アルコール離脱症候群におけるマグネシウム補助：多施設評価（MAGMA） (MAGMA)
アルコール離脱症候群の治療における経口補助マグネシウム補充の有効性を評価する多施設無作為化プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
アルコール離脱症候群 (AWS) は、頻繁に起こり、致命的な結果をもたらす可能性があります。 症状の重症度を軽減し、重篤な合併症を予防し、長期的な禁酒を維持するための患者のモチベーションを高めるために、AWS を治療することが重要です。 AWS の定期的なアジュバント療法として、経口マグネシウム補給の関連性を明確にし、アルコール使用障害の管理に関するガイドラインを大幅に進化させ、AWS を 10 万人の患者にとってより快適なものにすることができます。
マグネシウムは NMDA 受容体結合部位でグルタミン酸の競合相手として作用し、AWS につながるグルタミン酸の毒性を制限します。 以前の調査結果は、AWS 強度と低マグネシウム血症の程度との相関関係、および重度の AWS (すなわち、 振戦せん妄および発作など）が深刻な枯渇状態にある場合。 マグネシウムは、NMDA 受容体拮抗作用を介したグルタミン酸作動性モジュレーターとしての役割に加えて、GABA 作動性神経伝達を調節し、プロテインキナーゼ C を含む多数の伝達経路に影響を与え、コルチコステロイドの脳へのアクセスに影響を与える可能性があります。
さらに、マグネシウムはチアミン依存性酵素に必要な補因子であることがわかっていますが、AWS の治療においてウェルニッケ脳症を予防するにはチアミンの補給が不可欠です。 最後に、マグネシウム補給はベンゾジアゼピンの使用を減らすのに役立ちます.
主要評価項目は、無作為化の 3 日後のベースラインからのアルコール スケール (CIWA-Ar) スコアの変化に対する改訂された臨床機関の離脱評価のグループ間の絶対差です。
二次エンドポイントは次のとおりです。
a 試験期間中 (すなわち 15 日間) に実験群と対照群の間で比較した総ベンゾジアゼピン消費量; b実験群と対照群の間で比較したCIWA-Arで合計スコア0を取得するのに必要な時間。 c介入群と対照群との間で比較した、研究中に発作および振戦せん妄を経験した患者の割合。 d チャールソン併存疾患指数でのスコアに従って、主要エンドポイントの結果を階層化します。 e 主要エンドポイントの結果を年齢別に階層化します。 f実験群と対照群の間で比較された、研究中に医学的アドバイスに反して退院した参加者の数。 g 研究中に依存症病棟に予約を入れた参加者の数（すなわち 最後のフォローアップポイントの前、ベースラインから15日後）、AUD期間と以前の依存症のヘルスケアの数に従って層別化した後、実験群と対照群の間で比較。 h 患者満足度アンケート-18 (PSQ-18) は、最後のフォローアップ ポイント (つまり、 ベースラインから数日後）実験群と対照群の間で比較。 i ベースライン、ベースラインから 3 日後、およびベースラインから 7 日後の血漿中または血清中の総マグネシウム濃度の変化。 j 実験群と対照群との間で比較した、試験発生中に発生したすべての有害事象の割合。
実際の手順:
募集される患者は入院患者であり、入院の主な理由が何であれ入院しています（つまり、 アルコール離脱症候群またはその他の理由)。 包含訪問は、インフォームドコンセントの署名から始まり、適格性を確認し、最後に無作為化と最初の治療の投与で終わります。 患者は、ベースラインから 15 日後に追跡されます。 総血漿または血清マグネシウム濃度は、ベースライン、3 日および 7 日に投与されます。 CIWA-Ar および AUDIT に加えて、次の評価がベースラインで実行されます: チャールソン併存疾患指数、DIGS、SCL-90、MINI。 465.4 mg の乳酸マグネシウム無水物 (Magnespasmyl©) の錠剤を使用します。これは、47.4 mg のマグネシウムに相当します (つまり、 1錠あたり1.9ミリモルのマグネシウム）。 これらの錠剤は次のように処方されます：1日3回3錠。 下痢の場合、フォローアップの終わりまでほぼ半分の用量が使用されます（つまり、 1日189.6mgを1日3回、1錠、2錠、1錠）。 患者は、食事中に治療を受け、研究中は炭酸飲料を避けるように通知されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Limeil-Brévannes、フランス
- Hôpital Emile Roux
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Ile-De-France
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Sevres、Ile-De-France、フランス、92310
- Centre Hospitalier des quatre villes
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Ile-de-France
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Colombes、Ile-de-France、フランス、92700
- Hôpital Louis Mourier, AP-HP
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Epinay sur Seine、Ile-de-France、フランス、93800
- Clinique des Platanes
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Issy-les-Moulineaux、Ile-de-France、フランス、92130
- Hôpital Corentin Celton, AP-HP
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Le Mesnil Saint Denis、Ile-de-France、フランス、78322
- Institut MGEN de la Verriere
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Le Mesnil saint Denis、Ile-de-France、フランス、78322
- Institut MGEN la Verriere-service SSR addictologie
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Paris、Ile-de-France、フランス、75014
- Clinique des maladies mentales et de l'encéphale
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Paris、Ile-de-France、フランス、75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou-Service de chirugie orthopédique, AP-HP
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Paris、Ile-de-France、フランス、75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou-Service de médecine interne, AP-HP
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Paris、Ile-de-France、フランス、75015
- Hôpital européen Georges-Pompidou-Service hépato-gastroentérologie
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 成人の入院患者、男性および女性（すなわち 年齢 > 18 歳および < 75 歳) ;
- DSM-5 基準による現在の AWS。
- アルコールスケール（CIWA-Ar）の改訂された臨床機関の離脱評価でのスコア> 8;
