このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

アルコール離脱症候群におけるマグネシウム補助：多施設評価（MAGMA） (MAGMA)

2021年12月20日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

アルコール離脱症候群の治療における経口補助マグネシウム補充の有効性を評価する多施設無作為化プラセボ対照試験

この研究では、AWS の薬理学的治療を必要とする入院患者のアルコール離脱症状の強度を軽減するための補助療法としての経口マグネシウム補給の有効性を調べます。 この二重盲検無作為化多施設臨床試験では、参加者の半分を通常とプラセボで治療し、残りの半分を通常とマグネシウムで治療することを計画しました.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

アルコール離脱症候群 (AWS) は、頻繁に起こり、致命的な結果をもたらす可能性があります。 症状の重症度を軽減し、重篤な合併症を予防し、長期的な禁酒を維持するための患者のモチベーションを高めるために、AWS を治療することが重要です。 AWS の定期的なアジュバント療法として、経口マグネシウム補給の関連性を明確にし、アルコール使用障害の管理に関するガイドラインを大幅に進化させ、AWS を 10 万人の患者にとってより快適なものにすることができます。

マグネシウムは NMDA 受容体結合部位でグルタミン酸の競合相手として作用し、AWS につながるグルタミン酸の毒性を制限します。 以前の調査結果は、AWS 強度と低マグネシウム血症の程度との相関関係、および重度の AWS (すなわち、 振戦せん妄および発作など）が深刻な枯渇状態にある場合。 マグネシウムは、NMDA 受容体拮抗作用を介したグルタミン酸作動性モジュレーターとしての役割に加えて、GABA 作動性神経伝達を調節し、プロテインキナーゼ C を含む多数の伝達経路に影響を与え、コルチコステロイドの脳へのアクセスに影響を与える可能性があります。

さらに、マグネシウムはチアミン依存性酵素に必要な補因子であることがわかっていますが、AWS の治療においてウェルニッケ脳症を予防するにはチアミンの補給が不可欠です。 最後に、マグネシウム補給はベンゾジアゼピンの使用を減らすのに役立ちます.

主要評価項目は、無作為化の 3 日後のベースラインからのアルコール スケール (CIWA-Ar) スコアの変化に対する改訂された臨床機関の離脱評価のグループ間の絶対差です。

二次エンドポイントは次のとおりです。

a 試験期間中 (すなわち 15 日間) に実験群と対照群の間で比較した総ベンゾジアゼピン消費量; b実験群と対照群の間で比較したCIWA-Arで合計スコア0を取得するのに必要な時間。 c介入群と対照群との間で比較した、研究中に発作および振戦せん妄を経験した患者の割合。 d チャールソン併存疾患指数でのスコアに従って、主要エンドポイントの結果を階層化します。 e 主要エンドポイントの結果を年齢別に階層化します。 f実験群と対照群の間で比較された、研究中に医学的アドバイスに反して退院した参加者の数。 g 研究中に依存症病棟に予約を入れた参加者の数（すなわち 最後のフォローアップポイントの前、ベースラインから15日後）、AUD期間と以前の依存症のヘルスケアの数に従って層別化した後、実験群と対照群の間で比較。 h 患者満足度アンケート-18 (PSQ-18) は、最後のフォローアップ ポイント (つまり、 ベースラインから数日後）実験群と対照群の間で比較。 i ベースライン、ベースラインから 3 日後、およびベースラインから 7 日後の血漿中または血清中の総マグネシウム濃度の変化。 j 実験群と対照群との間で比較した、試験発生中に発生したすべての有害事象の割合。

実際の手順:

募集される患者は入院患者であり、入院の主な理由が何であれ入院しています（つまり、 アルコール離脱症候群またはその他の理由)。 包含訪問は、インフォームドコンセントの署名から始まり、適格性を確認し、最後に無作為化と最初の治療の投与で終わります。 患者は、ベースラインから 15 日後に追跡されます。 総血漿または血清マグネシウム濃度は、ベースライン、3 日および 7 日に投与されます。 CIWA-Ar および AUDIT に加えて、次の評価がベースラインで実行されます: チャールソン併存疾患指数、DIGS、SCL-90、MINI。 465.4 mg の乳酸マグネシウム無水物 (Magnespasmyl©) の錠剤を使用します。これは、47.4 mg のマグネシウムに相当します (つまり、 1錠あたり1.9ミリモルのマグネシウム）。 これらの錠剤は次のように処方されます：1日3回3錠。 下痢の場合、フォローアップの終わりまでほぼ半分の用量が使用されます（つまり、 1日189.6mgを1日3回、1錠、2錠、1錠）。 患者は、食事中に治療を受け、研究中は炭酸飲料を避けるように通知されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
105

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Limeil-Brévannes、フランス
        • Hôpital Emile Roux
    • Ile-De-France
      • Sevres、Ile-De-France、フランス、92310
        • Centre Hospitalier des quatre villes
    • Ile-de-France
      • Colombes、Ile-de-France、フランス、92700
        • Hôpital Louis Mourier, AP-HP
      • Epinay sur Seine、Ile-de-France、フランス、93800
        • Clinique des Platanes
      • Issy-les-Moulineaux、Ile-de-France、フランス、92130
        • Hôpital Corentin Celton, AP-HP
      • Le Mesnil Saint Denis、Ile-de-France、フランス、78322
        • Institut MGEN de la Verriere
      • Le Mesnil saint Denis、Ile-de-France、フランス、78322
        • Institut MGEN la Verriere-service SSR addictologie
      • Paris、Ile-de-France、フランス、75014
        • Clinique des maladies mentales et de l'encéphale
      • Paris、Ile-de-France、フランス、75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou-Service de chirugie orthopédique, AP-HP
      • Paris、Ile-de-France、フランス、75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou-Service de médecine interne, AP-HP
      • Paris、Ile-de-France、フランス、75015
        • Hôpital européen Georges-Pompidou-Service hépato-gastroentérologie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人の入院患者、男性および女性（すなわち 年齢 > 18 歳および < 75 歳) ;
  • DSM-5 基準による現在の AWS。
  • アルコールスケール（CIWA-Ar）の改訂された臨床機関の離脱評価でのスコア> 8;
  • -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント;
  • フランスの社会保障医療計画への加盟。

