、用量漸増またはステージ 2 への移行を進めることができるかどうかを決定します。最適用量は 1 錠、2 錠、または 4 錠です。
ステージ 2 の最適用量は、次のルールを使用して定義されますが、スポンサーと研究者によって決定されます。
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7ヶ月
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ステージ 2: 治療に関連する有害事象および重篤な有害事象が発生した参加者の数
時間枠：3ヶ月
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指定:主要評価項目、AE は、治験薬を投与された患者または臨床試験参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療との因果関係を持たないものです。 したがって、AE は、治験薬に関連するかどうかに関係なく、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患である可能性があります。 重篤な有害事象は、以下の条件のいずれかを満たす AE として定義されます。 プロトコルで定められた監視期間中の死亡。 生命を脅かすイベントは、イベント発生時に死亡の差し迫った危険にさらされている参加者として定義されます。 プロトコールで定められた監視期間中に入院または既存の入院の延長を必要とする事象。 先天異常または先天異常を引き起こします。 その結果、持続的または重大な障害や無能力が生じます。 |
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステージ 1: 治療に関連する有害事象および重篤な有害事象が発生した参加者の数
時間枠：7ヶ月
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副次エンドポイント、AE は、治験薬を投与された患者または臨床試験参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係があるわけではありません。 したがって、AE は、治験薬に関連するかどうかに関係なく、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患である可能性があります。 重篤な有害事象は、以下の条件のいずれかを満たす AE として定義されます。 プロトコルで定められた監視期間中の死亡。 生命を脅かすイベントは、イベント発生時に死亡の差し迫った危険にさらされている参加者として定義されます。 プロトコールで定められた監視期間中に入院または既存の入院の延長を必要とする事象。 先天異常または先天異常を引き起こします。 その結果、持続的または重大な障害や無能力が生じます。 |
7ヶ月
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ステージ 2: 経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) の結果のベースラインからの変化
時間枠：0 (投与前) および投与後 0.5、1、1.5、2、2.5 時間
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患者がスクリーニング来院時にOGTTを受けている間、75 gのグルコースを含む溶液の投与の直前、0.5、1、1.5、および2時間後に血糖をモニターします。
来院２および４では、血糖を、投与前、７５ｇのグルコースを含む溶液を摂取する直前（投与後３０分）、投与後１、１．５、２、および２．５時間にモニタリングする。
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0 (投与前) および投与後 0.5、1、1.5、2、2.5 時間
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ステージ 2: バイオマーカー (血清インスリン) 検査結果のベースラインからの変化。
時間枠：訪問 1 (-30 から 1 日)、訪問 2 (1 日目)、訪問 3 (8 日目)、訪問 4 (14 日目)、および訪問 5 (28 日目)。
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バイオマーカーは血清インスリンで構成されます。
インスリンは、来院 1 (-30 ～ 1 日)、2 (1 日目)、および 4 (14 日目) の OGTT 検査時点、および検査室以外の 1 回の採血を含む血糖測定と同じ時点で測定されます。訪問 3 (8 日目) および 5 (28 日目) のテスト。
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訪問 1 (-30 から 1 日)、訪問 2 (1 日目)、訪問 3 (8 日目)、訪問 4 (14 日目)、および訪問 5 (28 日目)。
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ステージ 2: バイオマーカー (血清フルクトサミン) 検査結果のベースラインからの変化。
時間枠：訪問 1 (-30 から 1 日)、訪問 3 (8 日目)、訪問 4 (14 日目)、および訪問 5 (28 日目)。
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フルクトサミンは、来院１（−３０〜１日）、来院３（８日目）、来院４（１４日目）、および来院５（２８日目）に測定される。
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訪問 1 (-30 から 1 日)、訪問 3 (8 日目)、訪問 4 (14 日目)、および訪問 5 (28 日目)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yi-Jen Hung, MD、Tri-Service General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月24日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月15日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)完了
DCB-DM101の臨床試験
-
China National Center for Cardiovascular Diseasesまだ募集していません
-
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University募集
-
ReFlow Medical, Inc.Massachusetts General Hospital; Syntropic Corelab完了
-
C. R. Bard完了
-
Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology募集
-
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation...University of East Anglia募集