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント;
- フランスの社会保障医療計画への加盟。
除外基準:
- 18 歳未満または 75 歳以上。
- 血行動態の失敗;
- 不整脈;
- DSM-5 による AWS の基準を満たしていない。
- アルコール スケール (CIWA-Ar) の修正された臨床機関の離脱評価でのスコア <=8;
- 研究者の意見によるベンゾジアゼピンの誤用;
- 調査官の意見によると、タバコを除く合法および違法な物質に関する物質使用障害。
- 妊娠中または授乳中;
- 経口薬を服用できない;
- クレアチニンクリアランスが45mL/分未満で生後6ヶ月未満。 過去 6 か月間投与されていない場合、クレアチニン クリアランスは含有時に <30mL/分でなければなりません (Cockcroft-Gault 式に従って計算されたクレアチニン クリアランス)。
- 治験責任医師の意見によると、認知症（急性離脱せん妄を除く）を含む、インフォームドコンセントを損なう、組み入れ時にすでに知られている認知障害;
- 緊急時に入院または特定のケアを必要とする精神障害（例： 自殺危機、急性精神病エピソード);
- 含まれる前の3か月以内のマグネシウム補給（配達の種類に関係なく）;
- 実際のキニジン摂取量;
- 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントはありません。
- チューターシップまたはキュレーターシップを受けている患者;
- Magnespasmyl®またはその賦形剤（スクロースを含む）またはラクトース（プラセボ賦形剤）に対する過敏症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
通常のケア（つまり
薬物療法の制限なし) および経口錠剤マグネシウム補給: 1 日あたり 426.6mg のマグネシウムを 1 日 3 回 (すなわち.
各ショットで 142.2 mg) 研究全体 (すなわち
15日）。
下痢の場合は、ほぼ半分の用量が使用されます（つまり、
189.6mg）。
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通常のケア（つまり
薬物療法の制限なし) および経口錠剤マグネシウム補給: 1 日あたり 426.6mg のマグネシウムを 1 日 3 回 (すなわち.
各ショットで 142.2 mg) 研究全体 (すなわち
15日）。
下痢の場合は、ほぼ半分の用量が使用されます（つまり、
189.6mg）。
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プラセボコンパレーター：コントロール
通常のケア（つまり
薬物療法の制限なし) に加えて、verum とまったく同様の経口プラセボを、研究全体で 1 日 3 回 (つまり、
15日）。
下痢の場合は、ほぼ半分の用量が使用されます。
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通常のケア（つまり
薬物療法の制限なし) に加えて、verum とまったく同様の経口プラセボを、研究全体で 1 日 3 回 (つまり、
15日）。
下痢の場合は、ほぼ半分の用量が使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからの CIWA-Ar スコア（改訂された臨床機関の禁断症状評価）の変化の群間絶対差
時間枠：無作為化の3日後
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無作為化の3日後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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研究期間中の実験群と対照群の間で比較された総ベンゾジアゼピン消費量
時間枠：無作為化の15日後
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無作為化の15日後
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CIWA-Ar で合計スコアが 0 になるまでの実験群と対照群の間で比較された遅延
時間枠：無作為化の15日後
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無作為化の15日後
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介入群と対照群の間で比較した、研究中に発作と振戦せん妄を経験した患者の割合
時間枠：無作為化の15日後
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無作為化の15日後
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2 つのサブグループを考慮した、ベースラインからの CIWA-Ar スコア変化のグループ間絶対差: チャールソン併存疾患指数 (CCI) でのスコア - CCI 中央値でのスコア対 CCI 中央値でのスコア - CCI 最小でのスコア
時間枠：無作為化の3日後
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無作為化の3日後
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2 つのサブグループを考慮したベースラインからの CIWA-Ar スコア (改訂された臨床機関によるアルコール スケールの離脱評価) の変化のグループ間の絶対差: 18-59 歳と 60-75 歳
時間枠：無作為化の3日後
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無作為化の3日後
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研究中に医師のアドバイスに反して退院した参加者の数を介入群と対照群で比較
時間枠：無作為化の15日後
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無作為化の15日後
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アルコール使用障害（AUD）の期間と以前の依存症のヘルスケアの数に従って層別化した後、介入群と対照群の間で比較された、研究中に依存症ユニットで予約をした参加者の数
時間枠：無作為化の15日後
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無作為化の15日後
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実験群と対照群の間で比較された最後のフォローアップ時点での患者満足度アンケート-18 スコア
時間枠：無作為化の15日後
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無作為化の15日後
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ベースライン、ベースラインから 3 日後、およびベースラインから 7 日後の血漿中または血清中の総マグネシウム濃度の変化を介入群と対照群で比較
時間枠：無作為化の3日後および7日後
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無作為化の3日後および7日後
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研究中に発生したすべての有害事象の割合と、介入群と対照群の間の発生率の比較
時間枠：無作為化の15日後
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無作為化の15日後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Frédéric Limosin, M.D., Ph.D.、Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。