除外基準:

  • 18 歳未満または 75 歳以上。
  • 血行動態の失敗;
  • 不整脈;
  • DSM-5 による AWS の基準を満たしていない。
  • アルコール スケール (CIWA-Ar) の修正された臨床機関の離脱評価でのスコア <=8;
  • 研究者の意見によるベンゾジアゼピンの誤用;
  • 調査官の意見によると、タバコを除く合法および違法な物質に関する物質使用障害。
  • 妊娠中または授乳中;
  • 経口薬を服用できない;
  • クレアチニンクリアランスが45mL/分未満で生後6ヶ月未満。 過去 6 か月間投与されていない場合、クレアチニン クリアランスは含有時に <30mL/分でなければなりません (Cockcroft-Gault 式に従って計算されたクレアチニン クリアランス)。
  • 治験責任医師の意見によると、認知症（急性離脱せん妄を除く）を含む、インフォームドコンセントを損なう、組み入れ時にすでに知られている認知障害;
  • 緊急時に入院または特定のケアを必要とする精神障害（例： 自殺危機、急性精神病エピソード);
  • 含まれる前の3か月以内のマグネシウム補給（配達の種類に関係なく）;
  • 実際のキニジン摂取量;
  • 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントはありません。
  • チューターシップまたはキュレーターシップを受けている患者;
  • Magnespasmyl®またはその賦形剤（スクロースを含む）またはラクトース（プラセボ賦形剤）に対する過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入
通常のケア（つまり 薬物療法の制限なし) および経口錠剤マグネシウム補給: 1 日あたり 426.6mg のマグネシウムを 1 日 3 回 (すなわち. 各ショットで 142.2 mg) 研究全体 (すなわち 15日）。 下痢の場合は、ほぼ半分の用量が使用されます（つまり、 189.6mg）。
薬：マグネシウム
通常のケア（つまり 薬物療法の制限なし) および経口錠剤マグネシウム補給: 1 日あたり 426.6mg のマグネシウムを 1 日 3 回 (すなわち. 各ショットで 142.2 mg) 研究全体 (すなわち 15日）。 下痢の場合は、ほぼ半分の用量が使用されます（つまり、 189.6mg）。
プラセボコンパレーター：コントロール
通常のケア（つまり 薬物療法の制限なし) に加えて、verum とまったく同様の経口プラセボを、研究全体で 1 日 3 回 (つまり、 15日）。 下痢の場合は、ほぼ半分の用量が使用されます。
薬：プラセボ経口錠
通常のケア（つまり 薬物療法の制限なし) に加えて、verum とまったく同様の経口プラセボを、研究全体で 1 日 3 回 (つまり、 15日）。 下痢の場合は、ほぼ半分の用量が使用されます。
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
ベースラインからの CIWA-Ar スコア（改訂された臨床機関の禁断症状評価）の変化の群間絶対差
時間枠：無作為化の3日後
無作為化の3日後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
研究期間中の実験群と対照群の間で比較された総ベンゾジアゼピン消費量
時間枠：無作為化の15日後
無作為化の15日後
CIWA-Ar で合計スコアが 0 になるまでの実験群と対照群の間で比較された遅延
時間枠：無作為化の15日後
無作為化の15日後
介入群と対照群の間で比較した、研究中に発作と振戦せん妄を経験した患者の割合
時間枠：無作為化の15日後
無作為化の15日後
2 つのサブグループを考慮した、ベースラインからの CIWA-Ar スコア変化のグループ間絶対差: チャールソン併存疾患指数 (CCI) でのスコア - CCI 中央値でのスコア対 CCI 中央値でのスコア - CCI 最小でのスコア
時間枠：無作為化の3日後
無作為化の3日後
2 つのサブグループを考慮したベースラインからの CIWA-Ar スコア (改訂された臨床機関によるアルコール スケールの離脱評価) の変化のグループ間の絶対差: 18-59 歳と 60-75 歳
時間枠：無作為化の3日後
無作為化の3日後
研究中に医師のアドバイスに反して退院した参加者の数を介入群と対照群で比較
時間枠：無作為化の15日後
無作為化の15日後
アルコール使用障害（AUD）の期間と以前の依存症のヘルスケアの数に従って層別化した後、介入群と​​対照群の間で比較された、研究中に依存症ユニットで予約をした参加者の数
時間枠：無作為化の15日後
無作為化の15日後
実験群と対照群の間で比較された最後のフォローアップ時点での患者満足度アンケート-18 スコア
時間枠：無作為化の15日後
無作為化の15日後
ベースライン、ベースラインから 3 日後、およびベースラインから 7 日後の血漿中または血清中の総マグネシウム濃度の変化を介入群と対照群で比較
時間枠：無作為化の3日後および7日後
無作為化の3日後および7日後
研究中に発生したすべての有害事象の割合と、介入群と​​対照群の間の発生率の比較
時間枠：無作為化の15日後
無作為化の15日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ministry of Health, France

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Frédéric Limosin, M.D., Ph.D.、Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年10月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年10月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年12月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P150939
  • PHRC (French Ministry of Health)
  • 2016-002072-26 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理